Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowy program obserwacji (SFP) dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (H&NTOX)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Standardowy program obserwacji (SFP) dla pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią lub chemioradioterapią pierwotną lub pooperacyjną (SFP Head & Neck)

Podstawowym i ogólnym celem klinicznego wprowadzenia SFP jako obecnego standardu leczenia jest poprawa jakości radioterapii pacjentów z nowotworami głowy i szyi poprzez zmniejszenie skutków ubocznych wywołanych promieniowaniem bez pogarszania skuteczności leczenia w zakresie miejscowej kontroli nowotworu i ogólnego przeżycia oraz systematyczną ocenę korzystnego wpływu nowo wprowadzonej technologii radioterapii na tę konkretną grupę pacjentów. Kliniczne wprowadzenie SFP umożliwi systematyczny cykl poprawy jakości na szeroką skalę u pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych radioterapią. W rzeczywistości metodologię tę można uznać za rodzaj koła jakości w zakresie klinicznego wprowadzania nowych technik radioterapii, mającego na celu ciągłe wysiłki na rzecz dalszego doskonalenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  • Opracowanie, walidacja i udoskonalenie modeli prawdopodobieństwa powikłań tkankowych (NTCP) dla szerokiej gamy ostrych i późnych skutków ubocznych wywołanych promieniowaniem, istotnych dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (etap 1);
  • Wykorzystanie wyników modeli NTCP do lepszego informowania pacjentów o ryzyku związanym z ostrą i późną toksycznością;
  • Wykorzystanie wyników modeli NTCP do zdefiniowania ograniczeń dawki w planowaniu leczenia radioterapią w bieżącej praktyce;
  • Wykorzystanie wyników modeli NTCP do opracowania i badania potencjalnych korzyści wynikających z nowych i pojawiających się technik dostarczania promieniowania, takich jak radioterapia z modulacją intensywności oszczędzającą połykanie (IMRT) i radioterapia protonowa.
  • Porównanie wyników nowych technik podawania promieniowania, które są wprowadzane klinicznie, z obecnym standardem pod względem toksyczności wywołanej promieniowaniem, objawów ocenianych przez pacjenta i jakości życia, a także pod względem kontroli nowotworu miejscowego i całkowitego przeżycia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z nowotworami głowy i szyi, których planuje się poddać radioterapii pierwotnej lub pooperacyjnej w celach leczniczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, u których zaplanowano radioterapię pierwotną lub pooperacyjną w celach leczniczych. Podczas pierwszej wizyty pacjenci są informowani przez lekarza prowadzącego o standardowym programie kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci planowani do paliatywnej radioterapii nie będą objęci SFP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 6 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrej toksyczności
Ramy czasowe: W 1,2,3,4,5,6,7 (= podczas radioterapii) i 12 tygodniach (= 6 tygodni po zakończeniu leczenia) po pierwszym dniu radioterapii
Zmiana ostrej toksyczności
W 1,2,3,4,5,6,7 (= podczas radioterapii) i 12 tygodniach (= 6 tygodni po zakończeniu leczenia) po pierwszym dniu radioterapii
Zmiana jakości życia ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24,36,48,60 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana jakości życia ocenianej przez pacjenta
Po 6,12,18,24,36,48,60 miesiącach od zakończenia leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Ogólne przetrwanie
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Zmiana w lokoregionalnej kontroli nowotworu
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Zmiana w lokoregionalnej kontroli nowotworu
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Przeżycie wolne od dysfunkcji krtani i przełyku
Ramy czasowe: Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Przeżycie wolne od dysfunkcji krtani i przełyku
Po 1,2,3,4 i 5 latach od zakończenia leczenia
Zmiana objawów ocenianych przez pacjenta
Ramy czasowe: W 1,2,3,4,5,6,7 (= podczas radioterapii) i 12 tygodniach (= 6 tygodni po zakończeniu leczenia) po pierwszym dniu radioterapii
Zmiana objawów ocenianych przez pacjenta
W 1,2,3,4,5,6,7 (= podczas radioterapii) i 12 tygodniach (= 6 tygodni po zakończeniu leczenia) po pierwszym dniu radioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 12 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 18 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 24 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 36 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 36 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 48 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Późna toksyczność
Po 60 miesiącach od ostatniego dnia zakończenia leczenia
Hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu radioterapii.
Poziom TSH (mU/L) mierzony we krwi
Na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu radioterapii.
Wolna tyroksyna-4 (FT4)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu radioterapii.
Poziom FT4 (pmol/l) mierzony we krwi
Na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFP2007-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami