Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro akutní léčbu žilního tromboembolismu u dětí

9. října 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ, BEZPEČNOSTNÍ A POPISNÁ STUDIE ÚČINNOSTI U PEDIATRICKÝCH SUBJEKTŮ VYŽADUJÍCÍ ANTIKOAGULACI K LÉČBĚ VENOZNÍ TROMBOEMBOLICKÉ PŘÍHODY

Posoudit bezpečnost a popisnou účinnost apixabanu u pediatrických pacientů vyžadujících antikoagulaci k léčbě VTE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Kids Cancer Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Childrens Hospital
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • PESSAC Cedex, Francie, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • PESSAC Cedex, Francie, 33604
        • Service d'Imagerie Medicale du Pr F. Laurent
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center (Ein Kerem)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kaye Edmonton Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Science Corporation/McMaster Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Ihsan Dogramaci Children's Hospital
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital Pediatric Hematology and Oncology Clinic
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Hastanesi Cocuk Hematoloji Bilim Dali
    • Adana
      • Seyhan, Adana, Krocan, 01130
        • Adana Acibadem Hospital
    • Ankara
      • Bahcelievler, Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent Universitesi Tip Fakultesi Cocuk Sagligi ve Hastaliklari ABD Cocuk Hematoloji Onkoloji BD
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • O.P.D Hospital Civil de Guadalajara, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munchen, Německo, 80636
        • Technische Universitat, Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • A.o.Landeskrankenhaus Innsbruck
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • FSBI "NRMC PHOI n.a.Dmitry Rogachev" of Minzdrav Russia
    • Republic Tatarstan
      • Kazan, Republic Tatarstan, Ruská Federace, 420138
        • State Autonomous Healthcare Institution "Children's Republican Clinical Hospital of Ministry of
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 620149
        • State Autonomous Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale NHS Health Board
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pediatric Cardiology Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Bass Speicalty Pharmacy
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Inpatient Pharmacy
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hosptial - Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Loma Linda University Health Care
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Investigational Drug Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center Pharmacy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/ Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • JDCH Division of Pediatric Hematology and Oncology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Pediatric Oncology Hematology at Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando-Pharmacy Investigational Drug Services
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Children's Hematology and Oncology a division of Kidz medical Service
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics - Pediatric Research Unit
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics-IDS Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Unity Point Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Pharmacy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Levine Children's Hospital, Pediatric Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Drug Service, Duke University Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center Investigational Drug Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital- Wallace Tower
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital- Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Versiti Wisconsin
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49006
        • Communal Enterprise "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child
      • Dnipro, Ukrajina, 49100
        • Dnipropetrovsk Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukrajina, 49100
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital"
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
        • Communal Institution "Zaporizhzhia Regional Clinical Children's Hospital"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narození do
  2. Přítomnost indexu VTE, který je potvrzen zobrazením.
  3. Záměr zvládnout index VTE antikoagulační léčbou po dobu minimálně 6 až 12 týdnů.
  4. Subjekty schopné tolerovat orální krmení, nazogastrické (NG), žaludeční (G) krmení a v současné době tolerují enterosolventní medikaci, podle úsudku výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Antikoagulační léčba indexu VTE po dobu delší než 14 dní před randomizací. Novorozenci, kteří jsou zařazeni do PK kohorty, musí být před randomizací na antikoagulaci SOC minimálně 5 dní a maximálně 14 dní. Novorozenci, kteří jsou zařazeni do kohorty po PK, mohou dostávat antikoagulaci SOC po dobu až 14 dnů před randomizací.
  2. Trombektomie, trombolytická terapie nebo zavedení kaválního filtru k léčbě indexu VTE.
  3. Mechanická srdeční chlopeň.
  4. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení v době randomizace.
  5. Intrakraniální krvácení, včetně intraventrikulárního krvácení, během 3 měsíců před randomizací.
  6. Abnormální výchozí jaterní funkce při randomizaci.
  7. Neadekvátní funkce ledvin v době randomizace.
  8. Počet krevních destiček
  9. Nekontrolovaná těžká hypertenze v době randomizace.
  10. Užívání zakázaných souběžných léků v době randomizace.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí dítě.
  12. Použití agresivních život zachraňujících terapií, jako jsou ventrikulární asistenční zařízení (VAD) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO) v době zápisu.
  13. Nelze užívat perorální nebo enterosolventní léky prostřednictvím NG nebo G sondy.
  14. Známý dědičný nebo získaný antifosfolipidový syndrom (APS).
  15. Známá dědičná porucha krvácivosti nebo koagulopatie se zvýšeným rizikem krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apixaban
Subjekty mezi narozením do
Lék: Apixaban
Tablet nebo roztok
Lék: Standartní péče
Nefrakcionovaný heparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností a/nebo antagonista vitaminu K. U subjektů mladších 2 let bude standardní péče omezena na nefrakcionovaný heparin nebo heparin s nízkou molekulovou hmotností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kombinovaným závažným a klinicky relevantním nezávažným (CRNM) krvácením
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Definice krvácení jsou založeny na kritériích Podvýboru pro perinatální a dětskou hemostázu Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Velké krvácení zahrnuje: (i) smrtelné krvácení; (ii) klinicky zjevné krvácení s poklesem Hgb alespoň o 20 g/l (2 g/dl) za 24 hodin; (iii) retroperitoneální, plicní, intrakraniální krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému; a (iv) krvácení vyžadující chirurgický zákrok na operačním sále (včetně intervenční radiologie). Klinicky relevantní nezávažné krvácení zahrnuje: (i) zjevné krvácení vyžadující krevní produkt, který nelze přičíst základnímu stavu účastníka; a (ii) krvácení vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy, jinde než na operačním sále.
Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Procento účastníků se symptomatickým a asymptomatickým rekurentním žilním tromboembolismem (VTE) a mortalitou související s VTE
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Rekurentní VTE, definovaná buď jako souvislá progrese nebo nesouvislý nový trombus, včetně, ale bez omezení na ně, hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a paradoxní embolie. 95% CI bylo z metody Agresti-Coull.
Od první dávky (1. den) až po 114 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Byla vyhodnocena smrt z jakékoli příčiny. 95% CI byl vypočten pomocí metody Agresti-Coull.
Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Procento účastníků s úmrtností související s žilním tromboembolismem (VTE).
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
U účastníků byla hodnocena smrt v důsledku žilního tromboembolismu (VTE).
Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Počet účastníků se stavem indexového žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do 91 dnů
Stav indexu VTE byl definován jako poslední snímek získaný během hlavní léčebné fáze pro srovnání každého účastníka se základním zobrazením. Stav indexu VTE byl klasifikován jako Recidiva-kontinuální; Opakování-nové; Beze změny; Regrese; Rezoluce; Neurčité/Nediagnostické. Účastníci mohli mít více souběžných událostí indexu. Regrese byla definována jako (tj. jednoznačný pokles [>50 %] celkového objemu/hmoty trombu ve srovnání s indexovou událostí)
Od první dávky (1. den) až do 91 dnů
Procento účastníků s mrtvicí
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
U účastníků byl hodnocen výskyt mrtvice.
Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Procento účastníků se symptomatickým a asymptomatickým rekurentním žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Rekurentní VTE, definovaná buď jako souvislá progrese nebo nesouvislý nový trombus, včetně, ale bez omezení na ně, hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a paradoxní embolie. 95% CI bylo z metody Agresti-Coull.
Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Počet účastníků s novou symptomatickou nebo asymptomatickou hlubokou žilní trombózou (DVT) a novou symptomatickou nebo asymptomatickou plicní embolií (PE)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
U účastníků byl hodnocen výskyt symptomatické nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) a nové symptomatické nebo asymptomatické plicní embolie (PE).
Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Procento účastníků s jiným symptomatickým a asymptomatickým žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Další VTE zahrnovaly příhody, jako je mozková sinovenózní trombóza, trombóza renální žíly, trombóza portální žíly, VTE související s katetrem a trombóza splanchnického systému. Pokud byl typ události VTE prázdný, byl zahrnut do jiné VTE. 95% CI bylo z metody Agresti-Coull.
Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným (CRNM) krvácením, velkým krvácením a menším krvácením
Časové okno: Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Definice krvácení jsou založeny na kritériích Podvýboru pro perinatální a dětskou hemostázu Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Velké krvácení zahrnuje: (i) smrtelné krvácení; (ii) klinicky zjevné krvácení s poklesem Hgb alespoň o 20 g/l (2 g/dl) za 24 hodin; (iii) retroperitoneální, plicní, intrakraniální krvácení nebo krvácení do centrálního nervového systému; a (iv) krvácení vyžadující chirurgický zákrok na operačním sále (včetně intervenční radiologie). Klinicky relevantní nezávažné krvácení zahrnuje: (i) zjevné krvácení vyžadující krevní produkt, který nelze přičíst základnímu stavu účastníka; a (ii) krvácení vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy, jinde než na operačním sále. Menší krvácení bylo definováno jako jakýkoli zjevný nebo makroskopický důkaz krvácení, který nesplňuje výše uvedená kritéria ani pro velké krvácení, ani pro klinicky relevantní, méně závažné krvácení.
Od první dávky (1. den) až po 114 dní
Koncentrace apixabanu v krvi (ng/ml)
Časové okno: 3 hodiny (H), 12 H, 24 H v den 3; před a po dávce 14. a 42. den
Vzorky krve byly odebírány pro hodnocení koncentrace apixabanu ve specifikovaných časových bodech. Koncentrace PK dne 1 byly shromážděny pouze u účastníků v rameni od narození do ≤ 27 dnů. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) je 1,0 ng/ml pro vzorky plazmy a 0,5 ng/ml pro vzorky sušené krve.
3 hodiny (H), 12 H, 24 H v den 3; před a po dávce 14. a 42. den
Koncentrace plazmatického anti-faktoru Xa (ng/ml)
Časové okno: Před a po dávce 14. a 42. den
Vzorky krve byly odebírány pro hodnocení koncentrace anti-faktoru Xa ve specifikovaných časových bodech. Koncentrace PK dne 1 byly shromážděny pouze u účastníků v rameni od narození do ≤ 27 dnů. Dolní mez kvantifikace (LLOQ) je 35,0 ng/ml.
Před a po dávce 14. a 42. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0661037
  • 2014-002606-20 (Číslo EudraCT)
  • CV185-325 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení