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Sicherheit und Immunogenität eines Zoster-Impfstoffs bei SLE

2. September 2019 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenität und Sicherheit eines Herpes-Zoster-Impfstoffs (Zostavax) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines Herpes-Zoster-Impfstoffs bei Patienten mit SLE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herpes Zoster (HZ) (Gürtelrose) ist eine schmerzhafte Erkrankung, die durch die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht wird, das nach der Primärinfektion inaktiv bleibt. Die Reaktivierung von HZ kann zu erheblicher Morbidität wie postherpetischer Neuralgie und sogar zur Mortalität aufgrund einer disseminierten Infektion führen, insbesondere bei immungeschwächten Personen.

Der HZ-Impfstoff (Zostavax) ist im Wesentlichen eine überdurchschnittliche Dosis des Windpockenimpfstoffs, der den Oka-Stamm des lebenden, abgeschwächten VZV enthält. Zostavax hat sich bei immunkompetenten älteren Bevölkerungsgruppen (> 60 Jahre) als sicher und schützend erwiesen, indem es die Reaktivierung von HZ um 51 % und die postherpetische Neuralgie um 66 % reduzierte. Eine andere Studie zeigte auch die Wirksamkeit von Zostavax bei der Reduzierung von HZ-Infektionen um 70 % bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren.

Es liegen nur wenige Daten zur Anwendung des HZ-Impfstoffs bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen vor. Eine aktuelle Beobachtungsstudie mit 463.541 US-amerikanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew zeigte, dass 4 % der Patienten eine HZ-Impfung erhalten hatten. Nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 2 Jahren war die Rate der HZ-Reaktivierung bei geimpften Patienten deutlich niedriger als bei der ungeimpften Gruppe (Hazard Ratio 0,61 [0,52–0,71]). Bei 633 Patienten, die zum Zeitpunkt der Impfung Biologika ausgesetzt waren, traten in den folgenden 42 Tagen nach der Impfung keine Fälle von HZ oder Varizelleninfektion auf. Somit scheint der Impfstoff auch bei Patienten mit rheumatischen Autoimmunerkrankungen sicher zu sein, selbst wenn sie die biologischen Wirkstoffe erhalten.

Eine HZ-Reaktivierung kommt bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) recht häufig vor.

Allerdings fehlen im Allgemeinen Daten zur HZ-Impfung bei SLE-Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit der HZ-Impfung wurde kürzlich bei anderen immungeschwächten Gruppen wie HIV-Infektionen, Post-Chemotherapie und hämatologischen Malignomen nachgewiesen. Gemäß der EULAR-Empfehlung von 2011 kann eine HZ-Impfung bei Patienten mit autoimmunen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen in Betracht gezogen werden, sofern diese weniger stark immunsupprimiert sind.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit eines HZ-Impfstoffs (Zostavax) bei Patienten mit stabilem SLE zu testen, die zur Erhaltung nur minimale immunsuppressive Therapien erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SLE-Patienten, die ≥4 der ACR-Kriterien von 1997 (17) oder der SLICC/ACR-Kriterien von 2012 für SLE (18) erfüllen
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Klinisch inaktive Erkrankung mit SELENA-SLEDAI-Score <6 (siehe unten) und Erhalt einer stabilen Dosis von Immunsuppressiva für ≥6 Monate
  4. Vorgeschichte einer Varizellen- (Windpocken) oder Herpes-Zoster-Infektion in der Vergangenheit
  5. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, einschließlich Infektion der oberen Atemwege
  2. Aktive unbehandelte Tuberkulose
  3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Lymphozytenzahl <500/mm2
  5. Reduzierter Serum-IgG-, IgA- oder IgM-Spiegel (unterhalb des Normalbereichs)
  6. Serumkreatinin >200umol/L
  7. Hämatologische Malignome in der Vorgeschichte (z. Lymphom, Leukämie) und andere solide Tumoren

  8. Patienten, die Dosen von Immunsuppressiva erhalten, die über den folgenden Werten liegen:

    • Prednisolon (>15 mg) oder Äquivalent
    • Azathioprin (>100 mg/Tag)
    • Mycophenolatmofetil (>1000 mg/Tag)
    • Cyclosporin A (>100 mg/Tag)
    • Tacrolimus (>3 mg/Tag)
    • Methotrextat (>15 mg/Woche)
    • Cyclophosphamid (jede Dosis)
    • Biologische Wirkstoffe, z. Rituximab, Belimumab (jede Dosis)
  9. Patientinnen, die schwanger sind oder planen, innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt schwanger zu werden
  10. Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können (geistig unfähig oder Analphabeten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SLE (Impfstoff)
Zostavax SC-Injektion (0,65 ml)
Biologisch: Zostavax
Impfung mit einem Zoster-Impfstoff (Zostavax)
Placebo-Komparator: SLE (Placebo)
Placebo-SC-Injektion (normale Kochsalzlösung 0,65 ml)
Biologisch: Placebo
Placebo-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperanstieg gegen das Varizella-Zoster-Virus
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Anteil der Patienten, die in Woche 6 nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert einen zweifachen Anstieg von IgG gegen VZV erreichen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz einer Herpes-Zoster-Reaktivierung oder einer Windpockeninfektion)
Zeitfenster: Woche 6
Inzidenz einer Herpes-Zoster-Reaktivierung oder einer Windpockeninfektion
Woche 6
T-Zell-Reaktion auf VZV
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede zwischen der IFN-Freisetzung bei VZV-Stimulation von PBMC
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tuen Mun Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTWC/CREC/15029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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