Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění krizové linky (CLF)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Usnadnění použití krizové linky veteránů u vysoce rizikových pacientů

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (n = 301) nové intervence s jedním sezením, nazývané pomoc na krizové lince (CLF), ve srovnání se zvýšenou obvyklou podmínkou péče o využití krizové linky veteránů a dalších služeb duševního zdraví, jakož i pokus(y) o sebevraždu. Všichni účastníci byli přijati během hospitalizovaného psychiatrického pobytu k léčbě nedávné sebevražedné krize a budou znovu posouzeni 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Pokud bude navrhovaná studie úspěšná, poskytne klíčová data o potenciální účinnosti stručného nástroje ke zlepšení využití stávajícího zdroje, Veterans Crisis Line, ke snížení sebevražedného chování u pacientů s VHA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti Veterans Health Administration (VHA) mají výrazně zvýšené riziko smrtelných a nefatálních pokusů o sebevraždu a identifikace strategií ke snížení rizika sebevražedného chování mezi příslušníky armády a veterány je vysokou národní prioritou. VHA značně investovala do prevence sebevražd a jako součást těchto snah; Veterans Crisis Line byla vyvinuta jako důležitý zdroj pro veterány a jejich rodiny. Využití krizové linky veteránů se od jejího prvního otevření neustále rozrůstá a v současné době přijímá přes 20 000 hovorů měsíčně. Navzdory vysokému využití krizové linky nejsou v současné době k dispozici žádné údaje o tom, zda použití krizové linky veteránů snižuje pravděpodobnost pokusu o sebevraždu nebo smrti jednotlivce, a není možné testovat účinnost krizové linky v randomizované kontrolované studii, protože je celostátně k dispozici všem veteránům a jejich rodinám. Ještě důležitější je, že krizová linka veteránů se nemusí dostat k těm jedincům, u nichž je nejvíce akutní riziko sebevraždy. Studijní tým vyšetřovatelů provedl malý průzkum veteránů léčených pro nedávnou sebevražednou krizi na lůžkové psychiatrické jednotce VHA a zjistil, že méně než polovina někdy využila krizovou linku veteránů a méně než třetina ji použila během posledního roku. V důsledku toho vyšetřovatelé vyvinuli a shromáždili pilotní data o krátkém zásahu navrženém ke zvýšení využití krizové linky veteránů u vysoce rizikových pacientů, nazývané facilitace krizové linky (CLF). Tato intervence v jediném sezení zahrnuje diskusi o pacientem vnímaných bariérách používání krizové linky během období sebevražedné krize. Sezení CLF končí tím, že pacient zavolá na krizovou linku s terapeutem v místnosti, aby si veteráni mohli procvičit logistiku volání a získat přímé zkušenosti, které mohou vyvrátit jakékoli negativní přesvědčení o používání krizové linky veteránů. Tato studie rekrutovala 301 účastníků, kteří byli léčeni pro sebevražednou krizi v psychiatrické léčebně VHA, ale v poslední době nepoužili krizovou linku veteránů. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií dopadu CLF ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (EUC) na využívání krizové linky veteránů a dalších služeb duševního zdraví, stejně jako pokusů o sebevraždu. Všichni účastníci budou znovu posouzeni 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Analýzy budou také zkoumat, do jaké míry zprostředkovává užívání po základní krizové linii účinek náhodného přiřazení k CLF na následné sebevražedné chování. Kvalitativní rozhovory na konci studie pomohou pochopit bariéry a facilitátory budoucí implementace intervence CLF. Pokud bude navrhovaná studie úspěšná, poskytne klíčová data o potenciální účinnosti krátké intervence ke zlepšení využití existujícího zdroje, Veterans Crisis Line, ke snížení sebevražedného chování u pacientů s VHA. Vypracování stručného a účinného přístupu k podpoře používání krizové linky má potenciál mít významný a podstatný dopad na míru sebevražd v rámci VHA a mohl by být upraven a exportován do jiných populací a prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do screeningu (část 1).

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají péči na lůžkové psychiatrické jednotce buď v BC VAMC nebo AA VAMC;
  • zmínka o významné sebevražedné krizi v poznámce o příjmu;
  • lékařsky stabilní a schopný poskytnout informovaný souhlas; a
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) vyšší nebo rovné 21.

Další kritéria pro zařazení do plné randomizované studie (část 2):

  • žádné hlášené použití krizové linky veteránů za posledních 12 měsíců;
  • ohlásit aktuální sebevražedné myšlenky (BSS větší nebo rovno 5 během týdne před hospitalizací), jak byly hlášeny během screeningového rozhovoru.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro screening a úplnou studii:

  • pacienti, kteří nerozumějí anglicky;
  • vězni;
  • pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak je uvedeno výše;
  • pacientů, kteří nedávno podstoupili nebo mají podstoupit elektrokonvulzivní terapii (ECT); a
  • hluboké psychotické symptomy a/nebo kognitivní deficity, které by pacientům bránily porozumět obsahu intervence a/nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Usnadnění krizové linky (CLF)
Usnadnění krizové linky
Behaviorální: Usnadnění krizové linky (CLF)
Toto jediné sezení poskytované terapeutem se zaměřuje na veterány vnímané bariéry a facilitátory používání krizové linky během období sebevražedné krize. Setkání CLF vyvrcholí tím, že veterán zavolá na krizovou linku s terapeutem v místnosti, aby si veterán procvičil logistiku volání a získal přímé zkušenosti, které mohou čelit jakýmkoli negativním názorům na používání krizové linky.
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Rozšířená obvyklá péče
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Ti ve stavu EUC dostali stejné propagační předměty a informace o Veterans Crisis Line (VCL) jako ve stavu CLF. Účastníci byli vyzváni, aby vyhledali pomoc prostřednictvím poskytovatele nebo VCL, pokud by se v budoucnu cítili sebevražedně. Výzkumní pracovníci stručně vysvětlili klíčové informace o VCL osobám ve stavu EUC (např. spojení mezi VCL a VA, dostupnost 24/7/365 atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí kontaktu s krizovou linkou veteránů (VCL) za den v ohrožení
Časové okno: 1 rok
Primární zdroj dat pro informace týkající se použití VCL byl shromážděn prostřednictvím dotazů vedených výzkumníkem během hodnocení TimeLine Follow Back. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, kolikrát od posledního hodnocení, kdy z jakéhokoli důvodu kontaktovali VCL. U kontaktů, ke kterým došlo, byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na datum těchto kontaktů a typ kontaktu, který byl uskutečněn (např. telefonní hovor, SMS nebo chat).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí sebevražedného chování za den v ohrožení
Časové okno: 1 rok
Primárním zdrojem dat pro sebevražedné chování byl TimeLine Follow Back, polostrukturovaný rozhovor vedený výzkumníkem. Účastníci byli požádáni, aby hlásili skutečné, přerušené a přerušené pokusy, ke kterým došlo od posledního hodnocení studie. Definice těchto událostí byly odvozeny z podsekce Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Behaviors [rovněž spravované během hodnocení] a data těchto událostí byla vložena do časové osy Follow Back.
1 rok
Návštěva ambulance všeobecného duševního zdraví
Časové okno: 1 rok
Primárním zdrojem dat pro využití všeobecných služeb léčby duševního zdraví byla upravená verze Přehledu léčebných služeb, strukturovaného rozhovoru vedeného výzkumným pracovníkem. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda byli nebo nebyli na klinice duševního zdraví kvůli terapii nebo medikaci od posledního hodnocení studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 14-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení