Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til primære centralnervesystemtumorer hos voksne (PRO-CNS)

7. juni 2016 opdateret af: Uppsala University

Protonstrålebehandling for primære centralnervesystemtumorer hos voksne - en prospektiv svensk multicenterundersøgelse

Open label, multi-center prospektiv undersøgelse. Voksne patienter med primære centralnervesystemtumorer, der opfylder inklusionskriterierne i henhold til undersøgelsesprotokollen. Undersøgelsen består af 2 sekventielle kohorter, der evalueres fortløbende for gennemførlighed, sikkerhed og toksicitet, samt langsigtede overlevelsesdata ved anvendelse af spotscanning protonstråleterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter prospektivt fase II-studie. Voksne patienter med primære centralnervesystemtumorer, der udfylder inklusionskriterierne i henhold til undersøgelsesprotokollen. Undersøgelsen består af 2 sekventielle kohorter evalueret for gennemførlighed, sikkerhed og toksicitet, samt langsigtede overlevelsesdata, ved brug af protonstrålebehandling.

  • Del I: At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge blyantstrålescanning og evaluere behandlingssikkerheden i alle aspekter og at vurdere akut toksicitet i en mindre kohorte af CNS-patienter. Alle toksicitetsdata, QoL og overlevelsesdata vil også blive inkluderet i del II-kohorten.
  • Del II: Anden del af forsøget består af alle CNS-patienter, der henvises til Skandion-klinikken, efter at sikkerhedsdata fra første del er blevet evalueret af studiets styregruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) præstationsstatus 0-2, Karnofsky-score ≥60.
  • Patienten skal kunne forstå informationen om behandlingen og give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • En passende opfølgningsundersøgelse skal være mulig; dette vil udelukke en patient, der ikke er samarbejdsvillig.
  • Skal have en forventet levetid på mindst 3 år baseret på alder og følgesygdomme samt diagnose. For patienter, der overvejes til genbestråling, skal den forventede levetid estimeres til minimum 6 måneder.
  • Skal have en patologisk dokumenteret CNS-tumor, eller hvis det ikke er muligt, skal de røntgenologiske fund evalueres på en tværfaglig konference på et universitetshospital.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen, såsom en intrauterin enhed eller kondom. Graviditet ER ikke et udelukkelseskriterie, hvis strålebehandling er indiceret og ikke kan udsættes.
  • Tidligere CNS-strålebehandling er ikke et udelukkelseskriterie, men genbestrålede patienter vil blive inkluderet i en undergruppe, der evalueres separat.

Patienter diskuteret på tværfaglige konferencer på et af de syv universitetshospitaler i Sverige og fandt kandidater til strålebehandling og en af ​​følgende diagnoser:

  • Anaplastisk gliom grad III med tab af heterozygositet (LOH) 1p/19q og isocitrat dehydrogenase-1 (IDH-1) mutation
  • Arteriovenøse misdannelser (AVM'er)
  • Chordomer og chondrosarcomer
  • Kraniofaryngiomer
  • Ependymomer
  • Intrakranielle kimcelletumorer
  • Lavgradige gliomer - grad I-II
  • Medulloblastom, primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
  • Meningiomer
  • Neurocytom
  • Anden grad I-II primær CNS-tumor i henhold til WHO-klassifikation
  • Hypofyseadenomer
  • Schwannomas
  • Spinal tumorer
  • Når kraniospinal bestråling (CSI) er indiceret
  • Hver gang genbestråling af CNS overvejes

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige eller tidligere maligne sygdomme. Undtagelser er tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen med en opfølgningstid på mindst 3 år eller anden tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindst 5 år .
  • Ikke i stand til at forstå information eller administrere test i henhold til undersøgelsesprotokol. Om nødvendigt må der kun anvendes autoriserede tolke til at assistere med oversættelsen.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling dagligt (mandag til fredag) i 4-8 uger. Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Stråling: Protonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Langsigtede bivirkninger
Tidsramme: 10-15 år
Denne undersøgelse omfatter specifikt longitudinel opfølgning for at vurdere forekomsten af ​​neurotoksicitet, herunder kognitiv dysfunktion, såvel som forekomsten af ​​sekundære maligne neoplasmer 10 og 15 år efter strålebehandling.
10-15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og regional tumorkontrol
Tidsramme: 15 år
Inklusiv den samlede overlevelse
15 år
Mønster af fiasko
Tidsramme: 15 år
Mønster for svigt på MR vil blive sammenlignet med patienter, der får konventionel strålebehandling.
15 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Data for livskvalitet (QoL) vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC): EORTC-QLQ-C30 er et multidimensionelt, kræftspecifikt QoL-spørgeskema udviklet til gentagne vurderinger i kliniske forsøg, og valideret i forskellige kræftpopulationer. Hjernekræftmodulet (EORTC-QLQ-BN20) indeholder 20 spørgsmål, der fokuserer på neurologiske symptomer, og EuroQoL (EQ-5D) kan yderligere også bruges i undersøgelsen.
5 år
Normal vævsbesparende og normal vævskomplikation
Tidsramme: 15 år
Normal tissue complication probability-modeller (NTCP) vil blive brugt til at evaluere reduktionen i normale vævskomplikationer i dosisplanlægningsundersøgelser, der sammenligner protonstrålebehandling vs. 3D-konform strålebehandling (CRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) /Spiral tomoterapi (HTT).
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-CNS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs misdannelse

Kliniske forsøg med Protonstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger