Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová radioterapie primárních nádorů centrálního nervového systému u dospělých (PRO-CNS)

7. června 2016 aktualizováno: Uppsala University

Protonová radioterapie primárních nádorů centrálního nervového systému u dospělých – prospektivní švédská multicentrická studie

Otevřená, multicentrická prospektivní studie. Dospělí pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému splňující kritéria pro zařazení podle protokolu studie. Studie se skládá ze 2 po sobě jdoucích kohort hodnocených postupně z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a toxicity, jakož i údajů o dlouhodobém přežití při použití terapie bodovým skenováním protonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, multicentrická prospektivní studie fáze II. Dospělí pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému splňující kritéria pro zařazení podle protokolu studie. Studie se skládá ze 2 po sobě jdoucích kohort hodnocených z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a toxicity, jakož i údajů o dlouhodobém přežití při použití terapie protonovým svazkem.

  • Část I: Posoudit proveditelnost použití skenování tužkovým paprskem a vyhodnotit bezpečnost léčby ve všech aspektech a posoudit akutní toxicitu u menší kohorty pacientů s CNS. Všechny údaje o toxicitě, QoL a údaje o přežití budou také zahrnuty do části II kohorty.
  • Část II: Druhá část studie se skládá ze všech pacientů s CNS, kteří jsou odesláni na kliniku Skandion poté, co byla řídícím výborem studie vyhodnocena bezpečnostní data z první části.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Švédsko
        • Nábor
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Švédsko
        • Nábor
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/ Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) 0-2, Karnofského skóre ≥60.
  • Pacient musí být schopen porozumět informacím o léčbě a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Musí být umožněna adekvátní následná studie; tím se vyloučí pacient, který nespolupracuje.
  • Musí mít očekávanou délku života alespoň 3 roky na základě věku a přidružených onemocnění a diagnózy. U pacientů, u kterých se uvažuje o opětovném ozáření, je třeba odhadnout délku života na minimálně 6 měsíců.
  • Musí mít patologicky prokázaný nádor CNS nebo pokud to není možné, musí být radiologický nález zhodnocen na multidisciplinární konferenci ve fakultní nemocnici.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby, jako je nitroděložní tělísko nebo kondom. Těhotenství NENÍ kritériem vyloučení, pokud je radioterapie indikována a nelze ji odložit.
  • Předchozí radioterapie CNS není kritériem nezpůsobilosti, ale opakovaně ozáření pacienti budou zařazeni do podskupiny hodnocené samostatně.

Pacienti diskutovali na multidisciplinárních konferencích v jedné ze sedmi univerzitních nemocnic ve Švédsku a našli kandidáty na radioterapii a jednu z následujících diagnóz:

  • Anaplastický gliom III. stupně se ztrátou heterozygozity (LOH) 1p/19q a mutací isocitrátdehydrogenázy-1 (IDH-1)
  • Arteriovenózní malformace (AVM)
  • Chordomy a chondrosarkomy
  • Kraniofaryngiomy
  • Ependymomy
  • Intrakraniální nádory ze zárodečných buněk
  • Gliomy nízkého stupně - stupeň I-II
  • Meduloblastom, primitivní neuroektodermální tumor (PNET)
  • Meningeomy
  • Neurocytom
  • Jiný primární tumor CNS stupně I-II dle klasifikace WHO
  • Adenomy hypofýzy
  • Schwannomas
  • Nádory páteře
  • Kdykoli je indikováno kraniospinální ozáření (CSI).
  • Kdykoli se uvažuje o opětovném ozáření CNS

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné nebo předchozí malignity. Výjimkou je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, případně in situ karcinom děložního čípku s dobou sledování minimálně 3 roky, nebo jiná předchozí malignita s intervalem bez onemocnění minimálně 5 let. .
  • Není schopen porozumět informacím nebo řídit testy podle studijního protokolu. V případě potřeby mohou být při překladu nápomocni pouze autorizovaní tlumočníci.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Protonová radioterapie
Protonová radiační terapie denně (pondělí až pátek) po dobu 4-8 týdnů. Toto je jednoramenná studie.
Záření: Protonová radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: 10-15 let
Tato studie konkrétně zahrnuje longitudinální sledování za účelem posouzení incidence neurotoxicity včetně kognitivní dysfunkce, stejně jako incidence sekundárních maligních novotvarů 10 a 15 let po radioterapii.
10-15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a regionální kontrola nádoru
Časové okno: 15 let
Včetně celkového přežití
15 let
Vzorec selhání
Časové okno: 15 let
Vzorec selhání na MRI bude porovnán s pacienty podstupujícími konvenční radioterapii.
15 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
Údaje o kvalitě života (QoL) budou vyhodnoceny pomocí validovaných dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): EORTC-QLQ-C30 je vícerozměrný, pro rakovinu specifický dotazník QoL vyvinutý pro opakovaná hodnocení v klinických studiích, a ověřena u různých populací rakoviny. Modul Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20) obsahuje 20 otázek zaměřených na neurologické symptomy a EuroQoL (EQ-5D) může být navíc použit ve studii.
5 let
Šetření normální tkáně a komplikace normální tkáně
Časové okno: 15 let
Modely pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací (NTCP) budou použity k vyhodnocení snížení komplikací normální tkáně ve studiích plánování dávek porovnávajících protonová radioterapie vs. 3D-konformní radioterapie (CRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) /Helikální tomoterapie (HTT).
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-CNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní malformace

Klinické studie na Protonová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení