Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus ikke-invasiv ventilation under den indledende behandling af svær bronchiolitis hos spædbørn (TRAMONTANE)

26. maj 2015 opdateret af: University Hospital, Montpellier
  1. Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere de kliniske fordele ved High flow nasal canula (HFNC: 2l/kg/min) versus nasal CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) (n-CPAP: 7 cmH2O) i den indledende behandling af bronchiolitis i spædbørn.
  2. Design: non-inferioritetsstudie, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicenter.
  3. Design: Spædbørn under 6 måneder indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for åndedrætsbesvær (mWCAS >3) sekundært til bronchiolitis, men som ikke kræver mekanisk ventilation, vil blive randomiseret i to grupper: "n-CPAP" (nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller " HFNC" i 24 timer.

  4. Betingelser for målinger:

    Primært endepunkt: Andel af svigt i begge arme i løbet af de første 24 timer. Fejlkriterier: En forhøjelse af den kliniske score for åndedrætsbesvær (mWCAS) (1 point) eller respirationsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 point /H0 og over 4) eller apnø.

    Sekundære resultater: Vurdering ved H1, H12, H24 af mWCAS, respiratorisk og hjertefrekvens, EDIN-score, hudlæsioner, FiO2 (fraktion af indåndet ilt

    ) kræves for at opnå en iltmætning mellem 94 og 97 %, transkutan PCO2 (kuldioxidpartialtryk) (korreleret til en indledende gasanalyse), rapporter SpO2 / FiO2

  5. Statistik: Intention om at behandle Analyse. Forventet antal patienter: 71 pr. arm: 142 børn.
  6. Undersøgelsesplan: oktober 2014-april 2016

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34395
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder
  • bronchiolitis
  • mWCAS > eller=3
  • indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
  • underskrevet samtykkeerklæring (2 forældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet patient
  • Neurologisk eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFNC behandling
HFNC: High flow næsekanyle 24 timer Patienter vil blive behandlet med en High flow næsekanyle (HFNC: 2l/kg/min) til den indledende behandling af deres bronchiolitis (24 timer)
Enhed: HFNC
Hygh flow næsekanyle HFNC
Aktiv komparator: nCPAP behandling
nCPAP: nasal NCPAP Patienter vil blive behandlet med en nasal CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) til den indledende behandling af deres bronchiolitis (24 timer)
Enhed: nCPAP
nasal nCPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fiasko
Tidsramme: 24 timer
Andel af svigt i begge arme i løbet af de første 24 timer. En forhøjelse af den kliniske score for åndedrætsbesvær (mWCAS) (1 point) eller respirationsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 point /H0 og over 4) eller apnø.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med en forværring af den kliniske score for respiratoriske nødarme
Tidsramme: 1 time
sammenligning af den kliniske score for respiratorisk distress (mWCAS) i begge arme
1 time
antal deltagere med en forværring af den kliniske score for respiratoriske nødarme
Tidsramme: 12 timer
sammenligning af den kliniske score for respiratorisk distress (mWCAS) i begge arme
12 timer
antal deltagere med en stigning i den kliniske score for respiratoriske nødarme
Tidsramme: 1 time
Vurdering af Rapport Sp02/Fi02i begge arme
1 time
Sammenligning af rapporten Sp02/Fi02 i begge arme
Tidsramme: 1 time
Vurdering af Rapport Sp02/Fi02i begge arme
1 time
Sammenligning af rapporten Sp02/Fi02 i begge arme
Tidsramme: 12 timer
Vurdering af Rapport Sp02/Fi02i begge arme
12 timer
Sammenligning af rapporten Sp02/Fi02 i begge arme
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af Rapport Sp02/Fi02i begge arme
24 timer
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme
Tidsramme: 1 time
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme og klassificering af læsionerne med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 time
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme
Tidsramme: 12 timer
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme og klassificering af læsionerne med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 timer
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme og klassificering af læsionerne med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 timer
antal deltagere med Ubehag i begge arme
Tidsramme: 1 time
Vurdering af ubehaget i begge arme med EDIN-score
1 time
antal deltagere med Ubehag i begge arme
Tidsramme: 12 timer
Vurdering af ubehaget i begge arme med EDIN-score
12 timer
antal deltagere med Ubehag i begge arme
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ubehaget i begge arme med EDIN-score
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger