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Radioterapia protonica per tumori primari del sistema nervoso centrale negli adulti (PRO-CNS)

7 giugno 2016 aggiornato da: Uppsala University

Radioterapia protonica per tumori primari del sistema nervoso centrale negli adulti: uno studio multicentrico svedese prospettico

Studio prospettico multicentrico in aperto. Pazienti adulti con tumori primari del sistema nervoso centrale che soddisfano i criteri di inclusione secondo il protocollo di studio. Lo studio è costituito da 2 coorti sequenziali valutate consecutivamente per la fattibilità, la sicurezza e la tossicità, nonché i dati di sopravvivenza a lungo termine, quando si utilizza la terapia con fascio di protoni a scansione spot.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico di fase II in aperto. Pazienti adulti con tumori primari del sistema nervoso centrale che soddisfano pienamente i criteri di inclusione secondo il protocollo di studio. Lo studio è costituito da 2 coorti sequenziali valutate per la fattibilità, la sicurezza e la tossicità, nonché i dati di sopravvivenza a lungo termine, quando si utilizza la terapia con fasci di protoni.

  • Parte I: valutare la fattibilità dell'utilizzo della scansione del fascio di matita e valutare la sicurezza del trattamento in tutti gli aspetti e valutare la tossicità acuta in una coorte più piccola di pazienti con SNC. Tutti i dati di tossicità, QoL e dati di sopravvivenza saranno inclusi anche nella coorte della parte II.
  • Parte II: la seconda parte dello studio comprende tutti i pazienti con SNC che vengono indirizzati alla Clinica Skandion dopo che i dati sulla sicurezza della prima parte sono stati valutati dal comitato direttivo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Svezia
        • Reclutamento
        • Linkoeping University Hospital
        • Contatto:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Orebro University Hospital
        • Contatto:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, punteggio di Karnofsky ≥60.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni sul trattamento e fornire un consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione.
  • Deve essere possibile un adeguato studio di follow-up; questo escluderà un paziente che non collabora.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 anni in base all'età e alle comorbilità, nonché alla diagnosi. Per i pazienti considerati per la re-irradiazione, l'aspettativa di vita deve essere stimata a un minimo di 6 mesi.
  • Deve avere un tumore del SNC comprovato dalla patologia o, se non è possibile, i risultati della radiologia devono essere valutati in una conferenza multidisciplinare presso un ospedale universitario.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia, come un dispositivo intrauterino o un preservativo. La gravidanza non è un criterio di inammissibilità se la radioterapia è indicata e non può essere rinviata.
  • La precedente radioterapia del SNC non è un criterio di inammissibilità, ma i pazienti sottoposti a nuova irradiazione saranno inclusi in un sottogruppo valutato separatamente.

I pazienti hanno discusso in conferenze multidisciplinari in uno dei sette ospedali universitari in Svezia e hanno trovato candidati per la radioterapia e una delle seguenti diagnosi:

  • Glioma anaplastico di grado III con perdita di eterozigosi (LOH) 1p/19q e mutazione dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH-1)
  • Malformazioni arterovenose (AVM)
  • Cordomi e condrosarcomi
  • Craniofaringiomi
  • Ependimomi
  • Tumori intracranici a cellule germinali
  • Gliomi di basso grado - grado I-II
  • Medulloblastoma, tumore neuroectodermico primitivo (PNET)
  • Meningiomi
  • Neurocitoma
  • Altro tumore primitivo del SNC di grado I-II secondo la classificazione dell'OMS
  • Adenomi ipofisari
  • Schwannomi
  • Tumori spinali
  • Ogni volta che è indicata l'irradiazione craniospinale (CSI).
  • Ogni volta che si considera la reirradiazione del sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie concomitanti o pregresse. Le eccezioni sono il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati, o il carcinoma in situ della cervice uterina con un periodo di follow-up di almeno 3 anni o altri tumori maligni pregressi con un intervallo libero da malattia di almeno 5 anni .
  • Non in grado di comprendere le informazioni o gestire i test secondo il protocollo di studio. Se necessario, solo interpreti autorizzati possono essere utilizzati per assistere nella traduzione.
  • Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Radioterapia protonica
Radioterapia protonica quotidiana (dal lunedì al venerdì) per 4-8 settimane. Questo è uno studio a braccio singolo.
Radiazione: Radioterapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi acuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: 10-15 anni
Questo studio include specificamente il follow-up longitudinale per valutare l'incidenza di neurotossicità inclusa la disfunzione cognitiva, nonché l'incidenza di neoplasie maligne secondarie a 10 e 15 anni dopo la radioterapia.
10-15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale e regionale del tumore
Lasso di tempo: 15 anni
Compresa la sopravvivenza globale
15 anni
Modello di fallimento
Lasso di tempo: 15 anni
Il modello di fallimento alla risonanza magnetica sarà confrontato con i pazienti sottoposti a radioterapia convenzionale.
15 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
I dati sulla qualità della vita (QoL) saranno valutati utilizzando questionari convalidati dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC): EORTC-QLQ-C30 è un questionario QoL multidimensionale, specifico per il cancro sviluppato per valutazioni ripetute negli studi clinici e validato in varie popolazioni tumorali. Il Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20) include 20 domande incentrate sui sintomi neurologici e EuroQoL (EQ-5D) può essere utilizzato anche nello studio.
5 anni
Risparmio di tessuto normale e complicazione di tessuto normale
Lasso di tempo: 15 anni
I modelli di probabilità di complicanze del tessuto normale (NTCP) saranno utilizzati per valutare la riduzione delle complicanze del tessuto normale negli studi di pianificazione della dose che confrontano la radioterapia protonica rispetto alla radioterapia 3D-conformale (CRT), radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)/terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) /Tomoterapia elicoidale (HTT).
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-CNS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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