Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стабильности, изменчивости и механизма включения липидных медиаторов в эккринный пот

30 апреля 2018 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Цель этого исследования — выяснить, в чем различия пота (количество и содержание малых молекул), собранного с разных участков тела и с помощью разных методов стимуляции потоотделения. Кроме того, исследователи хотят знать, является ли количество и содержание малых молекул пота одинаковым у человека с течением времени и одинаковым у разных людей в данный момент времени. Наконец, исследователи хотят знать, как потребление безрецептурных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, повлияет на содержание медиатора воспаления в поте и как оно соотносится с кровью. Эта информация поможет лучше понять состав и поведение пота и оценить его потенциальную полезность в качестве рутинного клинического инструмента в исследованиях кожи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты примут участие в 4 учебных визитах, которые будут запланированы с интервалом примерно в 1 неделю. Во время первого исследовательского визита исследователи будут сравнивать пот, собранный после фармакологической стимуляции потоотделения (с использованием препарата пилокарпин), с потом, собранным после физиологической стимуляции потоотделения (с помощью велотренажера). Во время второго исследовательского визита исследователи собирают пот после стимуляции потоотделения лекарством пилокарпином с внутренней части предплечья (около запястья), а также с верхней поверхности бедра (около колена). Во время третьего исследовательского визита исследователи собирают пот после стимуляции потоотделения лекарством пилокарпином с внутренней части обоих предплечий (около запястья). Во время четвертого исследовательского визита исследователи возьмут образец пота после стимуляции потоотделения препаратом пилокарпином с внутренней части предплечья (около запястья) и образец крови (около одной чайной ложки) с другой руки. После сбора крови и пота участники примут 400 мг (две таблетки) ибупрофена. Затем исследователи собирают кровь и пот через 30 минут, 2 часа и 4 часа после того, как участники употребили ибупрофен.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 20-40 лет
  • Мужской
  • Вес> 110 фунтов

Критерий исключения:

  • Диагностированные активные хронические заболевания, от которых человек в настоящее время ежедневно принимает лекарства, включая, помимо прочего:

    • Сахарный диабет
    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • Рак
    • Желудочно-кишечные расстройства
    • Болезнь почек
    • Болезнь печени
    • Нарушения свертываемости крови
    • Астма
    • Аутоиммунные заболевания
    • Гипертония
    • Остеопороз
  • Недавняя небольшая операция (в течение 4 недель) или обширная операция (в течение 16 недель)
  • Недавняя антибактериальная терапия (в течение 4 недель)
  • Недавняя госпитализация (в течение 4 недель)
  • Использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств во время исследования, которые непосредственно влияют на интересующие конечные точки (например, гиперлипидемия, гликемический контроль, стероиды, статины, противовоспалительные средства и средства для снижения веса)
  • Взрослые, которые не могут дать согласие
  • Под текущим медицинским наблюдением
  • Непереносимость ибупрофена или аллергия
  • Те, у кого нарушение свертываемости крови
  • Текущий участник клинического исследования.
  • Лица с нарушениями свертываемости крови или дефектами тромбоцитов
  • Лица с ортопедическими ограничениями или сердечно-сосудистым риском, которые исключают участие в физиологической стимуляции потоотделения легкими упражнениями в части исследования.
  • Лица, которые являются тренированными спортсменами или регулярно выполняют физическую активность, определяемую Центрами по контролю и профилактике заболеваний как «энергичные».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одна группа

Все испытуемые примут участие в 4 учебных визитах в одном и том же порядке.

  1. сравните пот, собранный после фармакологической стимуляции потоотделения (с использованием препарата пилокарпин), с потом, собранным после физиологической индукции потоотделения (упражнения с использованием велотренажера).
  2. сравните пот, собранный после стимуляции потоотделения препаратом пилокарпин, с внутренней части предплечья (около запястья) до верхней поверхности бедра (около колена).
  3. собрать пот после стимуляции потоотделения препаратом пилокарпин с внутренней части обоих предплечий (около запястья).
  4. собрать образцы крови и пота до и через 30 минут, 2 часа и 4 часа после приема 400 мг ибупрофена.
Лекарство: Ибупрофен
400 мг ибупрофена для ингибирования метаболизма циклооксигеназы
Другой: Физиологическая индукция потоотделения
15-минутные упражнения с потреблением кислорода 60-80%, чтобы вызвать потоотделение
Другие имена:
  • Упражнение
Лекарство: Пилокарпин
Ионофорез с током 1,5 миллиампер (мА) с использованием гелевого диска, содержащего 5% раствор нитрата пилокарпина, для индукции потоотделения
Другие имена:
  • Пилогель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация медиатора липидов пота в воларной области предплечья после стимуляции пилокарпином
Временное ограничение: измерено во время 1, 2 и 3 визита исследования; обнаруженные концентрации липидных медиаторов для визита исследования 1 сообщили
Приблизительно 150 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы, а также сфинголипиды.
измерено во время 1, 2 и 3 визита исследования; обнаруженные концентрации липидных медиаторов для визита исследования 1 сообщили
Концентрация липидов-медиаторов пота в воларной области предплечья после тренировки
Временное ограничение: измерено при первом посещении исследования, сообщается об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
Приблизительно 150 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы, а также сфинголипиды.
измерено при первом посещении исследования, сообщается об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
Концентрация медиатора липидов пота в нижней части спины после стимуляции пилокарпином
Временное ограничение: измерено при первом посещении исследования, сообщается об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
Приблизительно 150 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы, а также сфинголипиды.
измерено при первом посещении исследования, сообщается об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
Концентрация медиатора липидов пота в передней дистальной части бедра после стимуляции пилокарпином
Временное ограничение: измерено во время визита 2 исследования, сообщалось об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
Приблизительно 150 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы, а также сфинголипиды.
измерено во время визита 2 исследования, сообщалось об обнаруженных концентрациях липидных медиаторов
Изменение концентраций медиатора липидов в плазме до и после перорального введения ибупрофена
Временное ограничение: измерено в четырех временных точках на 4-м визите исследования, обнаружены концентрации липидных медиаторов для первой временной точки.
Приблизительно 100 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы.
измерено в четырех временных точках на 4-м визите исследования, обнаружены концентрации липидных медиаторов для первой временной точки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций медиаторов липидов пота, стимулированных пилокарпином, до и после перорального введения ибупрофена
Временное ограничение: измерено в четырех временных точках на 4-м визите исследования, обнаружены концентрации липидных медиаторов для первой временной точки.
Приблизительно 100 липидных медиаторов будут измерены с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Анализируемые липидные медиаторы включают насыщенные кислородом липиды, эндоканнабиноиды и эндоканнабиноидоподобные молекулы.
измерено в четырех временных точках на 4-м визите исследования, обнаружены концентрации липидных медиаторов для первой временной точки.
Изменение концентрации ибупрофена в плазме
Временное ограничение: измерено в четырех временных точках во время исследовательского визита 4
Концентрация ибупрофена в плазме до и через 30 мин, 2 ч и 4 ч после перорального приема
измерено в четырех временных точках во время исследовательского визита 4
Изменение концентрации ибупрофена в поту
Временное ограничение: измерено в четырех временных точках во время исследовательского визита 4
Концентрация ибупрофена в поте до и через 30 мин, 2 ч и 4 ч после перорального приема
измерено в четырех временных точках во время исследовательского визита 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 929370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками