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Étude de la stabilité, de la variabilité et du mécanisme d'incorporation des médiateurs lipidiques dans la sueur eccrine

30 avril 2018 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Le but de cette étude est de voir quelles sont les différences de sueur (quantité et teneur en petites molécules) recueillies à différents endroits du corps et par différentes méthodes de stimulation de la sueur. De plus, les chercheurs veulent savoir si la quantité et la teneur en petites molécules de la sueur sont les mêmes chez un individu au fil du temps, et les mêmes entre les individus à un moment donné. Enfin, les chercheurs veulent savoir comment la consommation d'anti-inflammatoires en vente libre tels que l'ibuprofène affectera la teneur en médiateurs inflammatoires de la sueur et comment cela se compare au sang. Ces informations aideront à mieux comprendre la composition et le comportement de la sueur et à évaluer son utilité potentielle en tant qu'outil clinique de routine dans la recherche sur la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets participeront à 4 visites d'une journée d'étude qui seront programmées à environ 1 semaine d'intervalle. Lors de la première visite d'étude, les investigateurs compareront la sueur collectée suite à une stimulation pharmacologique de la sudation (à l'aide du médicament pilocarpine) à la sueur collectée suite à une stimulation physiologique de la sudation (à l'aide d'un vélo stationnaire). Au cours de la deuxième visite d'étude, les enquêteurs recueilleront la sueur suite à la stimulation de la transpiration par le médicament pilocarpine de la partie interne de l'avant-bras (près du poignet) et également de la surface supérieure de la cuisse (près du genou). Au cours de la troisième visite d'étude, les enquêteurs recueilleront la sueur suite à la stimulation de la transpiration par le médicament pilocarpine de la partie interne des deux avant-bras (près du poignet). Au cours de la quatrième visite d'étude, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sueur suite à la stimulation de la transpiration par le médicament pilocarpine de la partie interne de l'avant-bras (près du poignet) et un échantillon de sang (environ une cuillère à café) de l'autre bras. Après le prélèvement de sang et de sueur, les participants consommeront 400 mg (deux comprimés) d'ibuprofène. Les enquêteurs prélèveront ensuite du sang et de la sueur à partir de 30 minutes, 2 heures et 4 heures après que les participants auront consommé l'ibuprofène.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 20-40 ans
  • Homme
  • Poids> 110 livres

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques actives diagnostiquées pour lesquelles la personne prend actuellement des médicaments quotidiennement, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Diabète sucré
    • Maladie cardiovasculaire
    • Cancer
    • Problèmes gastro-intestinaux
    • Maladie du rein
    • Maladie du foie
    • Troubles hémorragiques
    • Asthme
    • Maladies auto-immunes
    • Hypertension
    • Ostéoporose
  • Chirurgie mineure récente (dans les 4 semaines) ou chirurgie majeure (dans les 16 semaines)
  • Antibiothérapie récente (dans les 4 semaines)
  • Hospitalisation récente (dans les 4 semaines)
  • Utilisation de médicaments en vente libre ou sur ordonnance au moment de l'étude qui affectent directement les paramètres d'intérêt (par ex. hyperlipidémie, contrôle glycémique, stéroïdes, statines, agents anti-inflammatoires et aides à la perte de poids)
  • Adultes incapables de consentir
  • Sous surveillance médicale actuelle
  • Intolérance ou allergie à l'ibuprofène
  • Ceux qui ont un trouble de la coagulation
  • Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
  • Personnes atteintes de troubles de la coagulation sanguine ou d'anomalies plaquettaires
  • Les personnes ayant des limitations orthopédiques ou un risque cardiovasculaire qui empêchent la participation à la stimulation physiologique de la sueur par la partie exercice léger de l'étude
  • Les personnes qui sont des athlètes entraînés ou qui pratiquent régulièrement une activité physique définie comme "vigoureuse" par les Centers for Disease Control and Prevention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe unique

Tous les sujets participeront à 4 visites d'une journée d'étude dans le même ordre.

  1. comparer la sueur collectée suite à une stimulation pharmacologique de la sudation (à l'aide du médicament pilocarpine) à la sueur collectée suite à une induction physiologique de la sudation (exercice à l'aide d'un vélo stationnaire).
  2. comparer la sueur recueillie suite à la stimulation de la transpiration par le médicament pilocarpine de la partie interne de l'avant-bras (près du poignet) à la surface supérieure de la cuisse (près du genou).
  3. recueillir la sueur suite à la stimulation de la sudation par le médicament pilocarpine de la partie interne des deux avant-bras (près du poignet).
  4. prélever des échantillons de sang et de sueur avant et 30 minutes, 2 heures et 4 heures après la consommation de 400 mg d'ibuprofène.
Médicament: Ibuprofène
400 mg d'ibuprofène administré pour inhiber le métabolisme de la cyclooxygénase
Autre: Induction physiologique de la sudation
15 minutes d'exercice à 60-80% de consommation d'oxygène pour induire la transpiration
Autres noms:
  • Exercer
Médicament: Pilocarpine
Ionophorèse avec un courant de 1,5 milliampère (mA) à l'aide d'un disque de gel contenant une solution de nitrate de pilocarpine à 5 % pour induire la transpiration
Autres noms:
  • Pilogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de médiateurs lipidiques sudoripares de l'avant-bras palmaire après stimulation par la pilocarpine
Délai: mesuré lors des visites d'étude 1, 2 et 3 ; concentrations de médiateurs lipidiques détectées pour la visite d'étude 1 signalées
Environ 150 médiateurs lipidiques seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les médiateurs lipidiques testés comprennent les lipides oxygénés, les endocannabinoïdes et les molécules de type endocannabinoïde, et les sphingolipides.
mesuré lors des visites d'étude 1, 2 et 3 ; concentrations de médiateurs lipidiques détectées pour la visite d'étude 1 signalées
Concentrations de médiateurs lipidiques sudoripares de l'avant-bras palmaire après l'exercice
Délai: mesuré lors de la visite d'étude 1, concentrations de médiateurs lipidiques détectées rapportées
Environ 150 médiateurs lipidiques seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les médiateurs lipidiques testés comprennent les lipides oxygénés, les endocannabinoïdes et les molécules de type endocannabinoïde, et les sphingolipides.
mesuré lors de la visite d'étude 1, concentrations de médiateurs lipidiques détectées rapportées
Concentrations de médiateurs des lipides sudoripares dans le bas du dos après stimulation par la pilocarpine
Délai: mesuré lors de la visite d'étude 1, concentrations de médiateurs lipidiques détectées rapportées
Environ 150 médiateurs lipidiques seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les médiateurs lipidiques testés comprennent les lipides oxygénés, les endocannabinoïdes et les molécules de type endocannabinoïde, et les sphingolipides.
mesuré lors de la visite d'étude 1, concentrations de médiateurs lipidiques détectées rapportées
Concentrations de médiateurs lipidiques sudoripares de la partie antérieure distale de la cuisse après stimulation par la pilocarpine
Délai: mesuré lors de la visite d'étude 2, les concentrations de médiateurs lipidiques détectées ont été rapportées
Environ 150 médiateurs lipidiques seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les médiateurs lipidiques testés comprennent les lipides oxygénés, les endocannabinoïdes et les molécules de type endocannabinoïde, et les sphingolipides.
mesuré lors de la visite d'étude 2, les concentrations de médiateurs lipidiques détectées ont été rapportées
Modification des concentrations de médiateurs lipidiques plasmatiques avant et après l'administration orale d'ibuprofène
Délai: mesuré à quatre moments lors de la visite d'étude 4, les concentrations de médiateurs lipidiques détectées pour le premier moment ont été rapportées
Environ 100 médiateurs lipidiques seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les médiateurs lipidiques testés comprennent les lipides oxygénés, les endocannabinoïdes et les molécules de type endocannabinoïde.
mesuré à quatre moments lors de la visite d'étude 4, les concentrations de médiateurs lipidiques détectées pour le premier moment ont été rapportées

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de médiateurs des lipides sudoripares stimulés par la pilocarpine avant et après l'administration orale d'ibuprofène
Délai: mesuré à quatre moments lors de la visite d'étude 4, les concentrations de médiateurs lipidiques détectées pour le premier moment ont été rapportées
Environ 100 médiateurs lipidiques seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les médiateurs lipidiques testés comprennent les lipides oxygénés, les endocannabinoïdes et les molécules de type endocannabinoïde.
mesuré à quatre moments lors de la visite d'étude 4, les concentrations de médiateurs lipidiques détectées pour le premier moment ont été rapportées
Modification des concentrations plasmatiques d'ibuprofène
Délai: mesuré à quatre moments lors de la visite d'étude 4
Concentration plasmatique d'ibuprofène avant et 30 min, 2 h et 4 h après l'administration orale
mesuré à quatre moments lors de la visite d'étude 4
Modification des concentrations d'ibuprofène dans la sueur
Délai: mesuré à quatre moments lors de la visite d'étude 4
Concentration d'ibuprofène dans la sueur avant et 30 min, 2 h et 4 h après l'administration orale
mesuré à quatre moments lors de la visite d'étude 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, Davis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 929370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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