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Protonenstrahlentherapie bei primären Tumoren des zentralen Nervensystems bei Erwachsenen (PRO-CNS)

7. Juni 2016 aktualisiert von: Uppsala University

Protonenstrahlentherapie bei primären Tumoren des zentralen Nervensystems bei Erwachsenen – eine prospektive schwedische Multizenterstudie

Offene, multizentrische prospektive Studie. Erwachsene Patienten mit primären Tumoren des zentralen Nervensystems, die die Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll erfüllen. Die Studie besteht aus 2 sequentiellen Kohorten, die nacheinander auf Machbarkeit, Sicherheit und Toxizität sowie Langzeitüberlebensdaten bei Anwendung der Spot-Scanning-Protonenstrahltherapie bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie. Erwachsene Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems, die die Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll erfüllen. Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Kohorten, die hinsichtlich Machbarkeit, Sicherheit und Toxizität sowie Langzeitüberlebensdaten bei Anwendung der Protonenstrahltherapie bewertet wurden.

  • Teil I: Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Pencil-Beam-Scanning und Bewertung der Behandlungssicherheit in allen Aspekten sowie Bewertung der akuten Toxizität in einer kleineren Kohorte von ZNS-Patienten. Alle Toxizitätsdaten, QoL- und Überlebensdaten werden auch in die Teil-II-Kohorte aufgenommen.
  • Teil II: Der zweite Teil der Studie besteht aus allen ZNS-Patienten, die an die Skandion-Klinik überwiesen werden, nachdem die Sicherheitsdaten aus dem ersten Teil vom Lenkungsausschuss der Studie bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Werlenius, MD
      • Linkoping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linkoeping University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Flejmer, MD
      • Orebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Orebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Eva Tegnelius, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Bergstrom, MD
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Witt Nyström, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) 0-2, Karnofsky-Score ≥60.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Informationen über die Behandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Eine adäquate Nachbereitung muss möglich sein; dies schließt einen unkooperativen Patienten aus.
  • Muss eine Lebenserwartung von mindestens 3 Jahren haben, basierend auf Alter und Komorbiditäten sowie Diagnose. Bei Patienten, die für eine erneute Bestrahlung in Betracht gezogen werden, muss die Lebenserwartung auf mindestens 6 Monate geschätzt werden.
  • Muss einen pathologisch nachgewiesenen ZNS-Tumor haben oder falls nicht möglich, muss der radiologische Befund bei einer multidisziplinären Konferenz an einem Universitätsklinikum ausgewertet werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode wie ein Intrauterinpessar oder ein Kondom anzuwenden. Schwangerschaft IST kein Ausschlusskriterium, wenn eine Strahlentherapie indiziert ist und nicht verschoben werden kann.
  • Eine vorherige ZNS-Strahlentherapie ist kein Ausschlusskriterium, aber erneut bestrahlte Patienten werden in eine Untergruppe aufgenommen, die separat bewertet wird.

Patienten diskutierten auf multidisziplinären Konferenzen an einem der sieben Universitätskliniken in Schweden und fanden Kandidaten für eine Strahlentherapie und eine der folgenden Diagnosen:

  • Anaplastisches Gliom Grad III mit Verlust der Heterozygotie (LOH) 1p/19q und Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH-1)-Mutation
  • Arteriovenöse Malformationen (AVM)
  • Chordome und Chondrosarkome
  • Kraniopharyngeome
  • Ependymome
  • Intrakranielle Keimzelltumoren
  • Niedriggradige Gliome - Grad I-II
  • Medulloblastom, primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET)
  • Meningeome
  • Neurozytom
  • Anderer primärer ZNS-Tumor Grad I-II gemäß WHO-Klassifikation
  • Hypophysenadenome
  • Schwannome
  • Wirbelsäulentumoren
  • Wann immer eine kraniospinale Bestrahlung (CSI) indiziert ist
  • Wann immer eine erneute Bestrahlung des ZNS in Betracht gezogen wird

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende oder frühere maligne Erkrankungen. Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome der Cervix uteri mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren oder andere maligne Vorerkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren .
  • Nicht in der Lage, Informationen zu verstehen oder Tests gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen. Bei Bedarf dürfen nur ermächtigte Dolmetscher zur Unterstützung der Übersetzung hinzugezogen werden.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Protonenbestrahlung
Protonenbestrahlung täglich (Montag bis Freitag) für 4-8 Wochen. Dies ist eine einarmige Studie.
Strahlung: Protonenbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10-15 Jahre
Diese Studie umfasst insbesondere Längsschnitt-Follow-ups zur Beurteilung der Inzidenz von Neurotoxizität, einschließlich kognitiver Dysfunktion, sowie der Inzidenz von sekundären bösartigen Neubildungen 10 und 15 Jahre nach der Strahlentherapie.
10-15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und regionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 15 Jahre
Inklusive Gesamtüberleben
15 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 15 Jahre
Das Versagensmuster im MRT wird mit Patienten verglichen, die eine konventionelle Strahlentherapie erhalten.
15 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Daten zur Lebensqualität (QoL) werden anhand validierter Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) ausgewertet: EORTC-QLQ-C30 ist ein multidimensionaler, krebsspezifischer QoL-Fragebogen, der für wiederholte Bewertungen in klinischen Studien entwickelt wurde, und in verschiedenen Krebspopulationen validiert. Das Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20) umfasst 20 Fragen, die sich auf neurologische Symptome konzentrieren, und EuroQoL (EQ-5D) kann zusätzlich auch in der Studie verwendet werden.
5 Jahre
Normalgewebeschonung und Normalgewebekomplikation
Zeitfenster: 15 Jahre
Normalgewebe-Komplikationswahrscheinlichkeitsmodelle (NTCP) werden verwendet, um die Verringerung von normalen Gewebekomplikationen in Dosisplanungsstudien zu bewerten, in denen Protonenstrahlentherapie mit 3D-konformer Strahlentherapie (CRT), intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)/volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) verglichen wird. /Helikale Tomotherapie (HTT).
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-CNS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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