Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání stability, variability a mechanismu inkorporace lipidových mediátorů do ekrinního potu

30. dubna 2018 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Účelem této studie je zjistit, jaké jsou rozdíly v potu (množství a obsah malých molekul) odebraném z různých míst těla a různými metodami stimulace potem. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vědět, zda je množství a obsah malých molekul potu u jednotlivce v průběhu času stejné a u jednotlivců v daném čase stejné. A konečně, vyšetřovatelé chtějí vědět, jak konzumace volně prodejných protizánětlivých léků, jako je ibuprofen, ovlivní obsah zánětlivých mediátorů v potu a jak je to ve srovnání s krví. Tyto informace pomohou lépe porozumět složení a chování potu a posoudit jeho potenciální užitečnost jako rutinního klinického nástroje při výzkumu kůže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se zúčastní 4 studijních denních návštěv, které budou naplánovány s odstupem přibližně 1 týdne. Během první studijní návštěvy budou výzkumníci porovnávat pot odebraný po farmakologické stimulaci pocení (pomocí léku pilokarpin) s potem odebraným po fyziologické stimulaci pocení (za použití stacionárního kola). Během druhé studijní návštěvy budou vyšetřovatelé odebírat pot po stimulaci pocení lékem pilokarpinem z vnitřní části předloktí (u zápěstí) a také z horního povrchu stehna (u kolena). Během třetí studijní návštěvy budou vyšetřovatelé shromažďovat pot po stimulaci pocení lékem pilokarpinem z vnitřní části obou předloktí (v blízkosti zápěstí). Během čtvrté studijní návštěvy výzkumníci odeberou vzorek potu po stimulaci pocení lékem pilokarpin z vnitřní části předloktí (blízko zápěstí) a vzorek krve (asi jedna čajová lžička) z druhé paže. Po odběru krve a potu účastníci zkonzumují 400 mg (dvě tablety) ibuprofenu. Vyšetřovatelé poté odeberou krev a pot 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny poté, co účastníci požili ibuprofen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40 let
  • mužský
  • Hmotnost > 110 liber

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná aktivní chronická onemocnění, na která jedinec v současné době užívá denně léky, mimo jiné včetně:

    • Diabetes mellitus
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Rakovina
    • Gastrointestinální poruchy
    • Nemoc ledvin
    • Nemoc jater
    • Poruchy krvácení
    • Astma
    • Autoimunitní poruchy
    • Hypertenze
    • Osteoporóza
  • Nedávný menší chirurgický zákrok (do 4 týdnů) nebo velký chirurgický zákrok (do 16 týdnů)
  • Nedávná léčba antibiotiky (do 4 týdnů)
  • Nedávná hospitalizace (do 4 týdnů)
  • Použití volně prodejných léků nebo léků na předpis v době studie, které přímo ovlivňují sledované sledované parametry (např. hyperlipidémie, kontrola glykémie, steroidy, statiny, protizánětlivé látky a prostředky na hubnutí)
  • Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Pod současným lékařským dohledem
  • Nesnášenlivost nebo alergie na ibuprofen
  • Ti s poruchou krvácivosti
  • Současný účastník klinické výzkumné studie.
  • Jedinci s poruchami srážlivosti krve nebo poruchami krevních destiček
  • Jedinci s ortopedickým omezením nebo kardiovaskulárním rizikem, které vylučuje účast na fyziologické stimulaci potu v části studie s lehkým cvičením
  • Jednotlivci, kteří jsou trénovaní sportovci nebo pravidelně vykonávají fyzickou aktivitu definovanou jako „intenzivní“ Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina

Všechny subjekty se zúčastní 4 studijních denních návštěv ve stejném pořadí.

  1. porovnejte pot odebraný po farmakologické stimulaci pocení (pomocí léku pilokarpin) s potem odebraným po fyziologickém vyvolání pocení (cvičení na stacionárním kole).
  2. porovnejte pot odebraný po stimulaci pocení lékem pilokarpin z vnitřní části předloktí (u zápěstí) k horní ploše stehna (u kolena).
  3. sbírat pot po stimulaci pocení lékem pilokarpin z vnitřní části obou předloktí (u zápěstí).
  4. odeberte vzorky krve a potu před a 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po konzumaci 400 mg ibuprofenu.
Lék: Ibuprofen
400 mg ibuprofenu podaných k inhibici metabolismu cyklooxygenázy
Jiný: Fyziologická indukce pocení
15 minut cvičení při 60-80% spotřebě kyslíku k vyvolání pocení
Ostatní jména:
  • Cvičení
Lék: Pilokarpin
Iontoforéza s proudem 1,5 miliampéru (mA) pomocí gelového disku obsahujícího 5% roztok pilokarpinnitrátu k vyvolání pocení
Ostatní jména:
  • Pilogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lipidového mediátoru potu na předloktí po stimulaci pilokarpinem
Časové okno: měřeno při studijní návštěvě 1, 2 a 3; zjištěné koncentrace lipidového mediátoru pro studijní návštěvu 1 hlášeny
Přibližně 150 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a endokanabinoidům podobné molekuly a sfingolipidy.
měřeno při studijní návštěvě 1, 2 a 3; zjištěné koncentrace lipidového mediátoru pro studijní návštěvu 1 hlášeny
Volar Předloktí Koncentrace lipidového mediátoru po cvičení
Časové okno: měřeno při studijní návštěvě 1, hlášené zjištěné koncentrace lipidových mediátorů
Přibližně 150 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a endokanabinoidům podobné molekuly a sfingolipidy.
měřeno při studijní návštěvě 1, hlášené zjištěné koncentrace lipidových mediátorů
Koncentrace mediátoru potu v dolní části zad po stimulaci pilokarpinem
Časové okno: měřeno při studijní návštěvě 1, hlášené zjištěné koncentrace lipidových mediátorů
Přibližně 150 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a endokanabinoidům podobné molekuly a sfingolipidy.
měřeno při studijní návštěvě 1, hlášené zjištěné koncentrace lipidových mediátorů
Koncentrace mediátoru potu v přední části distálního stehna po stimulaci pilokarpinem
Časové okno: měřeno při studijní návštěvě 2, hlášené zjištěné koncentrace lipidového mediátoru
Přibližně 150 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a endokanabinoidům podobné molekuly a sfingolipidy.
měřeno při studijní návštěvě 2, hlášené zjištěné koncentrace lipidového mediátoru
Změna koncentrací mediátoru lipidů v plazmě před a po perorálním podání ibuprofenu
Časové okno: měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4, detekované koncentrace lipidového mediátoru pro první hlášený časový bod
Přibližně 100 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a molekuly podobné endokanabinoidům.
měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4, detekované koncentrace lipidového mediátoru pro první hlášený časový bod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací mediátorů potu stimulovaných pilokarpinem před a po perorálním podání ibuprofenu
Časové okno: měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4, detekované koncentrace lipidového mediátoru pro první hlášený časový bod
Přibližně 100 lipidových mediátorů bude měřeno kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Testované lipidové mediátory zahrnují okysličené lipidy, endokanabinoidy a molekuly podobné endokanabinoidům.
měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4, detekované koncentrace lipidového mediátoru pro první hlášený časový bod
Změna plazmatických koncentrací ibuprofenu
Časové okno: měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4
Plazmatická koncentrace ibuprofenu před a 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po perorálním podání
měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4
Změna koncentrací ibuprofenu v potu
Časové okno: měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4
Koncentrace ibuprofenu v potu před a 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po perorálním podání
měřeno ve čtyřech časových bodech při studijní návštěvě 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 929370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení