Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stabilności, zmienności i mechanizmu włączania mediatorów lipidowych do potu ekrynowego

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, jakie są różnice w pocie (ilość i zawartość drobnocząsteczkowa) pobranego z różnych miejsc ciała i różnymi metodami stymulacji potu. Ponadto badacze chcą wiedzieć, czy ilość i zawartość małych cząsteczek w pocie jest taka sama u danej osoby w czasie i taka sama u poszczególnych osób w danym czasie. Na koniec badacze chcą wiedzieć, w jaki sposób spożywanie dostępnych bez recepty leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, wpłynie na zawartość mediatorów stanu zapalnego w pocie i jak to się ma do krwi. Informacje te pomogą lepiej zrozumieć skład i zachowanie potu oraz ocenić jego potencjalną przydatność jako rutynowego narzędzia klinicznego w badaniach skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w 4 dniach badania, które zostaną zaplanowane w odstępie około 1 tygodnia. Podczas pierwszej wizyty badawczej badacze porównają pot pobrany po farmakologicznej stymulacji pocenia się (stosując lek pilokarpina) z potem pobranym po fizjologicznej stymulacji pocenia się (rower stacjonarny). Podczas drugiej wizyty badawczej badacze pobiorą pot po stymulacji pocenia się lekiem pilokarpina z wewnętrznej części przedramienia (w okolicy nadgarstka) oraz górnej powierzchni uda (w okolicy kolana). Podczas trzeciej wizyty badawczej badacze pobiorą pot po stymulacji pocenia się lekiem pilokarpina z wewnętrznej części obu przedramion (w okolicy nadgarstka). Podczas czwartej wizyty badawczej badacze pobiorą próbkę potu po stymulacji pocenia się lekiem pilokarpina z wewnętrznej części przedramienia (okolice nadgarstka) oraz próbkę krwi (około jednej łyżeczki) z drugiej ręki. Po pobraniu krwi i potu uczestnicy spożywają 400 mg (dwie tabletki) ibuprofenu. Następnie badacze będą zbierać krew i pot od 30 minut, 2 godzin i 4 godzin po spożyciu ibuprofenu przez uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-40 lat
  • Mężczyzna
  • Waga > 110 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane aktywne choroby przewlekłe, na które dana osoba przyjmuje obecnie codzienne leki, w tym między innymi:

    • Cukrzyca
    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Rak
    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    • Choroba nerek
    • Choroba wątroby
    • Zaburzenia krwawienia
    • Astma
    • Zaburzenia autoimmunologiczne
    • Nadciśnienie
    • Osteoporoza
  • Niedawna drobna operacja (w ciągu 4 tygodni) lub duża operacja (w ciągu 16 tygodni)
  • Niedawna antybiotykoterapia (w ciągu 4 tyg.)
  • Niedawna hospitalizacja (w ciągu 4 tyg.)
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę w czasie badania, które bezpośrednio wpływają na interesujące nas punkty końcowe (np. hiperlipidemia, kontrola glikemii, sterydy, statyny, środki przeciwzapalne i wspomagające odchudzanie)
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pod bieżącą kontrolą lekarską
  • Nietolerancja lub alergia na ibuprofen
  • Osoby z skazą krwotoczną
  • Aktualny uczestnik badania klinicznego.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub defektami płytek krwi
  • Osoby z ograniczeniami ortopedycznymi lub ryzykiem sercowo-naczyniowym, które wykluczają udział w fizjologicznej stymulacji potu przez lekką część ćwiczeń fizycznych
  • Osoby, które są wytrenowanymi sportowcami lub regularnie wykonują aktywność fizyczną określoną jako „energiczna” przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach jednodniowych w tej samej kolejności.

  1. porównaj pot zebrany po farmakologicznej stymulacji pocenia się (za pomocą leku pilokarpina) z potem pobranym po fizjologicznej indukcji pocenia się (ćwiczenia na rowerze stacjonarnym).
  2. porównaj pot zebrany po stymulacji pocenia się lekiem pilokarpina od wewnętrznej strony przedramienia (w okolicy nadgarstka) do górnej powierzchni uda (w okolicy kolana).
  3. zbierać pot po stymulacji pocenia się lekiem pilokarpina z wewnętrznej części obu przedramion (w okolicy nadgarstka).
  4. pobrać próbki krwi i potu przed i 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po spożyciu 400 mg ibuprofenu.
Lek: Ibuprofen
400 mg ibuprofenu podane w celu zahamowania metabolizmu cyklooksygenazy
Inny: Fizjologiczna indukcja pocenia się
15 minut ćwiczeń przy 60-80% zużyciu tlenu, aby wywołać pocenie się
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Lek: Pilokarpina
Jonoforeza prądem o natężeniu 1,5 miliampera (mA) z użyciem krążka żelowego zawierającego 5% roztwór azotanu pilokarpiny w celu wywołania pocenia
Inne nazwy:
  • Pilogel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia mediatora lipidów w pocie dłoniowym przedramienia po stymulacji pilokarpiną
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyty studyjnej 1, 2 i 3; zgłoszono wykryte stężenia mediatorów lipidowych podczas wizyty badawczej 1
Około 150 mediatorów lipidowych zostanie zmierzonych metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Badane mediatory lipidowe obejmują utlenione lipidy, endokannabinoidy i cząsteczki podobne do endokannabinoidów oraz sfingolipidy.
mierzone podczas wizyty studyjnej 1, 2 i 3; zgłoszono wykryte stężenia mediatorów lipidowych podczas wizyty badawczej 1
Volar Stężenie mediatora lipidów potu przedramienia po wysiłku
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyty badawczej 1, zgłaszane wykryte stężenia mediatorów lipidowych
Około 150 mediatorów lipidowych zostanie zmierzonych metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Badane mediatory lipidowe obejmują utlenione lipidy, endokannabinoidy i cząsteczki podobne do endokannabinoidów oraz sfingolipidy.
mierzone podczas wizyty badawczej 1, zgłaszane wykryte stężenia mediatorów lipidowych
Stężenie mediatora lipidów potowych w dolnej części pleców po stymulacji pilokarpiną
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyty badawczej 1, zgłaszane wykryte stężenia mediatorów lipidowych
Około 150 mediatorów lipidowych zostanie zmierzonych metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Badane mediatory lipidowe obejmują utlenione lipidy, endokannabinoidy i cząsteczki podobne do endokannabinoidów oraz sfingolipidy.
mierzone podczas wizyty badawczej 1, zgłaszane wykryte stężenia mediatorów lipidowych
Stężenie mediatora lipidów w przedniej dystalnej części uda po stymulacji pilokarpiną
Ramy czasowe: mierzone podczas wizyty badawczej 2, zgłaszane wykryte stężenia mediatorów lipidowych
Około 150 mediatorów lipidowych zostanie zmierzonych metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Badane mediatory lipidowe obejmują utlenione lipidy, endokannabinoidy i cząsteczki podobne do endokannabinoidów oraz sfingolipidy.
mierzone podczas wizyty badawczej 2, zgłaszane wykryte stężenia mediatorów lipidowych
Zmiana stężenia mediatorów lipidowych w osoczu przed i po doustnym podaniu ibuprofenu
Ramy czasowe: mierzone w czterech punktach czasowych podczas wizyty badawczej 4, wykryły stężenia mediatorów lipidowych dla pierwszego zgłoszonego punktu czasowego
Około 100 mediatorów lipidowych zostanie zmierzonych metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Badane mediatory lipidowe obejmują utlenione lipidy, endokannabinoidy i cząsteczki podobne do endokannabinoidów.
mierzone w czterech punktach czasowych podczas wizyty badawczej 4, wykryły stężenia mediatorów lipidowych dla pierwszego zgłoszonego punktu czasowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń mediatorów lipidowych w pocie stymulowanych pilokarpiną przed i po doustnym podaniu ibuprofenu
Ramy czasowe: mierzone w czterech punktach czasowych podczas wizyty badawczej 4, wykryły stężenia mediatorów lipidowych dla pierwszego zgłoszonego punktu czasowego
Około 100 mediatorów lipidowych zostanie zmierzonych metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Badane mediatory lipidowe obejmują utlenione lipidy, endokannabinoidy i cząsteczki podobne do endokannabinoidów.
mierzone w czterech punktach czasowych podczas wizyty badawczej 4, wykryły stężenia mediatorów lipidowych dla pierwszego zgłoszonego punktu czasowego
Zmiana stężenia ibuprofenu w osoczu
Ramy czasowe: mierzone w czterech punktach czasowych podczas wizyty studyjnej 4
Stężenie ibuprofenu w osoczu przed i 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po podaniu doustnym
mierzone w czterech punktach czasowych podczas wizyty studyjnej 4
Zmiana stężenia ibuprofenu w pocie
Ramy czasowe: mierzone w czterech punktach czasowych podczas wizyty studyjnej 4
Stężenie ibuprofenu w pocie przed i 30 min, 2 h i 4 h po podaniu doustnym
mierzone w czterech punktach czasowych podczas wizyty studyjnej 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 929370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami