Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en zostervaccine i SLE

2. september 2019 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenicitet og sikkerhed af en herpes zoster-vaccine (Zostavax) hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et randomiseret kontrolleret forsøg

At studere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en herpes zoster-vaccine hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Herpes zoster (HZ) (helvedesild) er en smertefuld tilstand forårsaget af reaktivering af varicella zoster-virus (VZV), der forbliver i dvale efter primær infektion. HZ-reaktivering kan forårsage betydelig morbiditet såsom postherpetisk neuralgi og endda dødelighed for spredt infektion, især hos immunkompromitterede individer.

HZ-vaccine (Zostavax) er i det væsentlige en større dosis end normalt af skoldkoppevaccinen, som indeholder Oka-stammen af ​​levende svækket VZV. Zostavax har vist sig at være sikkert og beskyttende i immunkompetente ældre populationer (>60 år) ved at reducere reaktivering af HZ med 51 % og postherpetisk neuralgi med 66 %. En anden undersøgelse viste også effektiviteten af ​​Zostavax til at reducere HZ-infektion med 70 % hos voksne i alderen 50-59 år.

Data vedrørende brugen af ​​HZ-vaccine til patienter med reumatiske sygdomme er sparsomme. En nylig observationsundersøgelse, der involverede 463.541 amerikanske patienter med leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis, viste, at 4% af patienterne havde modtaget HZ-vaccination. Efter en median observationsperiode på 2 år var frekvensen af ​​HZ-reaktivering blandt vaccinerede patienter signifikant lavere end for ikke-vaccinerede gruppe (hazard ratio 0,61 [0,52-0,71]). Blandt 633 patienter, der blev eksponeret for biologiske lægemidler på vaccinationstidspunktet, forekom ingen tilfælde af HZ- eller skoldkopperinfektion i de efterfølgende 42 dage efter vaccination. Vaccinen ser således ud til at være sikker hos patienter med autoimmune gigtsygdomme, der selv får de biologiske midler.

HZ-reaktivering er ret almindelig hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Data vedrørende HZ-vaccination hos SLE-patienter mangler dog generelt. Sikkerhed og effektivitet af HZ-vaccination er for nylig blevet påvist i andre immunkompromitterede grupper, såsom HIV-infektion, postkemoterapi og hæmatologiske maligniteter. Ifølge EULAR-anbefalingen fra 2011 kan HZ-vaccination overvejes hos patienter med autoimmune inflammatoriske gigtsygdomme, forudsat at de er mindre alvorligt immunsupprimerede.

Den nuværende undersøgelse er designet til at teste for immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en HZ-vaccine (Zostavax) hos patienter med stabil SLE, som modtager minimale immunsuppressive behandlinger til vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SLE-patienter, der opfylder ≥4 af 1997 ACR (17) eller 2012 SLICC/ACR kriterierne for SLE (18)
  2. Alder ≥18 år
  3. Klinisk inaktiv sygdom med SELENA-SLEDAI score <6 (se nedenfor) og modtager stabil dosis af immunsuppressive midler i ≥6 måneder
  4. Anamnese med skoldkopper (skoldkopper) eller herpes zoster-infektion i fortiden
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, herunder øvre luftvejsinfektion
  2. Aktiv ubehandlet tuberkulose
  3. Human immundefekt virus (HIV) infektion
  4. Lymfocyttal <500/mm2
  5. Reduceret serum IgG, IgA eller IgM niveau (under normalområdet)
  6. Serumkreatinin >200umol/L
  7. Anamnese med hæmatologiske maligniteter (f. lymfom, leukæmi) og andre solide tumorer

  8. Patienter, der får doser af immunsuppressive midler, der overstiger følgende:

    • Prednisolon (>15 mg) eller tilsvarende
    • Azathioprin (>100 mg/dag)
    • Mycophenolatmofetil (>1000mg/dag)
    • Cyclosporin A (>100 mg/dag)
    • Tacrolimus (>3mg/dag)
    • Methotrextat (>15 mg/uge)
    • Cyclophosphamid (enhver dosis)
    • Biologiske stoffer f.eks. rituximab, belimumab (en hvilken som helst dosis)
  9. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for et år efter studiestart
  10. Patienter, der ikke kan give et skriftligt samtykke (mentalt invalide eller analfabeter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SLE (vaccine)
Zostavax SC injektion (0,65 ml)
Biologisk: Zostavax
Vaccination af en zostervaccine (Zostavax)
Placebo komparator: SLE (placebo)
Placebo SC-injektion (normalt saltvand 0,65 ml)
Biologisk: placebo
placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antistofstigning mod varicella zoster-virus
Tidsramme: 6 uger
Forskel mellem de to grupper i andelen af ​​patienter, der opnår en dobbelt stigning i IgG til VZV i uge 6 efter vaccination sammenlignet med baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (forekomst af herpes zoster-reaktivering eller skoldkoppeinfektion)
Tidsramme: uge 6
forekomst af herpes zoster-reaktivering eller skoldkoppeinfektion
uge 6
T-cellerespons på VZV
Tidsramme: uge 6
forskelle mellem IFN-frigivelse ved VZV-stimulering af PBMC
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tuen Mun Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTWC/CREC/15029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Zostavax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger