Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Zoster u SLE

2. září 2019 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti herpes zoster (Zostavax) u pacientů se systémovým lupus erythematodes: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studovat bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti herpes zoster u pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Herpes zoster (HZ) (pásový opar) je bolestivý stav způsobený reaktivací viru varicella zoster (VZV), který zůstává po primární infekci nečinný. Reaktivace HZ může způsobit významnou morbiditu, jako je postherpetická neuralgie a dokonce mortalitu na diseminovanou infekci, zejména u imunokompromitovaných jedinců.

HZ vakcína (Zostavax) je v podstatě větší než normální dávka vakcíny proti planým neštovicím, která obsahuje kmen Oka živého atenuovaného VZV. Ukázalo se, že Zostavax je bezpečný a ochranný u imunokompetentních starších populací (> 60 let věku) snížením reaktivace HZ o 51 % a postherpetické neuralgie o 66 %. Další studie také prokázala účinnost Zostavaxu při snížení infekce HZ o 70 % u dospělých ve věku 50–59 let.

Údaje o použití HZ vakcíny u pacientů s revmatickým onemocněním jsou skrovné. Nedávná observační studie zahrnující 463 541 amerických pacientů s revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním střev, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou ukázala, že 4 % pacientů bylo očkováno proti HZ. Po střední době pozorování 2 roky byla míra reaktivace HZ u očkovaných pacientů významně nižší než u neočkované skupiny (poměr rizika 0,61 [0,52-0,71]). Mezi 633 pacienty vystavenými biologickým látkám v době očkování se v následujících 42 dnech po očkování nevyskytl žádný případ infekce HZ nebo planých neštovic. Zdá se tedy, že vakcína je bezpečná u pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními, i když jsou jim podávána biologická činidla.

Reaktivace HZ je poměrně častá u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Údaje o očkování proti HZ u pacientů se SLE však obecně chybí. Bezpečnost a účinnost HZ vakcinace byla nedávno prokázána u dalších imunokompromitovaných skupin, jako je HIV infekce, postchemoterapie a hematologické malignity. Podle doporučení EULAR z roku 2011 lze očkování proti HZ zvážit u pacientů s autoimunitními zánětlivými revmatickými onemocněními za předpokladu, že jsou méně vážně imunosuprimováni.

Současná studie je navržena tak, aby testovala imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti HZ (Zostavax) u pacientů se stabilním SLE, kteří dostávají minimální imunosupresivní terapie pro udržení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se SLE, kteří splňují ≥4 kritérií ACR z roku 1997 (17) nebo SLICC/ACR z roku 2012 pro SLE (18)
  2. Věk ≥18 let
  3. Klinicky neaktivní onemocnění se skóre SELENA-SLEDAI <6 (viz níže) a užívání stabilních dávek imunosupresiv po dobu ≥ 6 měsíců
  4. V minulosti prodělala varicella (plané neštovice) nebo herpes zoster
  5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce, včetně infekce horních cest dýchacích
  2. Aktivní neléčená tuberkulóza
  3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Počet lymfocytů <500/mm2
  5. Snížená hladina IgG, IgA nebo IgM v séru (pod normálním rozmezím)
  6. Sérový kreatinin > 200 umol/l
  7. Historie hematologických malignit (např. lymfom, leukémie) a další solidní nádory

  8. Pacienti užívající dávky imunosupresiv přesahující následující:

    • Prednisolon (>15 mg) nebo ekvivalent
    • Azathioprin (>100 mg/den)
    • Mykofenolát mofetil (> 1000 mg/den)
    • Cyklosporin A (>100 mg/den)
    • Takrolimus (>3 mg/den)
    • Methotrexát (>15 mg/týden)
    • Cyklofosfamid (jakákoli dávka)
    • Biologické látky např. rituximab, belimumab (jakákoli dávka)
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do jednoho roku od vstupu do studie
  10. Pacienti, kteří nemohou dát písemný souhlas (duševně neschopní nebo negramotní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SLE (vakcína)
Injekce Zostavax SC (0,65 ml)
Biologický: Zostavax
Očkování vakcínou zoster (Zostavax)
Komparátor placeba: SLE (placebo)
Placebo SC injekce (normální fyziologický roztok 0,65 ml)
Biologický: placebo
podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzestup protilátek proti viru varicella zoster
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v podílu pacientů, kteří dosáhli dvojnásobného zvýšení IgG proti VZV v 6. týdnu po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost (výskyt reaktivace herpes zoster nebo infekce planými neštovicemi)
Časové okno: týden 6
výskyt reaktivace herpes zoster nebo infekce planými neštovicemi
týden 6
Odpověď T buněk na VZV
Časové okno: týden 6
rozdíly mezi uvolňováním IFN po stimulaci PBMC VZV
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tuen Mun Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTWC/CREC/15029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zostavax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení