Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinek neselektivních betablokátorů v pokročilém stádiu onemocnění jater s ascitem (NSBB)

7. května 2023 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Cirhóza je hlavní příčinou úmrtí v Indii a na celém světě a hlavní příčiny ve vyspělém světě zahrnují alkoholické onemocnění jater, hepatitidu C a v poslední době nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). Jak cirhóza postupuje, rozvíjí se portální hypertenze, která má za následek komplikace, jako je ascites, jaterní encefalopatie a krvácení z varixů.

Ascites je nejčastější hlavní komplikací cirhózy, která se vyskytuje u 50–60 % pacientů do deseti let od diagnózy. Rozvoj ascitu je hrozivým mezníkem v progresi onemocnění, protože 15 % pacientů s ascitem zemře do 1 roku a 44 % do 5 let. U méně než 10 % pacientů se rozvine refrakterní ascites a je spojen se špatnou prognózou s vysokou mortalitou, přibližně 50 % během 6 měsíců a 75 % po 1 roce s mediánem přežití přibližně 6 měsíců. Refrakterní ascites vzniká jako výsledek splanchnické vazodilatace a maximální aktivace sympatického nervového systému (SNS) a renin-aldosteronového systému (RAAS). Terapeutické možnosti dostupné pro tyto pacienty jsou sériová terapeutická paracentéza, transplantace jater a transjugulární intrahepatální portosystémové zkraty. Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) předpovídá přežití u pacientů s cirhózou. Se špatnou prognózou jsou však u pacientů s cirhózou a ascitem spojeny i další faktory, včetně nízkého středního arteriálního tlaku; nízká hladina sodíku v séru, nízká hladina sodíku v moči a vysoké Child-Pugh skóre.

Krvácení z varixů je nejobávanější komplikací cirhózy a u těchto pacientů se doporučuje endoskopický screening. Asi 60 % pacientů s dekompenzovanou cirhózou má v době diagnózy varixy. Většina těchto pacientů bude vyžadovat neselektivní betablokátory (NSBB) jako standardní péči jako primární nebo sekundární profylaxi v prevenci varixového krvácení. NSBB snižují portální tlak snížením srdečního výdeje a produkcí splanchnické vazokonstrikce. Endoskopická varixová ligace (EVL) je další modalitou léčby jícnových varixů a metaanalýza ukázala, že EVL je spojena s významně nižším výskytem prvního varixového krvácení bez rozdílů v mortalita ve srovnání s NSBB. NSBB také prokázalo zlepšení přežití u těchto pacientů s nehemodynamickými účinky. Někteří z pacientů mohou progredovat do konečného stadia jaterního onemocnění charakterizovaného rozvojem refrakterního ascitu a dalších komplikací.

Většina studií NSBB ve srovnání s EVL pro primární/sekundární prevenci varixového krvácení zahrnovala pacienty převážně dětské A/B cirhózy s proměnlivým počtem ascitem bez jakékoli zmínky o gradaci ascitu a některé studie vylučovaly pacienty s refrakterním ascitem. Tito pacienti s ascitem dostávali jako standardní péči diuretika a dietu s omezením soli. Žádná z těchto studií se však nezmiňovala o kontrole ascitu a přínosu přežití u pacientů s pokročilým stádiem (děti B a C) cirhózou s ascitem. škodlivý účinek na přežití. Nicméně použití NSBB v konečném stádiu onemocnění jater ukázalo smíšené výsledky a kontroverzní.

Proto je tato studie plánována za účelem poznání účinků NSBB u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění jater s ascitem a varixy při prevenci varixového krvácení, vlivu na ascites a přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Department of Hepatology,Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza jakékoli etiologie s ascitem 2. stupně včetně refrakterních pacientů a varixů / varixového krvácení vyžadující profylaxi
  2. Cirhóza diagnostikovaná klinickými, analytickými a ultrasonografickými nálezy nebo dostupnými histologickými nálezy
  3. Jak lůžkové, tak ambulantní
  4. Stav dítěte B nebo C

Vyloučení

  1. Aktivní infekce nebo nedávná infekce < 2 týdny
  2. Jaterní encefalopatie stupně 2 nebo vyšší
  3. Renální dysfunkce v době zařazení
  4. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly
  5. Aktivní alkoholismus
  6. Těhotenství
  7. HIV infekce
  8. Těžké srdeční, respirační nebo kontraindikace pro betablokátory (těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma, těžký inzulín-dependentní diabetes mellitus, bradyarytmie)
  9. Nedávat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Propranolol
Propranolol bude zahájen v dávce 40 mg a bude titrován na základě tepové frekvence s cílem 55-60 tepů za minutu nebo 20-25% snížení srdeční frekvence a maximální tolerovanou dávkou. Pokud se u některého pacienta objeví nesnesitelné vedlejší účinky, bude ze studie vyřazen.
Lék: Propranolol
Propranolol bude zahájen v dávce 40 mg a bude titrován na základě tepové frekvence s cílem 55-60 tepů za minutu nebo 20-25% snížení srdeční frekvence a maximální tolerovanou dávkou. Pokud se u některého pacienta objeví nesnesitelné vedlejší účinky, bude ze studie vyřazen
Aktivní komparátor: Endoskopická ligace varixů (EVL)
Pacienti ve skupině EVL budou podstupovat pravidelná sezení UGIE s EVL až do eradikace varixů každé 2-4 týdny, poté 3 měsíce po prvních 6 měsíců a 6 měsíců ve zbytku období studie. Pokud se u kteréhokoli pacienta během sledování rozvine akutní varixové krvácení, bude hospitalizován standardní léčebnou terapií (SMT).
Postup: Endoskopická ligace varixů (EVL)
Pacienti ve skupině EVL budou podstupovat pravidelná sezení UGIE s EVL až do eradikace varixů každé 2-4 týdny, poté 3 měsíce po prvních 6 měsíců a 6 měsíců ve zbytku období studie. Pokud se u kteréhokoli pacienta při sledování rozvine akutní varixové krvácení, bude hospitalizován standardní léčebnou terapií (SMT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Až 48 týdnů
Je to kategorický variabilní pacient mrtvý/živý
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Až 48 týdnů
Výskyt AKI bude zaznamenán v každé skupině během 48 týdnů sledování. Událost, AKI je definována jako zvýšení sCr ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) během 48 hodin; nebo, Procentuální zvýšení sCr ≥ 50 % od výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů během období studie. S AKI bude podle toho zacházeno.
Až 48 týdnů
Spontánní bakteriální peritonitida
Časové okno: 1 rok
Diagnóza je založena na počtu neutrofilů v ascitické tekutině > 250/mm3, jak je stanoveno mikroskopicky. Incidence bude zaznamenána při každém sledování
1 rok
Hepatorenální syndrom (HRS)
Časové okno: 1 rok

HRS je definována jako výskyt selhání ledvin u pacienta s pokročilým jaterním onemocněním při absenci identifikovatelné příčiny selhání ledvin. Mezi diagnostická kritéria patří např.

  • Cirhóza s ascitem
  • Sérový kreatinin >1,5 mg/dl (133 lmol/l)
  • Absence šoku

  • Absence hypovolemie definovaná žádným trvalým zlepšením funkce ledvin (kreatinin klesá na

    1 g/kg/den až do maximální dávky 100 g/den

  • Žádná současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky
  • Absence parenchymálního renálního onemocnění definovaného proteinurií

Výskyt HRS bude zaznamenán při každém sledování.
1 rok
Kontrola ascitu
Časové okno: Až 48 týdnů

Kontrola ascitu bude hodnocena klinickým vyšetřením při každém sledování a odpověď na terapii bude definována následovně:

  1. Kompletní odezva – odstranění ascitu
  2. Částečná odezva – přítomnost ascitu nevyžadující paracentézu.
  3. Absence odpovědi - Přetrvávání ascitu vyžadující paracentézu

Tento parametr bude zaznamenán během sledování.
Až 48 týdnů
Výskyt varixového krvácení v každé skupině
Časové okno: 1 rok
Během období sledování bude zaznamenán výskyt krvácení z varixů
1 rok
Výskyt paracentézou indukované oběhové dysfunkce (PICD) v různých skupinách během LVP
Časové okno: Až 48 týdnů
PICD je definováno jako zvýšení aktivity plazmatického reninu o >50 % hodnoty před léčbou v den 7 po každé velkoobjemové paracentéze.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virendra Singh, MD,DM, Professor of Hepatology,PGIMER,Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSBB in cirrhotic ascites

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení