Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная программа наблюдения (SFP) для пациентов с раком головы и шеи (H&NTOX)

12 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Стандартная программа наблюдения (SFP) для пациентов с раком головы и шеи, получающих лечебную первичную или послеоперационную лучевую терапию или химиолучевую терапию (SFP Head & Neck)

Основной и общей целью клинического внедрения SFP в качестве текущего стандарта лечения является улучшение качества лучевой терапии пациентов с раком головы и шеи за счет уменьшения радиационно-индуцированных побочных эффектов без снижения эффективности лечения с точки зрения локального контроля опухоли и общего контроля. выживаемости и систематически оценивать благоприятный эффект недавно внедренных лучевых технологий для этой конкретной группы пациентов. Клиническое внедрение SFP позволит провести систематический и широкомасштабный цикл улучшения качества лечения пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию. Фактически эту методологию можно считать своего рода кружком качества для клинического внедрения новых лучевых методов, направленным на постоянные усилия по их дальнейшему совершенствованию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретные цели

  • Разработать, проверить и улучшить модели вероятности осложнений нормальных тканей (NTCP) для широкого спектра острых и поздних побочных эффектов, вызванных радиацией, актуальных для пациентов с раком головы и шеи (шаг 1);
  • Использовать результаты моделей NTCP для лучшего информирования пациентов о рисках острой и поздней токсичности;
  • Использовать результаты моделей NTCP для определения предельных доз при планировании лучевой терапии в современной практике;
  • Использовать результаты моделей NTCP для разработки и исследования потенциальной пользы новых и новых методов доставки радиации, таких как лучевая терапия с модуляцией интенсивности, сохраняющая глотание (IMRT) и протонная лучевая терапия.
  • Сравнить результаты новых методов доставки лучевой терапии, которые были внедрены в клиническую практику, с текущими стандартами с точки зрения радиационной токсичности, симптомов, оцениваемых пациентами, и качества жизни, а также с точки зрения локорегионального контроля опухоли и общей выживаемости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +31503615532
  • Электронная почта: j.a.langendijk@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +31503615532
          • Электронная почта: j.a.langendijk@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты с раком головы и шеи, которым запланирована лечебная первичная или послеоперационная лучевая терапия.

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все пациенты, которым запланирована лечебная первичная или послеоперационная лучевая терапия. При первом посещении лечащий врач информирует пациентов о стандартной программе последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Все пациенты, которым запланирована паллиативная лучевая терапия, не будут включены в SFP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Через 6 месяцев после последнего дня завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение острой токсичности
Временное ограничение: Через 1,2,3,4,5,6,7 (= во время лучевой терапии) и 12 недель (= 6 недель после завершения лечения) после первого дня лучевой терапии.
Изменение острой токсичности
Через 1,2,3,4,5,6,7 (= во время лучевой терапии) и 12 недель (= 6 недель после завершения лечения) после первого дня лучевой терапии.
Изменение качества жизни по оценкам пациентов
Временное ограничение: Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после завершения лечения.
Изменение качества жизни по оценкам пациентов
Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после завершения лечения.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
Общая выживаемость
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
Изменение локорегионального контроля опухоли
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
Изменение локорегионального контроля опухоли
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
Выживаемость без ларинго-пищеводной дисфункции
Временное ограничение: Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
Выживаемость без ларинго-пищеводной дисфункции
Через 1,2,3,4 и 5 лет после завершения лечения
Изменение симптомов по оценке пациентов
Временное ограничение: Через 1,2,3,4,5,6,7 (= во время лучевой терапии) и 12 недель (= 6 недель после завершения лечения) после первого дня лучевой терапии.
Изменение симптомов по оценке пациентов
Через 1,2,3,4,5,6,7 (= во время лучевой терапии) и 12 недель (= 6 недель после завершения лечения) после первого дня лучевой терапии.
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Через 12 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 18 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Через 18 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 24 месяца после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Через 24 месяца после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 36 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Через 36 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 48 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Через 48 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 60 месяцев после последнего дня завершения лечения
Поздняя токсичность
Через 60 месяцев после последнего дня завершения лечения
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.
Уровни ТТГ (мЕд/л), измеренные в крови
Исходно и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.
Свободный тироксин-4 (FT4)
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.
Уровни FT4 (пмоль/л), измеренные в крови
Исходно и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SFP2007-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками