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Investigación de la estabilidad, la variabilidad y el mecanismo de incorporación de mediadores lipídicos en el sudor ecrino

30 de abril de 2018 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
El propósito de este estudio es ver cuáles son las diferencias en el sudor (cantidad y contenido de moléculas pequeñas) recolectado de diferentes sitios del cuerpo y por diferentes métodos de estimulación del sudor. Además, los investigadores quieren saber si la cantidad y el contenido de moléculas pequeñas del sudor es el mismo en un individuo a lo largo del tiempo y si es el mismo entre los individuos en un momento dado. Finalmente, los investigadores quieren saber cómo el consumo de medicamentos antiinflamatorios de venta libre, como el ibuprofeno, afectará el contenido de mediadores inflamatorios del sudor y cómo se compara con la sangre. Esta información ayudará a comprender mejor la composición y el comportamiento del sudor y evaluar su utilidad potencial como herramienta clínica de rutina en la investigación de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos participarán en visitas de 4 días de estudio que se programarán con aproximadamente 1 semana de diferencia. Durante la primera visita del estudio, los investigadores compararán el sudor recolectado luego de la estimulación farmacológica de la sudoración (usando el fármaco pilocarpina) con el sudor recolectado luego de la estimulación fisiológica de la sudoración (usando una bicicleta estacionaria). Durante la segunda visita del estudio, los investigadores recolectarán sudor luego de la estimulación de la sudoración por el fármaco pilocarpina de la parte interna del antebrazo (cerca de la muñeca) y también de la superficie superior del muslo (cerca de la rodilla). Durante la tercera visita del estudio, los investigadores recolectarán sudor después de la estimulación de la sudoración por el fármaco pilocarpina de la parte interna de ambos antebrazos (cerca de la muñeca). Durante la cuarta visita del estudio, los investigadores recolectarán una muestra de sudor luego de la estimulación de la sudoración por el fármaco pilocarpina de la parte interna del antebrazo (cerca de la muñeca) y una muestra de sangre (aproximadamente una cucharadita) del otro brazo. Después de la recolección de sangre y sudor, los participantes consumirán 400 mg (dos tabletas) de ibuprofeno. Luego, los investigadores recolectarán sangre y sudor de 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de que los participantes hayan consumido el ibuprofeno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-40 años
  • Masculino
  • Peso > 110 libras

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas activas diagnosticadas para las cuales el individuo actualmente toma medicamentos diarios, que incluyen pero no se limitan a:

    • Diabetes mellitus
    • Enfermedad cardiovascular
    • Cáncer
    • Desórdenes gastrointestinales
    • Nefropatía
    • Enfermedad del higado
    • trastornos hemorrágicos
    • Asma
    • Trastornos autoinmunes
    • Hipertensión
    • Osteoporosis
  • Cirugía menor reciente (dentro de las 4 semanas) o cirugía mayor (dentro de las 16 semanas)
  • Terapia antibiótica reciente (dentro de las 4 semanas)
  • Hospitalización reciente (dentro de las 4 semanas)
  • Uso de medicamentos de venta libre o recetados en el momento del estudio que afectan directamente los criterios de valoración de interés (p. hiperlipidemia, control glucémico, esteroides, estatinas, agentes antiinflamatorios y auxiliares para la pérdida de peso)
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Bajo supervisión médica actual
  • Intolerancia o alergia al ibuprofeno
  • Aquellos con un trastorno hemorrágico.
  • Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
  • Individuos con trastornos de la coagulación de la sangre o defectos plaquetarios
  • Individuos con limitaciones ortopédicas o riesgo cardiovascular que impiden la participación en la parte del estudio de estimulación fisiológica del sudor mediante ejercicio ligero
  • Individuos que son atletas entrenados o que realizan regularmente actividad física definida como "vigorosa" por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo único

Todos los sujetos participarán en visitas de 4 días de estudio en el mismo orden.

  1. compare el sudor recolectado luego de la estimulación farmacológica de la sudoración (usando el fármaco pilocarpina) con el sudor recolectado luego de la inducción fisiológica de la sudoración (ejercicio usando una bicicleta estacionaria).
  2. compare el sudor recogido tras la estimulación de la sudoración por el fármaco pilocarpina desde la parte interna del antebrazo (cerca de la muñeca) hasta la superficie superior del muslo (cerca de la rodilla).
  3. recoger el sudor después de la estimulación de la sudoración por el fármaco pilocarpina de la parte interna de ambos antebrazos (cerca de la muñeca).
  4. recoger muestras de sangre y sudor antes y 30 minutos, 2 horas y 4 horas después del consumo de 400 mg de ibuprofeno.
Droga: Ibuprofeno
400 mg de ibuprofeno administrados para inhibir el metabolismo de la ciclooxigenasa
Otro: Inducción fisiológica de la sudoración
15 minutos de ejercicio al 60-80% de consumo de oxígeno para inducir la sudoración
Otros nombres:
  • Ejercicio
Droga: Pilocarpina
Iontoforesis con una corriente de 1,5 miliamperios (mA) utilizando un disco de gel que contiene una solución de nitrato de pilocarpina al 5 % para inducir la sudoración
Otros nombres:
  • Pilogel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de mediador de lípidos en el sudor del antebrazo volar después de la estimulación con pilocarpina
Periodo de tiempo: medido en la visita de estudio 1, 2 y 3; concentraciones de mediador lipídico detectadas para la visita de estudio 1 informadas
Se medirán aproximadamente 150 mediadores lipídicos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Los mediadores de lípidos analizados incluyen lípidos oxigenados, endocannabinoides y moléculas similares a endocannabinoides, y esfingolípidos.
medido en la visita de estudio 1, 2 y 3; concentraciones de mediador lipídico detectadas para la visita de estudio 1 informadas
Concentraciones de mediador de lípidos en el sudor del antebrazo volar después del ejercicio
Periodo de tiempo: medido en la visita de estudio 1, se informaron las concentraciones detectadas del mediador de lípidos
Se medirán aproximadamente 150 mediadores lipídicos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Los mediadores de lípidos analizados incluyen lípidos oxigenados, endocannabinoides y moléculas similares a endocannabinoides, y esfingolípidos.
medido en la visita de estudio 1, se informaron las concentraciones detectadas del mediador de lípidos
Concentraciones de mediador de lípidos en el sudor de la parte inferior de la espalda después de la estimulación con pilocarpina
Periodo de tiempo: medido en la visita de estudio 1, se informaron las concentraciones detectadas del mediador de lípidos
Se medirán aproximadamente 150 mediadores lipídicos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Los mediadores de lípidos analizados incluyen lípidos oxigenados, endocannabinoides y moléculas similares a endocannabinoides, y esfingolípidos.
medido en la visita de estudio 1, se informaron las concentraciones detectadas del mediador de lípidos
Concentraciones de mediador de lípidos en el sudor del muslo distal anterior después de la estimulación con pilocarpina
Periodo de tiempo: medido en la visita de estudio 2, se informaron las concentraciones detectadas del mediador de lípidos
Se medirán aproximadamente 150 mediadores lipídicos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Los mediadores de lípidos analizados incluyen lípidos oxigenados, endocannabinoides y moléculas similares a endocannabinoides, y esfingolípidos.
medido en la visita de estudio 2, se informaron las concentraciones detectadas del mediador de lípidos
Cambio en las concentraciones de mediador de lípidos en plasma antes y después de la administración oral de ibuprofeno
Periodo de tiempo: medido en cuatro puntos de tiempo en la visita de estudio 4, se informaron las concentraciones detectadas de mediador de lípidos para el primer punto de tiempo
Se medirán aproximadamente 100 mediadores lipídicos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Los mediadores de lípidos analizados incluyen lípidos oxigenados, endocannabinoides y moléculas similares a los endocannabinoides.
medido en cuatro puntos de tiempo en la visita de estudio 4, se informaron las concentraciones detectadas de mediador de lípidos para el primer punto de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de mediador de lípidos en el sudor estimulado por pilocarpina antes y después de la administración oral de ibuprofeno
Periodo de tiempo: medido en cuatro puntos de tiempo en la visita de estudio 4, se informaron las concentraciones detectadas de mediador de lípidos para el primer punto de tiempo
Se medirán aproximadamente 100 mediadores lipídicos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Los mediadores de lípidos analizados incluyen lípidos oxigenados, endocannabinoides y moléculas similares a los endocannabinoides.
medido en cuatro puntos de tiempo en la visita de estudio 4, se informaron las concentraciones detectadas de mediador de lípidos para el primer punto de tiempo
Cambio en las concentraciones de ibuprofeno en plasma
Periodo de tiempo: medido en cuatro puntos de tiempo en la visita de estudio 4
Concentración plasmática de ibuprofeno antes y 30 min, 2 h y 4 h después de la administración oral
medido en cuatro puntos de tiempo en la visita de estudio 4
Cambio en las concentraciones de ibuprofeno en el sudor
Periodo de tiempo: medido en cuatro puntos de tiempo en la visita de estudio 4
Concentración en sudor de ibuprofeno antes y 30 min, 2 h y 4 h después de la administración oral
medido en cuatro puntos de tiempo en la visita de estudio 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 929370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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