Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker stabiliteten, variasjonen og mekanismen for inkorporering av lipidmediatorer i ekrin svette

30. april 2018 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Hensikten med denne studien er å se hva forskjellene er i svette (mengde og lite molekylinnhold) samlet fra forskjellige steder i kroppen og ved forskjellige metoder for svettestimulering. I tillegg ønsker etterforskerne å vite om mengden og innholdet av små molekyler i svetten er det samme hos et individ over tid, og det samme på tvers av individer på et gitt tidspunkt. Til slutt ønsker etterforskerne å vite hvordan forbruk av reseptfrie antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen vil påvirke innholdet av betennelsesmediator i svette og hvordan det er sammenlignet med blod. Denne informasjonen vil bidra til å bedre forstå sammensetningen og oppførselen til svette og vurdere dens potensielle nytte som et rutinemessig klinisk verktøy i hudforskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil delta i 4 studiedagsbesøk som vil bli planlagt med ca. 1 ukes mellomrom. Under det første studiebesøket vil forskerne sammenligne svette samlet etter farmakologisk stimulering av svette (ved bruk av stoffet pilokarpin) med svette samlet etter fysiologisk stimulering av svette (ved bruk av en stasjonær sykkel). Under det andre studiebesøket vil etterforskerne samle svette etter stimulering av svette av stoffet pilokarpin fra den indre delen av underarmen (nær håndleddet) og også den øvre overflaten av låret (nær kneet). Under det tredje studiebesøket vil etterforskerne samle svette etter stimulering av svette av stoffet pilokarpin fra den indre delen av begge underarmene (nær håndleddet). Under det fjerde studiebesøket vil etterforskerne samle inn en svetteprøve etter stimulering av svette av stoffet pilokarpin fra den indre delen av underarmen (nær håndleddet) og en blodprøve (omtrent en teskje) fra den andre armen. Etter blod- og svetteinnsamling vil deltakerne innta 400 mg (to tabletter) ibuprofen. Etterforskerne vil deretter samle blod og svette fra 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter at deltakerne har konsumert ibuprofen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-40 år
  • Mann
  • Vekt > 110 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte aktive kroniske sykdommer som individet for tiden tar daglig medisiner for, inkludert men ikke begrenset til:

    • Sukkersyke
    • Hjerte-og karsykdommer
    • Kreft
    • Gastrointestinale lidelser
    • Nyresykdom
    • Leversykdom
    • Blødningsforstyrrelser
    • Astma
    • Autoimmune lidelser
    • Hypertensjon
    • Osteoporose
  • Nylig mindre operasjon (innen 4 uker) eller større operasjon (innen 16 uker)
  • Nylig antibiotikabehandling (innen 4 uker)
  • Nylig sykehusinnleggelse (innen 4 uker)
  • Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner på tidspunktet for studien som direkte påvirker endepunkter av interesse (f.eks. hyperlipidemi, glykemisk kontroll, steroider, statiner, antiinflammatoriske midler og vekttapshjelpemidler)
  • Voksne som ikke er i stand til å samtykke
  • Under gjeldende medisinsk tilsyn
  • Ibuprofen intoleranse eller allergi
  • De med en blødningsforstyrrelse
  • Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
  • Personer med blodpropp eller blodplatedefektforstyrrelser
  • Personer med ortopediske begrensninger eller kardiovaskulær risiko som utelukker deltakelse i fysiologisk stimulering av svette ved lett treningsdel av studien
  • Personer som er trente idrettsutøvere eller som regelmessig utfører fysisk aktivitet definert som "kraftig" av Centers for Disease Control and Prevention

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel gruppe

Alle forsøkspersonene vil delta på 4 studiedagsbesøk i samme rekkefølge.

