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Standard-Follow-up-Programm (SFP) für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (H&NTOX)

12. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Standard-Follow-up-Programm (SFP) für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit kurativer primärer oder postoperativer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden (SFP Head & Neck)

Das primäre und allgemeine Ziel der klinischen Einführung des SFP als aktueller Behandlungsstandard besteht darin, die Qualität der Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu verbessern, indem strahlenbedingte Nebenwirkungen reduziert werden, ohne die Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf die lokoregionäre Tumorkontrolle und insgesamt zu beeinträchtigen Überleben zu verbessern und die positive Wirkung der neu eingeführten Bestrahlungstechnologie für diese spezielle Patientengruppe systematisch zu bewerten. Die klinische Einführung des SFP wird einen systematischen und breit angelegten Qualitätsverbesserungszyklus für Patienten mit Kopf- und Halskrebs ermöglichen, die mit Strahlentherapie behandelt werden. Tatsächlich kann diese Methodik als eine Art Qualitätszirkel für die klinische Einführung neuer Bestrahlungstechniken betrachtet werden, der auf kontinuierliche Bemühungen um weitere Verbesserung abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele

  • Entwicklung, Validierung und Verbesserung von NTCP-Modellen (Normal Tissue Complication Probability) für eine Vielzahl akuter und später strahlenbedingter Nebenwirkungen, die für Patienten mit Kopf- und Halskrebs relevant sind (Schritt 1);
  • Nutzung der Ergebnisse der NTCP-Modelle, um Patienten besser über die Risiken akuter und später Toxizität zu informieren;
  • Verwendung der Ergebnisse der NTCP-Modelle zur Definition von Dosisbeschränkungen für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung in der aktuellen Praxis;
  • Nutzung der Ergebnisse der NTCP-Modelle für die Entwicklung und Untersuchung des potenziellen Nutzens neuer und aufkommender Strahlungsabgabetechniken, wie z. B. schluckschonender Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) und Protonenstrahlentherapie.
  • Vergleich der Ergebnisse neuer Bestrahlungstechniken, die klinisch eingeführt werden, mit dem aktuellen Standard im Hinblick auf strahleninduzierte Toxizität, vom Patienten bewertete Symptome und Lebensqualität sowie im Hinblick auf lokoregionale Tumorkontrolle und Gesamtüberleben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Kopf- und Halskrebs, bei denen eine kurativ beabsichtigte primäre oder postoperative Strahlentherapie geplant ist, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine kurativ beabsichtigte primäre oder postoperative Strahlentherapie geplant ist, werden eingeschlossen. Beim ersten Besuch werden die Patienten vom behandelnden Arzt über das Standard-Nachsorgeprogramm informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine palliative Strahlentherapie geplant ist, werden nicht in das SFP aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
6 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akuten Toxizität
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 (= während der Strahlentherapie) und 12 Wochen (= 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
Veränderung der akuten Toxizität
1,2,3,4,5,6,7 (= während der Strahlentherapie) und 12 Wochen (= 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
Veränderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben
1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der lokoregionalen Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der lokoregionalen Tumorkontrolle
1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Laryngo-ösophageale Dysfunktion-freies Überleben
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Laryngo-ösophageale Dysfunktion-freies Überleben
1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der vom Patienten bewerteten Symptome
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 (= während der Strahlentherapie) und 12 Wochen (= 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
Veränderung der vom Patienten bewerteten Symptome
1,2,3,4,5,6,7 (= während der Strahlentherapie) und 12 Wochen (= 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
Spättoxizität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
12 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
Zeitfenster: 18 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
18 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
24 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
Zeitfenster: 36 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
36 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
Zeitfenster: 48 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
48 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
Spättoxizität
Zeitfenster: 60 Monate nach dem letzten Tag des Abschlusses der Behandlung
Spättoxizität
60 Monate nach dem letzten Tag des Abschlusses der Behandlung
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Im Blut gemessene TSH-Werte (mU/L).
Zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Freies Thyroxin-4 (FT4)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Im Blut gemessene FT4-Spiegel (pmol/L).
Zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFP2007-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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