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Investigando a estabilidade, variabilidade e mecanismo de incorporação de mediadores lipídicos no suor écrino

30 de abril de 2018 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
O objetivo deste estudo é ver quais são as diferenças no suor (quantidade e conteúdo de pequenas moléculas) coletado de diferentes locais do corpo e por diferentes métodos de estimulação do suor. Além disso, os pesquisadores querem saber se a quantidade e o conteúdo de pequenas moléculas do suor são os mesmos em um indivíduo ao longo do tempo e o mesmo entre os indivíduos em um determinado momento. Finalmente, os pesquisadores querem saber como o consumo de medicamentos anti-inflamatórios de venda livre, como o ibuprofeno, afetará o conteúdo do mediador inflamatório do suor e como isso se compara ao sangue. Essas informações ajudarão a entender melhor a composição e o comportamento do suor e a avaliar sua utilidade potencial como uma ferramenta clínica de rotina na pesquisa da pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos participarão de 4 dias de estudo que serão agendados com cerca de 1 semana de intervalo. Durante a primeira visita do estudo, os investigadores compararão o suor coletado após a estimulação farmacológica da sudorese (usando a droga pilocarpina) com o suor coletado após a estimulação fisiológica da sudorese (usando uma bicicleta ergométrica). Durante a segunda visita do estudo, os investigadores coletarão suor após estimulação da transpiração pela droga pilocarpina da parte interna do antebraço (perto do pulso) e também da superfície superior da coxa (perto do joelho). Durante a terceira visita do estudo, os investigadores coletarão suor após estimulação da transpiração pela droga pilocarpina da parte interna de ambos os antebraços (perto do pulso). Durante a quarta visita do estudo, os investigadores coletarão uma amostra de suor após estimulação da transpiração pela droga pilocarpina da parte interna do antebraço (perto do pulso) e uma amostra de sangue (cerca de uma colher de chá) do outro braço. Após a coleta de sangue e suor, os participantes consumirão 400 mg (dois comprimidos) de ibuprofeno. Os investigadores coletarão sangue e suor 30 minutos, 2 horas e 4 horas após os participantes consumirem o ibuprofeno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-40 anos
  • Macho
  • Peso > 110 libras

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas ativas diagnosticadas para as quais o indivíduo está atualmente tomando medicação diária, incluindo, mas não se limitando a:

    • diabetes melito
    • Doença cardiovascular
    • Câncer
    • Problemas gastrointestinais
    • Doença renal
    • Doença hepática
    • Distúrbios hemorrágicos
    • Asma
    • Distúrbios autoimunes
    • Hipertensão
    • Osteoporose
  • Pequena cirurgia recente (dentro de 4 semanas) ou grande cirurgia (dentro de 16 semanas)
  • Antibioterapia recente (dentro de 4 semanas)
  • Hospitalização recente (dentro de 4 semanas)
  • Uso de medicamentos de venda livre ou prescritos no momento do estudo que afetam diretamente os desfechos de interesse (por exemplo, hiperlipidemia, controle glicêmico, esteróides, estatinas, agentes anti-inflamatórios e auxiliares de perda de peso)
  • Adultos incapazes de consentir
  • Sob supervisão médica atual
  • Intolerância ou alergia ao ibuprofeno
  • Aqueles com um distúrbio hemorrágico
  • Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação sanguínea ou defeitos plaquetários
  • Indivíduos com limitações ortopédicas ou risco cardiovascular que impedem a participação na estimulação fisiológica do suor por parte do estudo de exercícios leves
  • Indivíduos que são atletas treinados ou que realizam regularmente atividade física definida como "vigorosa" pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo único

Todos os indivíduos participarão de visitas de 4 dias de estudo na mesma ordem.

  1. compare o suor coletado após a estimulação farmacológica da sudorese (usando a droga pilocarpina) com o suor coletado após a indução fisiológica da sudorese (exercício usando uma bicicleta ergométrica).
  2. compare o suor coletado após a estimulação da transpiração pela droga pilocarpina da parte interna do antebraço (perto do pulso) à superfície superior da coxa (perto do joelho).
  3. coletar o suor após a estimulação da transpiração pela droga pilocarpina da parte interna de ambos os antebraços (perto do pulso).
  4. coletar amostras de sangue e suor antes e 30 minutos, 2 horas e 4 horas após o consumo de 400 mg de ibuprofeno.
Medicamento: Ibuprofeno
400 mg de ibuprofeno administrados para inibir o metabolismo da ciclooxigenase
Outro: Indução fisiológica da transpiração
15 minutos de exercício com 60-80% de consumo de oxigênio para induzir a transpiração
Outros nomes:
  • Exercício
Medicamento: Pilocarpina
Iontoforese com corrente de 1,5 miliamperes (mA) usando um disco de gel contendo uma solução de nitrato de pilocarpina a 5% para induzir a sudorese
Outros nomes:
  • Pilogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações voláteis de mediadores lipídicos no suor do antebraço após estimulação com pilocarpina
Prazo: medido na visita de estudo 1, 2 e 3; detectou concentrações de mediadores lipídicos para a visita de estudo 1 relatada
Aproximadamente 150 mediadores lipídicos serão medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS). Os mediadores lipídicos testados incluem lipídios oxigenados, endocanabinóides e moléculas semelhantes a endocanabinóides e esfingolipídios.
medido na visita de estudo 1, 2 e 3; detectou concentrações de mediadores lipídicos para a visita de estudo 1 relatada
Concentrações voláteis de mediadores lipídicos no suor do antebraço após o exercício
Prazo: medido na visita de estudo 1, detectou concentrações de mediador lipídico relatadas
Aproximadamente 150 mediadores lipídicos serão medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS). Os mediadores lipídicos testados incluem lipídios oxigenados, endocanabinóides e moléculas semelhantes a endocanabinóides e esfingolipídios.
medido na visita de estudo 1, detectou concentrações de mediador lipídico relatadas
Concentrações de mediadores lipídicos no suor na parte inferior das costas após estimulação com pilocarpina
Prazo: medido na visita de estudo 1, detectou concentrações de mediador lipídico relatadas
Aproximadamente 150 mediadores lipídicos serão medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS). Os mediadores lipídicos testados incluem lipídios oxigenados, endocanabinóides e moléculas semelhantes a endocanabinóides e esfingolipídios.
medido na visita de estudo 1, detectou concentrações de mediador lipídico relatadas
Concentrações de mediadores lipídicos no suor da coxa anterior distal após estimulação com pilocarpina
Prazo: medido na visita de estudo 2, detectou concentrações de mediador lipídico relatadas
Aproximadamente 150 mediadores lipídicos serão medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS). Os mediadores lipídicos testados incluem lipídios oxigenados, endocanabinóides e moléculas semelhantes a endocanabinóides e esfingolipídios.
medido na visita de estudo 2, detectou concentrações de mediador lipídico relatadas
Mudança nas concentrações do mediador lipídico plasmático antes e depois da administração oral de ibuprofeno
Prazo: medido em quatro pontos de tempo na visita de estudo 4, detectou concentrações de mediadores lipídicos para o primeiro ponto de tempo relatado
Aproximadamente 100 mediadores lipídicos serão medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS). Os mediadores lipídicos testados incluem lipídios oxigenados, endocanabinóides e moléculas semelhantes a endocanabinóides.
medido em quatro pontos de tempo na visita de estudo 4, detectou concentrações de mediadores lipídicos para o primeiro ponto de tempo relatado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações de mediadores lipídicos no suor estimulados por pilocarpina antes e depois da administração oral de ibuprofeno
Prazo: medido em quatro pontos de tempo na visita de estudo 4, detectou concentrações de mediadores lipídicos para o primeiro ponto de tempo relatado
Aproximadamente 100 mediadores lipídicos serão medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS). Os mediadores lipídicos testados incluem lipídios oxigenados, endocanabinóides e moléculas semelhantes a endocanabinóides.
medido em quatro pontos de tempo na visita de estudo 4, detectou concentrações de mediadores lipídicos para o primeiro ponto de tempo relatado
Alteração nas concentrações plasmáticas de ibuprofeno
Prazo: medido em quatro pontos de tempo na visita de estudo 4
Concentração plasmática de ibuprofeno antes e 30 min, 2 h e 4 h após a administração oral
medido em quatro pontos de tempo na visita de estudo 4
Mudança nas concentrações de ibuprofeno no suor
Prazo: medido em quatro pontos de tempo na visita de estudo 4
Concentração de suor de ibuprofeno antes e 30 min, 2 h e 4 h após a administração oral
medido em quatro pontos de tempo na visita de estudo 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 929370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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