  1. sammenligne svette samlet etter farmakologisk stimulering av svette (ved bruk av stoffet pilokarpin) med svette samlet etter fysiologisk induksjon av svette (trening med en stasjonær sykkel).
  2. sammenligne svette samlet etter stimulering av svette av stoffet pilokarpin fra den indre delen av underarmen (nær håndleddet) til øvre overflate av låret (nær kneet).
  3. samle opp svette etter stimulering av svette av stoffet pilokarpin fra den indre delen av begge underarmene (nær håndleddet).
  4. ta blod- og svetteprøver før og 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter inntak av 400 mg ibuprofen.
Legemiddel: Ibuprofen
400 mg ibuprofen gitt for å hemme cyklooksygenasemetabolismen
Annen: Fysiologisk induksjon av svette
15 minutters trening med 60-80 % oksygenforbruk for å indusere svette
Andre navn:
  • Trening
Legemiddel: Pilokarpin
Iontoforese med en 1,5 milliampere (mA) strøm ved bruk av en gelskive som inneholder en 5 % pilokarpinnitratløsning for å indusere svette
Andre navn:
  • Pilogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volar Underarm Svette Lipid Mediator Konsentrasjoner etter pilokarpinstimulering
Tidsramme: målt ved studiebesøk 1, 2 og 3; detekterte lipidmediatorkonsentrasjoner for studiebesøk 1 rapportert
Omtrent 150 lipidmediatorer vil bli målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserte lipidmediatorer inkluderer oksygenerte lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler og sfingolipider.
målt ved studiebesøk 1, 2 og 3; detekterte lipidmediatorkonsentrasjoner for studiebesøk 1 rapportert
Volar Underarm Svette Lipid Mediator Konsentrasjoner etter trening
Tidsramme: målt ved studiebesøk 1, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner rapportert
Omtrent 150 lipidmediatorer vil bli målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserte lipidmediatorer inkluderer oksygenerte lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler og sfingolipider.
målt ved studiebesøk 1, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner rapportert
Nedre rygg Svette Lipid Mediator Konsentrasjoner etter pilokarpinstimulering
Tidsramme: målt ved studiebesøk 1, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner rapportert
Omtrent 150 lipidmediatorer vil bli målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserte lipidmediatorer inkluderer oksygenerte lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler og sfingolipider.
målt ved studiebesøk 1, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner rapportert
Fremre distale lår Svette Lipidmediatorkonsentrasjoner etter pilokarpinstimulering
Tidsramme: målt ved studiebesøk 2, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner rapportert
Omtrent 150 lipidmediatorer vil bli målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserte lipidmediatorer inkluderer oksygenerte lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler og sfingolipider.
målt ved studiebesøk 2, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner rapportert
Endring i plasmalipidmediatorkonsentrasjoner før og etter oral administrasjon av ibuprofen
Tidsramme: målt ved fire tidspunkter ved studiebesøk 4, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner for første tidspunkt rapportert
Omtrent 100 lipidmediatorer vil bli målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserte lipidmediatorer inkluderer oksygenerte lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler.
målt ved fire tidspunkter ved studiebesøk 4, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner for første tidspunkt rapportert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pilokarpin-stimulert svettelipidmediatorkonsentrasjoner før og etter oral administrering av ibuprofen
Tidsramme: målt ved fire tidspunkter ved studiebesøk 4, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner for første tidspunkt rapportert
Omtrent 100 lipidmediatorer vil bli målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Analyserte lipidmediatorer inkluderer oksygenerte lipider, endocannabinoider og endocannabinoidlignende molekyler.
målt ved fire tidspunkter ved studiebesøk 4, påviste lipidmediatorkonsentrasjoner for første tidspunkt rapportert
Endring i plasmakonsentrasjoner av ibuprofen
Tidsramme: målt på fire tidspunkter ved studiebesøk 4
Plasmakonsentrasjon av ibuprofen før og 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter oral administrering
målt på fire tidspunkter ved studiebesøk 4
Endring i svette ibuprofenkonsentrasjoner
Tidsramme: målt på fire tidspunkter ved studiebesøk 4
Svettekonsentrasjon av ibuprofen før og 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter oral administrering
målt på fire tidspunkter ved studiebesøk 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 929370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger