Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) versus neinvazivní ventilace během počáteční léčby těžké bronchiolitidy u kojenců (TRAMONTANE)

26. května 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
  1. Účelem studie je prospektivně vyhodnotit klinické přínosy vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC: 2 l/kg/min) oproti nazálnímu CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) (n-CPAP: 7 cmH2O) při počáteční léčbě bronchiolitidy kojenců.
  2. Typ: studie non-inferiority, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická.
  3. Design: Kojenci mladší než 6 měsíců přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče pro respirační tíseň (mWCAS >3) sekundární k bronchiolitidě, ale nevyžadující mechanickou ventilaci, budou randomizováni do dvou skupin: „n-CPAP“ (nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo „ HFNC" během 24 hodin.

  4. Podmínky měření:

    Primární cílový bod: Podíl selhání v obou ramenech během prvních 24 hodin. Kritéria selhání: Zvýšení klinického skóre pro dechovou tíseň (mWCAS) (1 bod) nebo dechovou frekvenci (10/min /H0 a více než 60/min) nebo nepohodlí (EDIN) (1 bod /H0 a více než 4) nebo apnoe.

    Sekundární výsledky: Hodnocení mWCAS v H1, H12, H24, respirační a srdeční frekvence, skóre EDIN, kožní léze, FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku

    ) potřebné k dosažení saturace kyslíkem mezi 94 a 97 %, transkutánní PCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) (v korelaci s počáteční analýzou plynu), zpráva SpO2 / FiO2

  5. Statistika: Záměr léčby Analýza. Předpokládaný počet pacientů: 71 na rameno: 142 dětí.
  6. Harmonogram studia: říjen 2014-duben 2016

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34395
        • Nábor
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stáří
  • bronchiolitidy
  • mWCAS > nebo=3
  • hospitalizace na dětské jednotce intenzivní péče
  • podepsaný souhlas (2 rodiče)

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaný pacient
  • Neurologické nebo srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HFNC ošetření
HFNC: Vysoce průtoková nosní kanyla 24 hodin Pacienti budou léčeni vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC: 2 l/kg/min) pro počáteční léčbu jejich bronchiolitidy (24 hodin)
Přístroj: HFNC
Hygh flow nosní kanyla HFNC
Aktivní komparátor: léčba nCPAP
nCPAP: nazální NCPAP Pacienti budou léčeni nazálním CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) pro počáteční léčbu jejich bronchiolitidy (24 hodin)
Přístroj: nCPAP
nosní nCPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl selhání
Časové okno: 24 hodin
Podíl selhání v obou pažích během prvních 24 hodin. Zvýšení klinického skóre pro respirační tíseň (mWCAS) (1 bod) nebo dechovou frekvenci (10/min /H0 a nad 60/min) nebo nepohodlí (EDIN) (1 bod /H0 a více než 4) nebo apnoe.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se zhoršením klinického skóre pro paže s dechovou tísní
Časové okno: 1 hodina
srovnání klinického skóre pro respirační tíseň (mWCAS) v obou ramenech
1 hodina
počet účastníků se zhoršením klinického skóre pro paže s dechovou tísní
Časové okno: 12 hodin
srovnání klinického skóre pro respirační tíseň (mWCAS) v obou ramenech
12 hodin
počet účastníků se zvýšením klinického skóre pro paže s dechovou tísní
Časové okno: 1 hodina
Vyhodnocení zprávy Sp02/Fi02 v obou pažích
1 hodina
Srovnání zprávy Sp02/Fi02 v obou ramenech
Časové okno: 1 hodina
Vyhodnocení zprávy Sp02/Fi02 v obou pažích
1 hodina
Srovnání zprávy Sp02/Fi02 v obou ramenech
Časové okno: 12 hodin
Vyhodnocení zprávy Sp02/Fi02 v obou pažích
12 hodin
Srovnání zprávy Sp02/Fi02 v obou ramenech
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnocení zprávy Sp02/Fi02 v obou pažích
24 hodin
počet účastníků s kožními lézemi na obou pažích
Časové okno: 1 hodina
počet účastníků s kožními lézemi v obou pažích a klasifikace lézí s Národním poradním panelem pro tlakové vředy (NPUAP)
1 hodina
počet účastníků s kožními lézemi na obou pažích
Časové okno: 12 hodin
počet účastníků s kožními lézemi v obou pažích a klasifikace lézí s Národním poradním panelem pro tlakové vředy (NPUAP)
12 hodin
počet účastníků s kožními lézemi na obou pažích
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků s kožními lézemi v obou pažích a klasifikace lézí s Národním poradním panelem pro tlakové vředy (NPUAP)
24 hodin
počet účastníků s nepohodlím v obou pažích
Časové okno: 1 hodina
Posouzení nepohodlí v obou pažích pomocí skóre EDIN
1 hodina
počet účastníků s nepohodlím v obou pažích
Časové okno: 12 hodin
Posouzení nepohodlí v obou pažích pomocí skóre EDIN
12 hodin
počet účastníků s nepohodlím v obou pažích
Časové okno: 24 hodin
Posouzení nepohodlí v obou pažích pomocí skóre EDIN
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení