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Programa de seguimiento estándar (SFP) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (H&NTOX)

12 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Programa de seguimiento estándar (SFP) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia o quimiorradiación curativa primaria o posoperatoria (SFP Head & Neck)

El objetivo principal y general de la introducción clínica del SFP como estándar de atención actual es mejorar la calidad de la radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello reduciendo los efectos secundarios inducidos por la radiación sin obstaculizar la eficacia del tratamiento en términos de control tumoral locorregional y en general. supervivencia y evaluar sistemáticamente el efecto beneficioso de la tecnología de radiación recientemente introducida para este grupo particular de pacientes. La introducción clínica del SFP permitirá un ciclo de mejora de la calidad sistemático y a gran escala para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia. De hecho, esta metodología puede considerarse una especie de círculo de calidad para la introducción clínica de nuevas técnicas de radiación, con el objetivo de realizar esfuerzos continuos para seguir mejorando.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos específicos

  • Desarrollar, validar y mejorar modelos de probabilidad de complicaciones del tejido normal (NTCP) para una amplia variedad de efectos secundarios agudos y tardíos inducidos por la radiación relevantes para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (paso 1);
  • Utilizar los resultados de los modelos NTCP para informar mejor a los pacientes sobre los riesgos de toxicidad aguda y tardía;
  • Utilizar el resultado de los modelos NTCP para la definición de restricciones de dosis para la planificación del tratamiento de radioterapia en la práctica actual;
  • Utilizar el resultado de los modelos NTCP para el desarrollo e investigación del beneficio potencial de técnicas nuevas y emergentes de administración de radiación, como la radioterapia de modulación de intensidad con moderación de la deglución (IMRT) y la radioterapia de protones.
  • Comparar el resultado de las nuevas técnicas de administración de radiación que se introducen clínicamente con el estándar actual en términos de toxicidad inducida por la radiación, síntomas calificados por el paciente y calidad de vida y en términos de control tumoral locorregional y supervivencia general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +31503615532
  • Correo electrónico: j.a.langendijk@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello planificados para recibir radioterapia primaria o posoperatoria con fines curativos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes planificados para radioterapia primaria o posoperatoria con fines curativos. En la primera visita, el médico tratante informa a los pacientes sobre el programa de seguimiento estándar.

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes planificados para radioterapia paliativa no se incluirán en el SFP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 6 meses del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 6 meses del último día de finalización del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la toxicidad aguda.
Periodo de tiempo: A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
Cambio en la toxicidad aguda.
A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
Cambio en la calidad de vida calificada por los pacientes
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la calidad de vida calificada por los pacientes
A los 6,12,18,24,36,48,60 meses después de finalizar el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Sobrevivencia promedio
A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Cambio en el control tumoral locorregional.
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Cambio en el control tumoral locorregional.
A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica
Periodo de tiempo: A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de disfunción laringoesofágica
A los 1,2,3,4 y 5 años después de finalizar el tratamiento
Cambio en los síntomas calificados por el paciente
Periodo de tiempo: A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
Cambio en los síntomas calificados por el paciente
A las 1,2,3,4,5,6,7 (= durante la radioterapia) y 12 semanas (= 6 semanas después de completar el tratamiento) después del primer día de radioterapia
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 12 meses del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 12 meses del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 18 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 18 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 24 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 24 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 36 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 36 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 48 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 48 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: A los 60 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Toxicidad tardía
A los 60 meses después del último día de finalización del tratamiento.
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
Niveles de TSH (mU/L) medidos en sangre
Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
Tiroxina-4 libre (FT4)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.
Niveles de FT4 (pmol/L) medidos en sangre
Al inicio y a los 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFP2007-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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