Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stabiliteten, variabiliteten og mekanismen for inkorporering af lipidmediatorer i ekrin sved

30. april 2018 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvad forskellene er i sved (mængde og lille molekyleindhold) indsamlet fra forskellige steder i kroppen og ved forskellige metoder til svedstimulering. Derudover ønsker efterforskerne at vide, om mængden og indholdet af små molekyler i sveden er den samme hos et individ over tid, og det samme på tværs af individer på et givet tidspunkt. Endelig ønsker efterforskerne at vide, hvordan forbrug af håndkøbs antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen vil påvirke indholdet af inflammatoriske mediatorer i sved, og hvordan det kan sammenlignes med blod. Denne information vil hjælpe til bedre at forstå sammensætningen og adfærden af ​​sved og vurdere dens potentielle nytte som et rutinemæssigt klinisk værktøj i hudforskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i 4 studiedagsbesøg, der vil blive planlagt med ca. 1 uges mellemrum. Under det første studiebesøg vil efterforskerne sammenligne sved opsamlet efter farmakologisk stimulering af sved (ved brug af lægemidlet pilocarpin) med sved opsamlet efter fysiologisk stimulering af sved (ved brug af en stationær cykel). Under det andet studiebesøg vil efterforskerne indsamle sved efter stimulering af sveden ved hjælp af lægemidlet pilocarpin fra den indre del af underarmen (nær håndleddet) og også den øvre overflade af låret (nær knæet). Under det tredje studiebesøg vil efterforskerne indsamle sved efter stimulering af sved af stoffet pilocarpin fra den indre del af begge underarme (nær håndleddet). Under det fjerde studiebesøg vil efterforskerne indsamle en svedprøve efter stimulering af sveden med stoffet pilocarpin fra den indre del af underarmen (nær håndleddet) og en blodprøve (ca. en teskefuld) fra den anden arm. Efter blod- og svedopsamling vil deltagerne indtage 400 mg (to tabletter) ibuprofen. Efterforskerne vil derefter indsamle blod og sved fra 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter, at deltagerne har indtaget ibuprofen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år
  • Han
  • Vægt > 110 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret aktive kroniske sygdomme, som individet i øjeblikket tager daglig medicin for, herunder men ikke begrænset til:

    • Diabetes mellitus
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Kræft
    • Gastrointestinale lidelser
    • Nyre sygdom
    • Lever sygdom
    • Blødningsforstyrrelser
    • Astma
    • Autoimmune lidelser
    • Forhøjet blodtryk
    • Osteoporose
  • Nylig mindre operation (inden for 4 uger) eller større operation (inden for 16 uger)
  • Nylig antibiotikabehandling (inden for 4 uger)
  • Nylig indlæggelse (inden for 4 uger)
  • Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin på tidspunktet for undersøgelsen, som direkte påvirker endepunkter af interesse (f.eks. hyperlipidæmi, glykæmisk kontrol, steroider, statiner, antiinflammatoriske midler og vægttabshjælpemidler)
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Under nuværende lægetilsyn
  • Ibuprofen intolerance eller allergi
  • Dem med en blødningsforstyrrelse
  • Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
  • Personer med blodpropper eller blodpladedefekter
  • Personer med ortopædiske begrænsninger eller kardiovaskulær risiko, der udelukker deltagelse i den fysiologiske stimulering af sved ved let træningsdel af undersøgelsen
  • Personer, der er trænede atleter, eller som regelmæssigt udfører fysisk aktivitet, defineret som "kraftig" af Centers for Disease Control and Prevention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt gruppe

Alle forsøgspersoner vil deltage i 4 studiedagsbesøg i samme rækkefølge.

  1. sammenligne sved opsamlet efter farmakologisk stimulering af sved (ved brug af lægemidlet pilocarpin) med sved opsamlet efter fysiologisk fremkaldelse af sved (motion med en stationær cykel).
  2. sammenligne sved opsamlet efter stimulering af sveden af ​​stoffet pilocarpin fra den indre del af underarmen (nær håndleddet) til den øvre overflade af låret (nær knæet).
  3. opsamle sved efter stimulering af sveden af ​​stoffet pilocarpin fra den indre del af begge underarme (nær håndleddet).
  4. tage blod- og svedprøver før og 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af 400 mg ibuprofen.
Medicin: Ibuprofen
400 mg ibuprofen givet for at hæmme cyclooxygenase metabolisme
Andet: Fysiologisk induktion af svedtendens
15 minutters træning ved 60-80 % iltforbrug for at fremkalde svedtendens
Andre navne:
  • Dyrke motion
Medicin: Pilocarpin
Iontoforese med en 1,5 milliampere (mA) strøm ved hjælp af en gelskive indeholdende en 5 % pilocarpin-nitratopløsning for at fremkalde sveden
Andre navne:
  • Pilogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volar Underarm Sweat Lipid Mediator Koncentrationer efter pilocarpin-stimulering
Tidsramme: målt ved studiebesøg 1, 2 og 3; detekterede lipidmediatorkoncentrationer for undersøgelsesbesøg 1 rapporteret
Ca. 150 lipidmediatorer vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserede lipidmediatorer inkluderer oxygenerede lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler og sphingolipider.
målt ved studiebesøg 1, 2 og 3; detekterede lipidmediatorkoncentrationer for undersøgelsesbesøg 1 rapporteret
Volar Underarm Sweat Lipid Mediator Koncentrationer efter træning
Tidsramme: målt ved undersøgelsesbesøg 1, påviste lipidmediatorkoncentrationer rapporteret
Ca. 150 lipidmediatorer vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserede lipidmediatorer inkluderer oxygenerede lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler og sphingolipider.
målt ved undersøgelsesbesøg 1, påviste lipidmediatorkoncentrationer rapporteret
Nedre ryg Sved Lipid Mediator-koncentrationer efter pilocarpin-stimulering
Tidsramme: målt ved undersøgelsesbesøg 1, påviste lipidmediatorkoncentrationer rapporteret
Ca. 150 lipidmediatorer vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserede lipidmediatorer inkluderer oxygenerede lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler og sphingolipider.
målt ved undersøgelsesbesøg 1, påviste lipidmediatorkoncentrationer rapporteret
Forreste distale lår Sved Lipid mediator koncentrationer efter pilocarpin stimulering
Tidsramme: målt ved studiebesøg 2, påviste lipidmediatorkoncentrationer rapporteret
Ca. 150 lipidmediatorer vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserede lipidmediatorer inkluderer oxygenerede lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler og sphingolipider.
målt ved studiebesøg 2, påviste lipidmediatorkoncentrationer rapporteret
Ændring i plasmalipidmediatorkoncentrationer før og efter oral administration af ibuprofen
Tidsramme: målt på fire tidspunkter ved undersøgelsesbesøg 4, detekterede lipidmediatorkoncentrationer for første tidspunkt rapporteret
Ca. 100 lipidmediatorer vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserede lipidmediatorer omfatter oxygenerede lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler.
målt på fire tidspunkter ved undersøgelsesbesøg 4, detekterede lipidmediatorkoncentrationer for første tidspunkt rapporteret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pilocarpin-stimuleret sved Lipid Mediator koncentrationer før og efter oral ibuprofen administration
Tidsramme: målt på fire tidspunkter ved undersøgelsesbesøg 4, detekterede lipidmediatorkoncentrationer for første tidspunkt rapporteret
Ca. 100 lipidmediatorer vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserede lipidmediatorer omfatter oxygenerede lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler.
målt på fire tidspunkter ved undersøgelsesbesøg 4, detekterede lipidmediatorkoncentrationer for første tidspunkt rapporteret
Ændring i plasmakoncentrationer af ibuprofen
Tidsramme: målt på fire tidspunkter ved studiebesøg 4
Plasmakoncentration af ibuprofen før og 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter oral administration
målt på fire tidspunkter ved studiebesøg 4
Ændring i sved ibuprofen koncentrationer
Tidsramme: målt på fire tidspunkter ved studiebesøg 4
Svedkoncentration af ibuprofen før og 30 minutter, 2 timer og 4 timer efter oral administration
målt på fire tidspunkter ved studiebesøg 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 929370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger