Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de stabiliteit, variabiliteit en het mechanisme van opname van lipide-mediatoren in eccrien zweet

30 april 2018 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Het doel van deze studie is om te zien wat de verschillen zijn in zweet (hoeveelheid en gehalte aan kleine moleculen) verzameld op verschillende plaatsen van het lichaam en door verschillende methoden van zweetstimulatie. Bovendien willen de onderzoekers weten of de hoeveelheid en het gehalte aan kleine moleculen van het zweet bij een individu in de loop van de tijd hetzelfde is, en hetzelfde bij individuen op een bepaald moment. Ten slotte willen de onderzoekers weten hoe de consumptie van vrij verkrijgbare ontstekingsremmende medicijnen zoals ibuprofen het ontstekingsmediatorgehalte van zweet zal beïnvloeden en hoe dat zich verhoudt tot bloed. Deze informatie zal helpen om de samenstelling en het gedrag van zweet beter te begrijpen en het potentiële nut ervan als routinematig klinisch hulpmiddel bij huidonderzoek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen deelnemen aan 4 studiedagbezoeken die met een tussenpoos van ongeveer 1 week worden gepland. Tijdens het eerste studiebezoek zullen de onderzoekers zweet dat wordt opgevangen na farmacologische stimulatie van zweten (met behulp van het medicijn pilocarpine) vergelijken met zweet dat wordt opgevangen na fysiologische stimulatie van zweten (met behulp van een hometrainer). Tijdens het tweede studiebezoek verzamelen de onderzoekers zweet na stimulatie van zweten door het medicijn pilocarpine van het binnenste deel van de onderarm (nabij de pols) en ook het bovenoppervlak van de dij (nabij de knie). Tijdens het derde studiebezoek zullen de onderzoekers zweet verzamelen na stimulatie van zweten door het medicijn pilocarpine vanuit het binnenste deel van beide onderarmen (nabij de pols). Tijdens het vierde studiebezoek nemen de onderzoekers een zweetmonster af na stimulatie van zweten door het medicijn pilocarpine uit het binnenste deel van de onderarm (nabij de pols) en een bloedmonster (ongeveer een theelepel) uit de andere arm. Na het verzamelen van bloed en zweet consumeren de deelnemers 400 mg (twee tabletten) ibuprofen. De onderzoekers verzamelen dan bloed en zweet vanaf 30 minuten, 2 uur en 4 uur nadat de deelnemers de ibuprofen hebben ingenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-40 jr
  • Mannelijk
  • Gewicht > 110 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde actieve chronische ziekten waarvoor het individu momenteel dagelijkse medicatie gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Suikerziekte
    • Hart-en vaatziekte
    • Kanker
    • Maagdarmstelselaandoeningen
    • Nierziekte
    • Leverziekte
    • Bloedingsstoornissen
    • Astma
    • Auto-immuunziekten
    • Hypertensie
    • Osteoporose
  • Recente kleine operatie (binnen 4 weken) of grote operatie (binnen 16 weken)
  • Recente antibiotische therapie (binnen 4 weken)
  • Recente ziekenhuisopname (binnen 4 weken)
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen op het moment van het onderzoek die rechtstreeks van invloed zijn op de relevante eindpunten (bijv. hyperlipidemie, glykemische controle, steroïden, statines, ontstekingsremmende middelen en hulpmiddelen voor gewichtsverlies)
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen
  • Onder huidig ​​medisch toezicht
  • Ibuprofen-intolerantie of allergie
  • Degenen met een bloedingsstoornis
  • Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
  • Personen met stoornissen in de bloedstolling of bloedplaatjesdefecten
  • Individuen met orthopedische beperkingen of cardiovasculair risico die deelname aan de fysiologische stimulatie van zweet door middel van lichte inspanning van het onderzoek uitsluiten
  • Individuen die getrainde atleten zijn of die regelmatig fysieke activiteiten uitvoeren die door de Centers for Disease Control and Prevention als "krachtig" worden gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele groep

Alle proefpersonen zullen deelnemen aan 4 studiedagbezoeken in dezelfde volgorde.

  1. vergelijk zweet dat is verzameld na farmacologische stimulatie van zweten (met behulp van het medicijn pilocarpine) met zweet dat is verzameld na fysiologische inductie van zweten (oefening met een hometrainer).
  2. vergelijk zweet dat wordt opgevangen na stimulatie van zweten door het medicijn pilocarpine van het binnenste deel van de onderarm (nabij de pols) naar het bovenoppervlak van de dij (nabij de knie).
  3. zweet verzamelen na stimulatie van zweten door het medicijn pilocarpine vanuit het binnenste deel van beide onderarmen (nabij de pols).
  4. bloed- en zweetmonsters verzamelen vóór en 30 minuten, 2 uur en 4 uur na consumptie van 400 mg ibuprofen.
Geneesmiddel: Ibuprofen
400 mg ibuprofen gegeven om het metabolisme van cyclo-oxygenase te remmen
Ander: Fysiologische inductie van zweten
15 minuten trainen met 60-80% zuurstofverbruik om zweten op te wekken
Andere namen:
  • Oefening
Geneesmiddel: Pilocarpine
Iontoforese met een stroom van 1,5 milliampère (mA) met behulp van een gelschijf met een 5% pilocarpinenitraatoplossing om zweten op te wekken
Andere namen:
  • Pilogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volar Onderarm Zweet Lipid Mediator-concentraties na Pilocarpine-stimulatie
Tijdsspanne: gemeten bij studiebezoek 1, 2 en 3; gedetecteerde lipidenmediatorconcentraties voor studiebezoek 1 gerapporteerd
Ongeveer 150 lipidemediatoren zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Geteste lipidenmediatoren omvatten geoxygeneerde lipiden, endocannabinoïden en endocannabinoïde-achtige moleculen, en sfingolipiden.
gemeten bij studiebezoek 1, 2 en 3; gedetecteerde lipidenmediatorconcentraties voor studiebezoek 1 gerapporteerd
Volar Onderarm Zweet Lipid Mediator-concentraties na training
Tijdsspanne: gemeten bij studiebezoek 1, gerapporteerde gedetecteerde lipidenmediatorconcentraties
Ongeveer 150 lipidemediatoren zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Geteste lipidenmediatoren omvatten geoxygeneerde lipiden, endocannabinoïden en endocannabinoïde-achtige moleculen, en sfingolipiden.
gemeten bij studiebezoek 1, gerapporteerde gedetecteerde lipidenmediatorconcentraties
Lagere rugzweet Lipid Mediator-concentraties na Pilocarpine-stimulatie
Tijdsspanne: gemeten bij studiebezoek 1, gerapporteerde gedetecteerde lipidenmediatorconcentraties
Ongeveer 150 lipidemediatoren zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Geteste lipidenmediatoren omvatten geoxygeneerde lipiden, endocannabinoïden en endocannabinoïde-achtige moleculen, en sfingolipiden.
gemeten bij studiebezoek 1, gerapporteerde gedetecteerde lipidenmediatorconcentraties
Anterieure distale dijzweet Lipid-mediatorconcentraties na pilocarpine-stimulatie
Tijdsspanne: gemeten bij studiebezoek 2, gerapporteerde gedetecteerde lipidenmediatorconcentraties
Ongeveer 150 lipidemediatoren zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Geteste lipidenmediatoren omvatten geoxygeneerde lipiden, endocannabinoïden en endocannabinoïde-achtige moleculen, en sfingolipiden.
gemeten bij studiebezoek 2, gerapporteerde gedetecteerde lipidenmediatorconcentraties
Verandering in concentraties van plasmalipidenmediatoren vóór en na orale toediening van ibuprofen
Tijdsspanne: gemeten op vier tijdstippen tijdens studiebezoek 4, gedetecteerde concentraties van lipidenmediatoren voor het eerste gerapporteerde tijdstip
Ongeveer 100 lipidemediatoren zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Geteste lipidenmediatoren omvatten geoxygeneerde lipiden, endocannabinoïden en endocannabinoïde-achtige moleculen.
gemeten op vier tijdstippen tijdens studiebezoek 4, gedetecteerde concentraties van lipidenmediatoren voor het eerste gerapporteerde tijdstip

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pilocarpine-gestimuleerde Sweat Lipid Mediator-concentraties voor en na orale toediening van ibuprofen
Tijdsspanne: gemeten op vier tijdstippen tijdens studiebezoek 4, gedetecteerde concentraties van lipidenmediatoren voor het eerste gerapporteerde tijdstip
Ongeveer 100 lipidemediatoren zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Geteste lipidenmediatoren omvatten geoxygeneerde lipiden, endocannabinoïden en endocannabinoïde-achtige moleculen.
gemeten op vier tijdstippen tijdens studiebezoek 4, gedetecteerde concentraties van lipidenmediatoren voor het eerste gerapporteerde tijdstip
Verandering in plasmaconcentraties van ibuprofen
Tijdsspanne: gemeten op vier tijdstippen tijdens studiebezoek 4
Plasmaconcentratie van ibuprofen vóór en 30 min, 2 uur en 4 uur na orale toediening
gemeten op vier tijdstippen tijdens studiebezoek 4
Verandering in zweet-ibuprofenconcentraties
Tijdsspanne: gemeten op vier tijdstippen tijdens studiebezoek 4
Zweetconcentratie van ibuprofen vóór en 30 min, 2 uur en 4 uur na orale toediening
gemeten op vier tijdstippen tijdens studiebezoek 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, Davis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 929370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen