Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standarduppföljningsprogram (SFP) för patienter med huvud- och halscancer (H&NTOX)

12 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Standarduppföljningsprogram (SFP) för patienter med huvud- och halscancer som behandlas med kurativ primär eller postoperativ strålbehandling eller kemoradiation (SFP Head & Neck)

Det primära och allmänna målet med den kliniska introduktionen av SFP som den nuvarande standarden för vård är att förbättra kvaliteten på strålbehandling för patienter med huvud- och halscancer genom att minska strålningsinducerade biverkningar utan att hämma behandlingens effektivitet när det gäller lokoregional tumörkontroll och övergripande överlevnad och att systematiskt utvärdera den gynnsamma effekten av nyintroducerad strålningsteknik för just denna patientgrupp. Det kliniska införandet av SFP kommer att möjliggöra en systematisk och storskalig kvalitetsförbättringscykel för patienter med huvud- och halscancer som behandlas med strålbehandling. Faktum är att denna metodik kan betraktas som en slags kvalitetscirkel för klinisk introduktion av nya strålningstekniker, som syftar till kontinuerliga ansträngningar för ytterligare förbättringar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

  • Att utveckla, validera och förbättra sannolikhetsmodeller för normal vävnadskomplikation (NTCP) för en mängd olika akuta och sena strålningsinducerade biverkningar som är relevanta för patienter med huvud- och halscancer (steg 1);
  • Att använda resultatet av NTCP-modellerna för att bättre informera patienter om riskerna med akut och sen toxicitet;
  • Att använda resultatet av NTCP-modellerna för definition av dosbegränsningar för planering av strålbehandlingsbehandling i nuvarande praxis;
  • Att använda resultatet av NTCP-modellerna för utveckling och undersökning av de potentiella fördelarna med ny och framväxande teknik för strålbehandling, såsom sväljningssparande intensitetsmodulerande strålterapi (IMRT) och protonstrålbehandling.
  • Att jämföra resultatet av nya strålbehandlingstekniker som är kliniskt introducerade med den nuvarande standarden när det gäller strålningsinducerad toxicitet, patientklassade symtom och livskvalitet och när det gäller lokoregional tumörkontroll och total överlevnad

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J.A. Langendijk, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med huvud- och halscancer som planeras för kurativt avsedd primär eller postoperativ strålbehandling kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som planeras för kurativt avsedd primär eller postoperativ strålbehandling kommer att inkluderas. Vid det första besöket informeras patienterna om standarduppföljningsprogrammet av den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som planeras för palliativ strålbehandling kommer inte att ingå i SFP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet
Tidsram: 6 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
6 månader efter sista dagen för avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut toxicitet
Tidsram: Vid 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålbehandling) och 12 veckor (= 6 veckor efter avslutad behandling) efter första dagen av strålbehandling
Förändring i akut toxicitet
Vid 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålbehandling) och 12 veckor (= 6 veckor efter avslutad behandling) efter första dagen av strålbehandling
Förändring i patientbedömd livskvalitet
Tidsram: Vid 6,12,18,24,36,48,60 månader efter avslutad behandling
Förändring i patientbedömd livskvalitet
Vid 6,12,18,24,36,48,60 månader efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad
Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Förändring i lokoregional tumörkontroll
Tidsram: Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Förändring i lokoregional tumörkontroll
Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Laryngo-esofageal dysfunktionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Laryngo-esofageal dysfunktionsfri överlevnad
Vid 1,2,3,4 och 5 år efter avslutad behandling
Förändring av patientbedömda symtom
Tidsram: Vid 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålbehandling) och 12 veckor (= 6 veckor efter avslutad behandling) efter första dagen av strålbehandling
Förändring av patientbedömda symtom
Vid 1,2,3,4,5,6,7 (= under strålbehandling) och 12 veckor (= 6 veckor efter avslutad behandling) efter första dagen av strålbehandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 12 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 12 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 18 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 18 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 24 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 24 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 36 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 36 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 48 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 48 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Tidsram: Vid 60 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sen toxicitet
Vid 60 månader efter sista dagen för avslutad behandling
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.
TSH-nivåer (mU/L) mätt i blod
Vid baslinjen och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.
Gratis tyroxin-4 (FT4)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.
FT4-nivåer (pmol/L) mätt i blod
Vid baslinjen och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Center Groningen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SFP2007-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar