Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crisislijn Facilitatie (CLF)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Vergemakkelijking van het gebruik van de veteranencrisislijn bij patiënten met een hoog risico

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (n = 301) van een nieuwe interventie van één sessie, genaamd Crisis Line Facilitation (CLF), vergeleken met een verbeterde gebruikelijke zorgconditie bij gebruik van de Veterans Crisis Line en andere diensten voor geestelijke gezondheidszorg, evenals zelfmoordpoging(en). Alle deelnemers werden gerekruteerd tijdens een intramuraal psychiatrisch verblijf voor de behandeling van een recente suïcidale crisis en zullen 3, 6 en 12 maanden na baseline opnieuw worden beoordeeld. Indien succesvol, zal de voorgestelde studie belangrijke gegevens opleveren over de potentiële werkzaamheid van een korte tool om het gebruik van een bestaande hulpbron, de Veterans Crisis Line, te verbeteren om suïcidaal gedrag bij VHA-patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veterans Health Administration (VHA)-patiënten lopen een aanzienlijk verhoogd risico op fatale en niet-fatale zelfmoordpogingen en het identificeren van strategieën om het risico op suïcidaal gedrag onder leden van het leger en veteranen te verminderen, is een hoge nationale prioriteit. De VHA heeft uitgebreid geïnvesteerd in zelfmoordpreventie en, als onderdeel van deze inspanningen; de Veterans Crisis Line is ontwikkeld als een belangrijk hulpmiddel voor veteranen en hun families. Het gebruik van de Veterans Crisis Line is gestaag uitgebreid sinds de eerste opening en ontvangt momenteel meer dan 20.000 oproepen per maand. Ondanks het hoge gebruik van de Crisislijn, zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar over de vraag of het gebruik van de Veteranencrisislijn de kans op een zelfmoordpoging of overlijden verkleint en is het niet haalbaar om de werkzaamheid van de Crisislijn te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie omdat het is landelijk beschikbaar voor alle veteranen en hun families. Wat nog belangrijker is, is dat de Veterans Crisis Line mogelijk niet de personen bereikt met het meest acute risico op zelfmoord. Het onderzoeksteam van de onderzoekers voerde een klein onderzoek uit onder veteranen die werden behandeld voor een recente suïcidale crisis in een VHA-intramurale psychiatrische afdeling en ontdekte dat minder dan de helft ooit gebruik had gemaakt van de Veterans Crisis Line en minder dan een derde het afgelopen jaar had gebruikt. Daarom hebben de onderzoekers proefgegevens ontwikkeld en verzameld over een korte interventie die is ontworpen om het gebruik van de Veterans Crisis Line onder hoogrisicopatiënten te vergroten, genaamd Crisis Line Facilitation (CLF). Deze interventie van één sessie omvat een bespreking van de waargenomen belemmeringen van de patiënt voor het gebruik van een crisislijn tijdens perioden van suïcidale crisis. De CLF-sessie eindigt met de patiënt die de crisislijn belt met de therapeut in de kamer als een manier voor veteranen om de logistiek van het bellen te oefenen en om directe ervaringen op te doen die eventuele negatieve overtuigingen over het gebruik van de veteranencrisislijn kunnen weerleggen. Deze studie rekruteerde 301 deelnemers die werden behandeld voor een suïcidale crisis in VHA intramurale psychiatrische patiënten, maar die recentelijk geen gebruik hadden gemaakt van de Veterans Crisis Line. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de impact van CLF in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) op het gebruik van de Veterans Crisis Line en andere geestelijke gezondheidsdiensten, evenals zelfmoordpoging(en). Alle deelnemers worden 3, 6 en 12 maanden na baseline opnieuw beoordeeld. Analyses zullen ook onderzoeken in hoeverre het gebruik van de crisislijn na de basislijn het effect bemiddelt van willekeurige toewijzing aan CLF op daaropvolgend suïcidaal gedrag. Kwalitatieve interviews aan het einde van het onderzoek zullen helpen om de belemmeringen en facilitators van toekomstige implementatie van de CLF-interventie te begrijpen. Indien succesvol, zal de voorgestelde studie belangrijke gegevens opleveren over de potentiële werkzaamheid van een korte interventie om het gebruik van een bestaande hulpbron, de Veterans Crisis Line, te verbeteren om suïcidaal gedrag bij VHA-patiënten te verminderen. Het ontwikkelen van een korte en effectieve aanpak om het gebruik van de crisislijn aan te moedigen, kan een aanzienlijke en substantiële impact hebben op de zelfmoordcijfers binnen de VHA en kan worden aangepast en geëxporteerd naar andere populaties en omgevingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
307

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor screening (Deel 1).

  • volwassenen van 18 jaar of ouder die zorg ontvangen in een intramurale psychiatrische afdeling van ofwel de BC VAMC of AA VAMC;
  • vermelding van een significante suïcidale crisis in de intakenota;
  • medisch stabiel en in staat om geïnformeerde toestemming te geven; En
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score groter dan of gelijk aan 21.

Aanvullende inclusiecriteria voor de volledige gerandomiseerde studie (Deel 2):

  • geen gerapporteerd gebruik van de Veterans Crisis Line in de afgelopen 12 maanden;
  • rapporteer huidige zelfmoordgedachten (BSS groter dan of gelijk aan 5 in de week voorafgaand aan ziekenhuisopname) zoals gerapporteerd tijdens het screeningsgesprek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor screening en volledige studie:

  • patiënten die geen Engels verstaan;
  • gevangenen;
  • patiënten die geacht worden niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven zoals hierboven vermeld;
  • patiënten die onlangs elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen of gepland hebben gekregen; En
  • ernstige psychotische symptomen en/of cognitieve stoornissen waardoor patiënten de inhoud van de interventie en/of beoordelingen niet zouden begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Crisislijn Facilitatie (CLF)
Crisislijn Facilitatie
Gedragsmatig: Crisislijn Facilitatie (CLF)
Deze door een therapeut geleverde interventie in één sessie richt zich op de door veteranen waargenomen belemmeringen en facilitators van het gebruik van crisislijnen tijdens perioden van suïcidale crisis. De CLF-sessie culmineert wanneer de veteraan de crisislijn belt met de therapeut in de kamer als een manier voor de veteraan om de logistiek van het bellen te oefenen en om directe ervaringen op te doen die eventuele negatieve overtuigingen over het gebruik van de crisislijn kunnen weerleggen.
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Verbeterde gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Degenen in de EUC-conditie ontvingen dezelfde promotieartikelen en informatie over de Veterans Crisis Line (VCL) als de CLF-conditie. Deelnemers werden aangemoedigd om hulp te zoeken via een provider of de VCL als ze in de toekomst suïcidaal zouden worden. Onderzoeksmedewerkers legden in het kort belangrijke informatie over de VCL uit aan degenen in de EUC-conditie (bijv. de koppelingen tussen de VCL en de VA, de 24/7/365 beschikbaarheid, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal contactgebeurtenissen van de Veteranen Crisislijn (VCL) per risicodag
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire gegevensbron voor informatie over het gebruik van de VCL werd verzameld via door de onderzoeker afgenomen interviewvragen tijdens de TimeLine Follow Back-beoordeling. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe vaak ze sinds de laatste meting om welke reden dan ook contact hebben opgenomen met de VCL. Voor contacten die plaatsvonden, werd de deelnemers gevraagd zich de datum van deze contacten en het type contact dat werd gemaakt te herinneren (bijv. bellen, sms'en of chatten).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidenten met zelfmoordgedrag per risicodag
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire gegevensbron voor suïcidaal gedrag was de TimeLine Follow Back, een semi-gestructureerd interview onder leiding van een onderzoeker. Deelnemers werd gevraagd om feitelijke, onderbroken en afgebroken pogingen te melden die zich hebben voorgedaan sinds de laatste studiebeoordeling. Definities voor deze gebeurtenissen zijn ontleend aan de subsectie Suïcidaal gedrag van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [ook afgenomen tijdens de beoordeling], en de datums voor deze gebeurtenissen zijn ingevoerd in de TimeLine Follow Back.
1 jaar
Bezoek polikliniek Algemene Geestelijke Gezondheidskliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire gegevensbron voor het gebruik van de algemene geestelijke gezondheidszorg was een aangepaste versie van de Treatment Services Review, een door een onderzoeker afgenomen gestructureerd interview. Deelnemers werd gevraagd om te melden of ze sinds de laatste beoordeling van het onderzoek al dan niet naar een kliniek voor geestelijke gezondheidszorg waren geweest voor therapie of medicijnen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIR 14-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen