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Interesse einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu einer nicht-invasiven Beatmung während der anfänglichen Behandlung einer schweren Bronchiolitis bei Säuglingen (TRAMONTANE)

26. Mai 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
  1. Der Zweck der Studie ist die prospektive Bewertung der klinischen Vorteile einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC: 2 l/kg/min) gegenüber nasalem CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) (n-CPAP: 7 cmH2O) bei der anfänglichen Behandlung von Bronchiolitis in Säuglinge.
  2. Design: Nichtunterlegenheitsstudie, prospektiv, kontrolliert, randomisiert, multizentrisch.
  3. Design: Säuglinge unter 6 Monaten, die wegen Atemnot (mWCAS >3) infolge einer Bronchiolitis auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden, aber keine mechanische Beatmung benötigen, werden in zwei Gruppen randomisiert: "n-CPAP" (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder " HFNC" während 24 Stunden.

  4. Messbedingungen:

    Primärer Endpunkt: Anteil des Versagens in beiden Armen während der ersten 24 Stunden. Misserfolgskriterien: Eine Erhöhung des Clinical Score für Atemnot (mWCAS) (1 Punkt) oder Atemfrequenz (10/min /H0 und über 60/min) oder Beschwerden (EDIN) (1 Punkt /H0 und über 4) oder Apnoe.

    Sekundäre Ergebnisse: Bewertung in H1, H12, H24 von mWCAS, Atem- und Herzfrequenz, EDIN-Score, Hautläsionen, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs).

    ) erforderlich, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 94 und 97 % zu erreichen, transkutaner PCO2 (Kohlendioxid-Partialdruck) (korreliert mit einer anfänglichen Gasanalyse), Bericht SpO2 / FiO2

  5. Statistik: Behandlungsabsicht Analyse. Erwartete Patientenzahl: 71 pro Arm: 142 Kinder.
  6. Studienplan: Oktober 2014-April 2016

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34395
        • Rekrutierung
        • University hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Alter
  • Bronchiolitis
  • mWCAS > oder=3
  • Krankenhausaufenthalt auf der Kinderintensivstation
  • unterschriebene Einverständniserklärung (2 Elternteile)

Ausschlusskriterien:

  • Intubierter Patient
  • Neurologische oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFNC-Behandlung
HFNC: High-Flow-Nasenkanüle, 24 Stunden
Gerät: HFNC
Hygh Flow Nasenkanüle HFNC
Aktiver Komparator: nCPAP-Behandlung
nCPAP : nasales NCPAP Die Patienten werden mit einem nasalen CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) für die anfängliche Behandlung ihrer Bronchiolitis (24 Stunden) behandelt.
Gerät: nCPAP
nasales nCPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Scheiterns
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil des Versagens in beiden Armen während der ersten 24 Stunden. Eine Erhöhung des Clinical Score für Atemnot (mWCAS) (1 Punkt) oder Atemfrequenz (10/min /H0 und über 60/min) oder Beschwerden (EDIN) (1 Punkt /H0 und über 4) oder Apnoe.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des klinischen Scores für Atemnotarme
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich des klinischen Scores für Atemnot (mWCAS) in beiden Armen
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des klinischen Scores für Atemnotarme
Zeitfenster: 12 Stunden
Vergleich des klinischen Scores für Atemnot (mWCAS) in beiden Armen
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des klinischen Scores für Atemnotarme
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des Berichts Sp02/Fi02 in beiden Armen
1 Stunde
Vergleich des Reports Sp02/Fi02 in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des Berichts Sp02/Fi02 in beiden Armen
1 Stunde
Vergleich des Reports Sp02/Fi02 in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewertung des Berichts Sp02/Fi02 in beiden Armen
12 Stunden
Vergleich des Reports Sp02/Fi02 in beiden Armen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung des Berichts Sp02/Fi02 in beiden Armen
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen und Klassifizierung der Läsionen mit dem National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen und Klassifizierung der Läsionen mit dem National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen und Klassifizierung der Läsionen mit dem National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Stunde
Beurteilung der Beschwerden in beiden Armen mit dem Score von EDIN
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Stunden
Beurteilung der Beschwerden in beiden Armen mit dem Score von EDIN
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden in beiden Armen
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der Beschwerden in beiden Armen mit dem Score von EDIN
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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