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Indagare la stabilità, la variabilità e il meccanismo di incorporazione dei mediatori lipidici nel sudore eccrino

30 aprile 2018 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lo scopo di questo studio è vedere quali sono le differenze nel sudore (quantità e contenuto di piccole molecole) raccolto da diversi siti del corpo e con diversi metodi di stimolazione del sudore. Inoltre, gli investigatori vogliono sapere se la quantità e il contenuto di piccole molecole del sudore è lo stesso in un individuo nel tempo e lo stesso tra gli individui in un dato momento. Infine, i ricercatori vogliono sapere in che modo il consumo di farmaci antinfiammatori da banco come l'ibuprofene influenzerà il contenuto del mediatore infiammatorio del sudore e come questo si confronta con il sangue. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio la composizione e il comportamento del sudore e a valutare la sua potenziale utilità come strumento clinico di routine nella ricerca sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a 4 visite giornaliere di studio che saranno programmate a circa 1 settimana di distanza. Durante la prima visita di studio, i ricercatori confronteranno il sudore raccolto in seguito alla stimolazione farmacologica della sudorazione (utilizzando il farmaco pilocarpina) con il sudore raccolto in seguito alla stimolazione fisiologica della sudorazione (utilizzando una cyclette). Durante la seconda visita di studio, gli investigatori raccoglieranno il sudore in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna dell'avambraccio (vicino al polso) e anche dalla superficie superiore della coscia (vicino al ginocchio). Durante la terza visita di studio, gli investigatori raccoglieranno il sudore in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna di entrambi gli avambracci (vicino al polso). Durante la quarta visita di studio, gli investigatori raccoglieranno un campione di sudore in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna dell'avambraccio (vicino al polso) e un campione di sangue (circa un cucchiaino) dall'altro braccio. Dopo la raccolta di sangue e sudore, i partecipanti consumeranno 400 mg (due compresse) di ibuprofene. Gli investigatori raccoglieranno quindi sangue e sudore da 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo che i partecipanti consumano l'ibuprofene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-40 anni
  • Maschio
  • Peso > 110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche attive diagnosticate per le quali l'individuo sta attualmente assumendo farmaci giornalieri, inclusi ma non limitati a:

    • Diabete mellito
    • Malattia cardiovascolare
    • Cancro
    • Disordini gastrointestinali
    • Nefropatia
    • Malattia del fegato
    • Disturbi della coagulazione
    • Asma
    • Malattie autoimmuni
    • Ipertensione
    • Osteoporosi
  • Recente intervento chirurgico minore (entro 4 settimane) o intervento chirurgico maggiore (entro 16 settimane)
  • Terapia antibiotica recente (entro 4 settimane)
  • Ricovero recente (entro 4 settimane)
  • Uso di farmaci da banco o su prescrizione al momento dello studio che influenzano direttamente gli endpoint di interesse (ad es. iperlipidemia, controllo glicemico, steroidi, statine, agenti antinfiammatori e coadiuvanti per la perdita di peso)
  • Adulti che non sono in grado di acconsentire
  • Sotto controllo medico attuale
  • Intolleranza o allergia all'ibuprofene
  • Quelli con un disturbo della coagulazione
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
  • Individui con disturbi della coagulazione del sangue o difetti piastrinici
  • Individui con limitazioni ortopediche o rischio cardiovascolare che precludono la partecipazione alla stimolazione fisiologica del sudore mediante esercizi leggeri parte dello studio
  • Individui che sono atleti allenati o che svolgono regolarmente attività fisica definita "vigorosa" dai Centers for Disease Control and Prevention

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singolo gruppo

Tutti i soggetti parteciperanno a 4 visite giornaliere di studio nello stesso ordine.

  1. confrontare il sudore raccolto in seguito alla stimolazione farmacologica della sudorazione (utilizzando il farmaco pilocarpina) con il sudore raccolto in seguito all'induzione fisiologica della sudorazione (esercizio con cyclette).
  2. confrontare il sudore raccolto in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna dell'avambraccio (vicino al polso) alla superficie superiore della coscia (vicino al ginocchio).
  3. raccogliere il sudore in seguito alla stimolazione della sudorazione da parte del farmaco pilocarpina dalla parte interna di entrambi gli avambracci (vicino al polso).
  4. raccogliere campioni di sangue e sudore prima e 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il consumo di 400 mg di ibuprofene.
Droga: Ibuprofene
400 mg di ibuprofene somministrato per inibire il metabolismo della cicloossigenasi
Altro: Induzione fisiologica della sudorazione
15 minuti di esercizio al 60-80% di consumo di ossigeno per indurre la sudorazione
Altri nomi:
  • Esercizio
Droga: Pilocarpina
Ionoforesi con una corrente di 1,5 milliampere (mA) utilizzando un disco di gel contenente una soluzione di nitrato di pilocarpina al 5% per indurre la sudorazione
Altri nomi:
  • Pilogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni del mediatore lipidico del sudore dell'avambraccio volare dopo la stimolazione con pilocarpina
Lasso di tempo: misurato alla visita di studio 1, 2 e 3; rilevate concentrazioni di mediatori lipidici per la visita di studio 1 riportate
Circa 150 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi e sfingolipidi.
misurato alla visita di studio 1, 2 e 3; rilevate concentrazioni di mediatori lipidici per la visita di studio 1 riportate
Concentrazioni del mediatore lipidico del sudore dell'avambraccio volare dopo l'esercizio
Lasso di tempo: misurati alla visita di studio 1, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Circa 150 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi e sfingolipidi.
misurati alla visita di studio 1, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Concentrazioni del mediatore lipidico del sudore lombare dopo la stimolazione con pilocarpina
Lasso di tempo: misurati alla visita di studio 1, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Circa 150 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi e sfingolipidi.
misurati alla visita di studio 1, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Concentrazioni del mediatore lipidico del sudore della coscia distale anteriore in seguito alla stimolazione con pilocarpina
Lasso di tempo: misurati alla visita di studio 2, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Circa 150 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi e sfingolipidi.
misurati alla visita di studio 2, rilevate concentrazioni di mediatori lipidici riportate
Variazione delle concentrazioni di mediatore lipidico plasmatico prima e dopo la somministrazione orale di ibuprofene
Lasso di tempo: misurato in quattro punti temporali alla visita di studio 4, ha rilevato le concentrazioni di mediatori lipidici per il primo punto temporale riportato
Circa 100 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi.
misurato in quattro punti temporali alla visita di studio 4, ha rilevato le concentrazioni di mediatori lipidici per il primo punto temporale riportato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni del mediatore lipidico del sudore stimolato dalla pilocarpina prima e dopo la somministrazione orale di ibuprofene
Lasso di tempo: misurato in quattro punti temporali alla visita di studio 4, ha rilevato le concentrazioni di mediatori lipidici per il primo punto temporale riportato
Circa 100 mediatori lipidici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I mediatori lipidici analizzati includono lipidi ossigenati, endocannabinoidi e molecole simili agli endocannabinoidi.
misurato in quattro punti temporali alla visita di studio 4, ha rilevato le concentrazioni di mediatori lipidici per il primo punto temporale riportato
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene
Lasso di tempo: misurato in quattro momenti durante la visita di studio 4
Concentrazione plasmatica di ibuprofene prima e 30 min, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione orale
misurato in quattro momenti durante la visita di studio 4
Variazione delle concentrazioni di ibuprofene nel sudore
Lasso di tempo: misurato in quattro momenti durante la visita di studio 4
Concentrazione nel sudore di ibuprofene prima e 30 min, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione orale
misurato in quattro momenti durante la visita di studio 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 929370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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