Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linia Kryzysowa (CLF)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ułatwienie korzystania z linii kryzysowej weteranów u pacjentów wysokiego ryzyka

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (n = 301) nowej interwencji w ramach jednej sesji, zwanej Crisis Line Facilitation (CLF), w porównaniu z ulepszonymi standardowymi warunkami opieki przy korzystaniu z Veterans Crisis Line i innych usług w zakresie zdrowia psychicznego, jak również próba(e) samobójcza(e). Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani podczas pobytu w szpitalu psychiatrycznym w celu leczenia niedawnego kryzysu samobójczego i zostaną ponownie ocenieni po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego. Jeśli się powiedzie, proponowane badanie dostarczy kluczowych danych na temat potencjalnej skuteczności krótkiego narzędzia do poprawy wykorzystania istniejącego zasobu, Veterans Crisis Line, w celu zmniejszenia zachowań samobójczych u pacjentów z VHA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci Veterans Health Administration (VHA) są narażeni na znacznie podwyższone ryzyko śmiertelnych i niezakończonych zgonem prób samobójczych, a określenie strategii zmniejszających ryzyko zachowań samobójczych wśród członków wojska i weteranów jest priorytetem krajowym. VHA dokonała znacznych inwestycji w zapobieganie samobójstwom iw ramach tych wysiłków; linia kryzysowa weteranów została opracowana jako ważne źródło informacji dla weteranów i ich rodzin. Wykorzystanie linii kryzysowej weteranów stale rosło od czasu jej pierwszego otwarcia i obecnie odbiera ponad 20 000 połączeń miesięcznie. Pomimo wysokiego wykorzystania linii kryzysowej, obecnie nie ma dostępnych danych na temat tego, czy korzystanie z linii kryzysowej dla weteranów zmniejsza prawdopodobieństwo próby samobójczej lub zgonu danej osoby i nie jest możliwe przetestowanie skuteczności linii kryzysowej w randomizowanym kontrolowanym badaniu, ponieważ jest dostępny w całym kraju dla wszystkich weteranów i ich rodzin. Co ważniejsze, Linia Kryzysowa dla Weteranów może nie dotrzeć do osób najbardziej zagrożonych samobójstwem. Zespół badawczy badaczy przeprowadził małą ankietę wśród weteranów leczonych z powodu niedawnego kryzysu samobójczego na szpitalnym oddziale psychiatrycznym VHA i stwierdził, że mniej niż połowa kiedykolwiek korzystała z linii kryzysowej dla weteranów, a mniej niż jedna trzecia korzystała z niej w ciągu ostatniego roku. W związku z tym badacze opracowali i zgromadzili dane pilotażowe dotyczące krótkiej interwencji mającej na celu zwiększenie wykorzystania linii kryzysowej weteranów wśród pacjentów wysokiego ryzyka, zwanej ułatwieniami linii kryzysowej (CLF). Ta jednosesyjna interwencja obejmuje dyskusję na temat dostrzeganych przez pacjenta barier w korzystaniu z linii kryzysowej w okresach kryzysu samobójczego. Sesja CLF kończy się, gdy pacjent dzwoni na Linię Kryzysową z terapeutą w pokoju, aby weterani mogli przećwiczyć logistykę wykonywania połączeń i mieć bezpośrednie doświadczenia, które mogą obalić wszelkie negatywne przekonania na temat korzystania przez Weteranów z Linii Kryzysowej. Do tego badania zrekrutowano 301 uczestników, którzy byli leczeni z powodu kryzysu samobójczego w szpitalu psychiatrycznym VHA, ale nie korzystali ostatnio z linii kryzysowej dla weteranów. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wpływu CLF w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) na wykorzystanie linii kryzysowej dla weteranów i innych usług w zakresie zdrowia psychicznego, a także na próby samobójcze. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 3, 6 i 12 miesiącach od daty rozpoczęcia. Analizy zbadają również, w jakim stopniu użycie linii kryzysowej po linii bazowej pośredniczy w wpływie losowego przypisania do CLF na późniejsze zachowania samobójcze. Wywiady jakościowe na koniec badania pomogą zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające przyszłe wdrożenie interwencji CLF. Jeśli się powiedzie, proponowane badanie dostarczy kluczowych danych na temat potencjalnej skuteczności krótkiej interwencji w celu poprawy wykorzystania istniejącego zasobu, Veterans Crisis Line, w celu zmniejszenia zachowań samobójczych u pacjentów z VHA. Opracowanie krótkiego i skutecznego podejścia w celu zachęcenia do korzystania z linii kryzysowej może potencjalnie mieć znaczący i istotny wpływ na wskaźniki samobójstw w VHA i może zostać zmodyfikowane i przeniesione do innych populacji i środowisk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49037
        • Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badań przesiewowych (Część 1).

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi, objęci opieką w stacjonarnym oddziale psychiatrycznym w BC VAMC lub AA VAMC;
  • wzmianka o poważnym kryzysie samobójczym w notatce rekrutacyjnej;
  • stabilna medycznie i zdolna do wyrażenia świadomej zgody; I
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 21.

Dodatkowe kryteria włączenia do pełnego badania z randomizacją (część 2):

  • brak zgłoszeń o korzystaniu z linii kryzysowej dla weteranów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • zgłaszać aktualne myśli samobójcze (BSS większe lub równe 5 w tygodniu poprzedzającym hospitalizację) zgłaszane podczas wywiadu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych i pełnego badania:

  • pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego;
  • więźniowie;
  • pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, jak określono powyżej;
  • pacjenci, którzy niedawno otrzymali lub mają otrzymać terapię elektrowstrząsową (ECT); I
  • głębokie objawy psychotyczne i/lub deficyty poznawcze, które uniemożliwiałyby pacjentom zrozumienie treści interwencji i/lub ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Facylitacja linii kryzysowej (CLF)
Linia Kryzysowa
Behawioralne: Facylitacja linii kryzysowej (CLF)
Ta jednosesyjna interwencja prowadzona przez terapeutę odnosi się do postrzeganych przez weteranów barier i ułatwień w korzystaniu z linii kryzysowej w okresach kryzysu samobójczego. Sesja CLF kończy się, gdy Weteran dzwoni na Linię Kryzysową z terapeutą w pokoju, aby Weteran mógł przećwiczyć logistykę wykonywania połączeń i mieć bezpośrednie doświadczenia, które mogą obalić wszelkie negatywne przekonania na temat korzystania z Linii Kryzysowej.
Komparator placebo: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Ulepszona zwykła pielęgnacja
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Osoby w stanie EUC otrzymały te same artykuły promocyjne i informacje o linii kryzysowej weteranów (VCL), co warunek CLF. Uczestników zachęcano do szukania pomocy za pośrednictwem usługodawcy lub VCL, jeśli w przyszłości będą mieli myśli samobójcze. Personel badawczy krótko wyjaśnił kluczowe informacje o VCL osobom w stanie EUC (np. powiązania między VCL a VA, dostępność 24/7/365 itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń kontaktowych z linią kryzysową weteranów (VCL) na dni ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowe źródło danych dla informacji dotyczących korzystania z VCL zostało zebrane za pomocą pytań wywiadu zadanych przez badacza podczas oceny TimeLine Follow Back. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, ile razy od ostatniej oceny kontaktowali się z VCL z jakiegokolwiek powodu. W przypadku kontaktów, które miały miejsce, uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie daty tych kontaktów i rodzaju kontaktu, który został nawiązany (np. rozmowa telefoniczna, SMS lub czat).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowań samobójczych na dni ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym źródłem danych dotyczących zachowań samobójczych był TimeLine Follow Back, częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez badacza. Uczestnicy zostali poproszeni o zgłaszanie rzeczywistych, przerwanych i przerwanych prób, które miały miejsce od ostatniej oceny badania. Definicje tych zdarzeń zaczerpnięto z podsekcji zachowań samobójczych Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [również podawanej podczas oceny], a daty tych zdarzeń wprowadzono do TimeLine Follow Back.
1 rok
Wizyta w Poradni Ogólnej Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowym źródłem danych dotyczących ogólnego wykorzystania usług leczenia w zakresie zdrowia psychicznego była zmodyfikowana wersja Przeglądu usług leczenia, zorganizowanego wywiadu przeprowadzonego przez badacza. Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy od ostatniej oceny badania byli w klinice zdrowia psychicznego w celu leczenia lub przyjmowania leków.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 14-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Facylitacja linii kryzysowej (CLF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami