Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker stabiliteten, variationen och mekanismen för inkorporering av lipidmediatorer i ekrin svett

30 april 2018 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Syftet med denna studie är att se vad skillnaderna är i svett (mängd och små molekyler) som samlas in från olika platser i kroppen och genom olika metoder för svettstimulering. Dessutom vill utredarna veta om mängden och halten av små molekyler i svetten är densamma hos en individ över tid, och densamma mellan individer vid en given tidpunkt. Slutligen vill utredarna veta hur konsumtion av receptfria antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen kommer att påverka innehållet av inflammatoriska mediatorer i svett och hur det kan jämföras med blod. Denna information kommer att hjälpa till att bättre förstå sammansättningen och beteendet hos svett och bedöma dess potentiella användbarhet som ett rutinmässigt kliniskt verktyg i hudforskning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att delta i 4 studiedagsbesök som kommer att schemaläggas med cirka 1 veckas mellanrum. Under det första studiebesöket kommer forskarna att jämföra svett som samlats in efter farmakologisk stimulering av svettning (med läkemedlet pilokarpin) med svett som samlas in efter fysiologisk stimulering av svettning (med en stationär cykel). Under det andra studiebesöket kommer utredarna att samla in svett efter stimulering av svettning av läkemedlet pilokarpin från den inre delen av underarmen (nära handleden) och även den övre ytan av låret (nära knät). Under det tredje studiebesöket kommer utredarna att samla in svett efter stimulering av svettning av läkemedlet pilokarpin från den inre delen av båda underarmarna (nära handleden). Under det fjärde studiebesöket kommer utredarna att samla in ett svettprov efter stimulering av svettning av läkemedlet pilokarpin från den inre delen av underarmen (nära handleden) och ett blodprov (cirka en tesked) från den andra armen. Efter blod- och svettuppsamling kommer deltagarna att konsumera 400 mg (två tabletter) ibuprofen. Utredarna kommer sedan att samla in blod och svett från 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter att deltagarna konsumerat ibuprofen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år
  • Manlig
  • Vikt > 110 pund

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade aktiva kroniska sjukdomar för vilka individen för närvarande tar daglig medicin, inklusive men inte begränsat till:

    • Diabetes mellitus
    • Kardiovaskulär sjukdom
    • Cancer
    • Gastrointestinala störningar
    • Njursjukdom
    • Leversjukdom
    • Blödningsrubbningar
    • Astma
    • Autoimmuna störningar
    • Hypertoni
    • Osteoporos
  • Nyligen genomförd mindre operation (inom 4 veckor) eller större operation (inom 16 veckor)
  • Nylig antibiotikabehandling (inom 4 veckor)
  • Nyligen inlagd på sjukhus (inom 4 veckor)
  • Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel vid tidpunkten för studien som direkt påverkar slutpunkter av intresse (t.ex. hyperlipidemi, glykemisk kontroll, steroider, statiner, antiinflammatoriska medel och viktminskningshjälpmedel)
  • Vuxna som inte kan samtycka
  • Under nuvarande medicinsk övervakning
  • Ibuprofenintolerans eller allergi
  • De med en blödningsrubbning
  • Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
  • Individer med blodpropps- eller blodplättsdefekter
  • Individer med ortopediska begränsningar eller kardiovaskulär risk som utesluter deltagande i den fysiologiska stimuleringen av svett genom lätt träningsdel av studien
  • Individer som är tränade idrottare eller som regelbundet utför fysisk aktivitet som definieras som "kraftig" av Centers for Disease Control and Prevention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ensam grupp

Alla försökspersoner kommer att delta i 4 studiedagsbesök i samma ordning.

  1. jämför svett som samlats in efter farmakologisk stimulering av svettning (med läkemedlet pilokarpin) med svett som samlas in efter fysiologisk induktion av svettning (träning med en stationär cykel).
  2. jämför svett som samlats in efter stimulering av svettning av läkemedlet pilokarpin från den inre delen av underarmen (nära handleden) till lårets övre yta (nära knät).
  3. samla upp svett efter stimulering av svettning av läkemedlet pilokarpin från den inre delen av båda underarmarna (nära handleden).
  4. ta blod- och svettprover före och 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter intag av 400 mg ibuprofen.
Läkemedel: Ibuprofen
400 mg ibuprofen ges för att hämma cyklooxygenasmetabolismen
Övrig: Fysiologisk induktion av svettning
15 minuters träning med 60-80 % syreförbrukning för att framkalla svettning
Andra namn:
  • Träning
Läkemedel: Pilokarpin
Jontofores med en ström på 1,5 milliampere (mA) med hjälp av en gelskiva som innehåller en 5 % pilokarpinnitratlösning för att framkalla svettning
Andra namn:
  • Pilogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volar Underarm Svett Lipid Mediator Koncentrationer efter pilokarpinstimulering
Tidsram: mätt vid studiebesök 1, 2 och 3; upptäckta lipidmediatorkoncentrationer för studiebesök 1 rapporterades
Cirka 150 lipidmediatorer kommer att mätas med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS). Analyserade lipidmediatorer inkluderar syresatta lipider, endocannabinoider och endocannabinoidliknande molekyler och sfingolipider.
mätt vid studiebesök 1, 2 och 3; upptäckta lipidmediatorkoncentrationer för studiebesök 1 rapporterades
Volar Underarm Svett Lipid Mediator Koncentrationer efter träning
Tidsram: mätt vid studiebesök 1, detekterade lipidmediatorkoncentrationer rapporterade
Cirka 150 lipidmediatorer kommer att mätas med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS). Analyserade lipidmediatorer inkluderar syresatta lipider, endocannabinoider och endocannabinoidliknande molekyler och sfingolipider.
mätt vid studiebesök 1, detekterade lipidmediatorkoncentrationer rapporterade
Nedre ryggsvett Lipid Mediator-koncentrationer efter pilokarpinstimulering
Tidsram: mätt vid studiebesök 1, detekterade lipidmediatorkoncentrationer rapporterade
Cirka 150 lipidmediatorer kommer att mätas med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS). Analyserade lipidmediatorer inkluderar syresatta lipider, endocannabinoider och endocannabinoidliknande molekyler och sfingolipider.
mätt vid studiebesök 1, detekterade lipidmediatorkoncentrationer rapporterade
Främre distala lår Svett Lipidmediatorkoncentrationer efter pilokarpinstimulering
Tidsram: uppmätt vid studiebesök 2, detekterade lipidmediatorkoncentrationer rapporterade
Cirka 150 lipidmediatorer kommer att mätas med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS). Analyserade lipidmediatorer inkluderar syresatta lipider, endocannabinoider och endocannabinoidliknande molekyler och sfingolipider.
uppmätt vid studiebesök 2, detekterade lipidmediatorkoncentrationer rapporterade
Förändring i plasmalipidmediatorkoncentrationer före och efter oral administrering av ibuprofen
Tidsram: mätt vid fyra tidpunkter vid studiebesök 4, detekterade lipidmediatorkoncentrationer för första tidpunkt rapporterade
Cirka 100 lipidmediatorer kommer att mätas med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS). Analyserade lipidmediatorer inkluderar syresatta lipider, endocannabinoider och endocannabinoidliknande molekyler.
mätt vid fyra tidpunkter vid studiebesök 4, detekterade lipidmediatorkoncentrationer för första tidpunkt rapporterade

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pilokarpin-stimulerade svettlipidmediatorkoncentrationer före och efter oral administrering av ibuprofen
Tidsram: mätt vid fyra tidpunkter vid studiebesök 4, detekterade lipidmediatorkoncentrationer för första tidpunkt rapporterade
Cirka 100 lipidmediatorer kommer att mätas med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS). Analyserade lipidmediatorer inkluderar syresatta lipider, endocannabinoider och endocannabinoidliknande molekyler.
mätt vid fyra tidpunkter vid studiebesök 4, detekterade lipidmediatorkoncentrationer för första tidpunkt rapporterade
Förändring i plasmakoncentrationer av ibuprofen
Tidsram: mätt vid fyra tidpunkter vid studiebesök 4
Plasmakoncentration av ibuprofen före och 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter oral administrering
mätt vid fyra tidpunkter vid studiebesök 4
Förändring i svett Ibuprofenkoncentrationer
Tidsram: mätt vid fyra tidpunkter vid studiebesök 4
Svettkoncentration av ibuprofen före och 30 minuter, 2 timmar och 4 timmar efter oral administrering
mätt vid fyra tidpunkter vid studiebesök 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of California, Davis

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 929370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar