Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla ventilazione non invasiva durante la gestione iniziale della bronchiolite grave nei neonati (TRAMONTANE)

26 maggio 2015 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
  1. Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico i benefici clinici della cannula nasale ad alto flusso (HFNC: 2l/kg/min) rispetto alla CPAP nasale (pressione positiva continua delle vie aeree) (n-CPAP: 7 cmH2O) nella gestione iniziale della bronchiolite in neonati.
  2. Disegno: studio di non inferiorità, prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico.
  3. Design: i bambini di età inferiore a 6 mesi ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per distress respiratorio (mWCAS> 3) secondario a bronchiolite ma che non richiedono ventilazione meccanica saranno randomizzati in due gruppi: "n-CPAP" (pressione nasale continua positiva delle vie aeree) o " HFNC" per 24 ore.

  4. Condizioni di misurazioni:

    Endpoint primario: percentuale di fallimento in entrambi i bracci durante le prime 24 ore. Criteri di fallimento: aumento del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) (1 punto) o frequenza respiratoria (10/min/H0 e oltre 60/min) o disagio (EDIN) (1 punto/H0 e oltre 4) o apnea.

    Esiti secondari: valutazione a H1, H12, H24 di mWCAS, frequenza respiratoria e cardiaca, punteggio EDIN, lesioni cutanee, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato

    ) necessaria per raggiungere una saturazione di ossigeno compresa tra 94 e 97%, PCO2 transcutanea (pressione parziale di anidride carbonica) (correlata a un'analisi iniziale del gas), Report SpO2 / FiO2

  5. Statistica: Analisi dell'intenzione di trattare. Numero previsto di pazienti: 71 per braccio: 142 bambini.
  6. Orario di studio: ottobre 2014-aprile 2016

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34395
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età
  • bronchiolite
  • mWCAS > o=3
  • ricovero in terapia intensiva pediatrica
  • modulo di consenso firmato (2 genitori)

Criteri di esclusione:

  • Paziente intubato
  • Malattie neurologiche o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento HFNC
HFNC : Cannula nasale ad alto flusso 24 ore I pazienti saranno trattati con una cannula nasale ad alto flusso (HFNC: 2l/kg/min) per la gestione iniziale della loro bronchiolite (24 ore)
Dispositivo: HFNC
Cannula nasale ad alto flusso HFNC
Comparatore attivo: Trattamento nCPAP
nCPAP : NCPAP nasale I pazienti saranno trattati con una CPAP nasale (n-CPAP: 7 cmH2O) per la gestione iniziale della loro bronchiolite (24 ore)
Dispositivo: nCPAP
nCPAP nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fallimento
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di fallimento in entrambi i bracci durante le prime 24 ore. Un aumento del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) (1 punto) o frequenza respiratoria (10/min/H0 e oltre 60/min) o disagio (EDIN) (1 punto/H0 e oltre 4) o apnea.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio clinico per i bracci di distress respiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
confronto del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) in entrambi i bracci
1 ora
numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio clinico per i bracci di distress respiratorio
Lasso di tempo: 12 ore
confronto del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) in entrambi i bracci
12 ore
numero di partecipanti con un aumento del punteggio clinico per i bracci di distress respiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del Rapporto Sp02/Fi02in entrambe le braccia
1 ora
Confronto del rapporto Sp02/Fi02 in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del Rapporto Sp02/Fi02in entrambe le braccia
1 ora
Confronto del rapporto Sp02/Fi02 in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione del Rapporto Sp02/Fi02in entrambe le braccia
12 ore
Confronto del rapporto Sp02/Fi02 in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del Rapporto Sp02/Fi02in entrambe le braccia
24 ore
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 ora
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia e classificazione delle lesioni con il National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 ora
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 ore
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia e classificazione delle lesioni con il National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 ore
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 24 ore
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia e classificazione delle lesioni con il National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 ore
numero di partecipanti con disagio in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del disagio in entrambe le braccia con il punteggio EDIN
1 ora
numero di partecipanti con disagio in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione del disagio in entrambe le braccia con il punteggio EDIN
12 ore
numero di partecipanti con disagio in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del disagio in entrambe le braccia con il punteggio EDIN
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HFNC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni