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Untersuchung der Stabilität, Variabilität und des Mechanismus des Einbaus von Lipidmediatoren in ekkrinen Schweiß

30. April 2018 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede im Schweiß (Menge und Gehalt an kleinen Molekülen) zu ermitteln, der an verschiedenen Stellen des Körpers und durch unterschiedliche Methoden der Schweißstimulation gesammelt wird. Darüber hinaus möchten die Forscher wissen, ob die Menge und der Gehalt an kleinen Molekülen des Schweißes bei einer Person über die Zeit hinweg gleich ist und bei allen Personen zu einem bestimmten Zeitpunkt gleich ist. Schließlich wollen die Forscher wissen, wie sich der Konsum von rezeptfreien entzündungshemmenden Medikamenten wie Ibuprofen auf den Entzündungsmediatorengehalt im Schweiß auswirkt und wie sich dieser im Vergleich zum Blut verhält. Diese Informationen werden dazu beitragen, die Zusammensetzung und das Verhalten von Schweiß besser zu verstehen und seinen potenziellen Nutzen als routinemäßiges klinisches Instrument in der Hautforschung einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an 4 Studientagen teilnehmen, die im Abstand von etwa einer Woche stattfinden. Während des ersten Studienbesuchs vergleichen die Forscher den Schweiß, der nach pharmakologischer Stimulation des Schwitzens (mit dem Medikament Pilocarpin) gesammelt wurde, mit Schweiß, der nach physiologischer Stimulation des Schwitzens (mit einem stationären Fahrrad) gesammelt wurde. Während des zweiten Studienbesuchs sammeln die Forscher nach der Stimulation des Schwitzens durch das Medikament Pilocarpin Schweiß an der Innenseite des Unterarms (in der Nähe des Handgelenks) und auch an der Oberseite des Oberschenkels (in der Nähe des Knies). Während des dritten Studienbesuchs werden die Forscher Schweiß sammeln, nachdem das Medikament Pilocarpin das Schwitzen an der Innenseite beider Unterarme (in der Nähe des Handgelenks) stimuliert hat. Während des vierten Studienbesuchs werden die Forscher nach der Stimulation des Schwitzens durch das Medikament Pilocarpin eine Schweißprobe aus der Innenseite des Unterarms (in der Nähe des Handgelenks) und eine Blutprobe (etwa einen Teelöffel) aus dem anderen Arm entnehmen. Nach der Blut- und Schweißabnahme nehmen die Teilnehmer 400 mg (zwei Tabletten) Ibuprofen zu sich. Die Forscher sammeln dann Blut und Schweiß 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nachdem die Teilnehmer das Ibuprofen konsumiert haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40 J
  • Männlich
  • Gewicht > 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte aktive chronische Krankheiten, gegen die die Person derzeit täglich Medikamente einnimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Diabetes Mellitus
    • Herzkreislauferkrankung
    • Krebs
    • Gastrointestinale Störungen
    • Nierenerkrankung
    • Leber erkrankung
    • Blutungsstörungen
    • Asthma
    • Autoimmunerkrankungen
    • Hypertonie
    • Osteoporose
  • Kürzlich durchgeführter kleinerer chirurgischer Eingriff (innerhalb von 4 Wochen) oder größerer chirurgischer Eingriff (innerhalb von 16 Wochen)
  • Kürzliche Antibiotikatherapie (innerhalb von 4 Wochen)
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 4 Wochen)
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zum Zeitpunkt der Studie, die sich direkt auf interessierende Endpunkte auswirken (z. B. Hyperlipidämie, Blutzuckerkontrolle, Steroide, Statine, entzündungshemmende Mittel und Hilfsmittel zur Gewichtsreduktion)
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
  • Ibuprofen-Unverträglichkeit oder -Allergie
  • Diejenigen mit einer Blutgerinnungsstörung
  • Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.
  • Personen mit Blutgerinnungs- oder Thrombozytendefektstörungen
  • Personen mit orthopädischen Einschränkungen oder kardiovaskulärem Risiko, die eine Teilnahme am Teil der Studie zur physiologischen Stimulation des Schweißes durch leichte körperliche Betätigung ausschließen
  • Personen, die trainierte Sportler sind oder regelmäßig körperliche Aktivitäten ausüben, die von den Centers for Disease Control and Prevention als „kräftig“ eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne Gruppe

Alle Probanden nehmen in der gleichen Reihenfolge an 4 Studientagen teil.

  1. Vergleichen Sie den Schweiß, der nach einer pharmakologischen Stimulation des Schwitzens (mit dem Medikament Pilocarpin) gesammelt wird, mit dem Schweiß, der nach einer physiologischen Schwitzinduktion (Training mit einem stationären Fahrrad) gesammelt wird.
  2. Vergleichen Sie den Schweiß, der nach der Stimulation des Schwitzens durch das Medikament Pilocarpin von der Innenseite des Unterarms (in der Nähe des Handgelenks) bis zur Oberseite des Oberschenkels (in der Nähe des Knies) gesammelt wird.
  3. Sammeln Sie den Schweiß nach der Schweißstimulation durch das Medikament Pilocarpin an der Innenseite beider Unterarme (in der Nähe des Handgelenks).
  4. Sammeln Sie Blut- und Schweißproben vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme von 400 mg Ibuprofen.
Arzneimittel: Ibuprofen
400 mg Ibuprofen werden verabreicht, um den Cyclooxygenase-Stoffwechsel zu hemmen
Sonstiges: Physiologische Schweißauslösung
15 Minuten Training bei 60-80 % Sauerstoffverbrauch, um das Schwitzen anzuregen
Andere Namen:
  • Übung
Arzneimittel: Pilocarpin
Iontophorese mit einem Strom von 1,5 Milliampere (mA) unter Verwendung einer Gelscheibe, die eine 5 %ige Pilocarpinnitratlösung enthält, um das Schwitzen anzuregen
Andere Namen:
  • Pilogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volare Unterarmschweiß-Lipidmediator-Konzentrationen nach Pilocarpin-Stimulation
Zeitfenster: gemessen bei Studienbesuch 1, 2 und 3; Die festgestellten Lipidmediatorkonzentrationen wurden für Studienbesuch 1 gemeldet
Ungefähr 150 Lipidmediatoren werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen. Zu den getesteten Lipidmediatoren gehören sauerstoffhaltige Lipide, Endocannabinoide und Endocannabinoid-ähnliche Moleküle sowie Sphingolipide.
gemessen bei Studienbesuch 1, 2 und 3; Die festgestellten Lipidmediatorkonzentrationen wurden für Studienbesuch 1 gemeldet
Volare Unterarmschweiß-Lipidmediator-Konzentrationen nach dem Training
Zeitfenster: gemessen bei Studienbesuch 1, gemeldete nachgewiesene Lipidmediatorkonzentrationen
Ungefähr 150 Lipidmediatoren werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen. Zu den getesteten Lipidmediatoren gehören sauerstoffhaltige Lipide, Endocannabinoide und Endocannabinoid-ähnliche Moleküle sowie Sphingolipide.
gemessen bei Studienbesuch 1, gemeldete nachgewiesene Lipidmediatorkonzentrationen
Lipidmediatorkonzentrationen im Schweiß im unteren Rücken nach Pilocarpin-Stimulation
Zeitfenster: gemessen bei Studienbesuch 1, gemeldete nachgewiesene Lipidmediatorkonzentrationen
Ungefähr 150 Lipidmediatoren werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen. Zu den getesteten Lipidmediatoren gehören sauerstoffhaltige Lipide, Endocannabinoide und Endocannabinoid-ähnliche Moleküle sowie Sphingolipide.
gemessen bei Studienbesuch 1, gemeldete nachgewiesene Lipidmediatorkonzentrationen
Konzentrationen des Lipidmediators im Schweiß des vorderen distalen Oberschenkels nach Pilocarpin-Stimulation
Zeitfenster: gemessen bei Studienbesuch 2, festgestellte Lipidmediatorkonzentrationen wurden gemeldet
Ungefähr 150 Lipidmediatoren werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen. Zu den getesteten Lipidmediatoren gehören sauerstoffhaltige Lipide, Endocannabinoide und Endocannabinoid-ähnliche Moleküle sowie Sphingolipide.
gemessen bei Studienbesuch 2, festgestellte Lipidmediatorkonzentrationen wurden gemeldet
Änderung der Plasma-Lipidmediator-Konzentrationen vor und nach oraler Ibuprofen-Verabreichung
Zeitfenster: gemessen zu vier Zeitpunkten bei Studienbesuch 4, erfasste Lipidmediatorkonzentrationen für den ersten gemeldeten Zeitpunkt
Ungefähr 100 Lipidmediatoren werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen. Zu den getesteten Lipidmediatoren gehören sauerstoffhaltige Lipide, Endocannabinoide und Endocannabinoid-ähnliche Moleküle.
gemessen zu vier Zeitpunkten bei Studienbesuch 4, erfasste Lipidmediatorkonzentrationen für den ersten gemeldeten Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pilocarpin-stimulierten Schweißlipidmediatorkonzentrationen vor und nach oraler Ibuprofen-Verabreichung
Zeitfenster: gemessen zu vier Zeitpunkten bei Studienbesuch 4, erfasste Lipidmediatorkonzentrationen für den ersten gemeldeten Zeitpunkt
Ungefähr 100 Lipidmediatoren werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gemessen. Zu den getesteten Lipidmediatoren gehören sauerstoffhaltige Lipide, Endocannabinoide und Endocannabinoid-ähnliche Moleküle.
gemessen zu vier Zeitpunkten bei Studienbesuch 4, erfasste Lipidmediatorkonzentrationen für den ersten gemeldeten Zeitpunkt
Änderung der Plasma-Ibuprofen-Konzentrationen
Zeitfenster: gemessen zu vier Zeitpunkten bei Studienbesuch 4
Plasmakonzentration von Ibuprofen vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach oraler Verabreichung
gemessen zu vier Zeitpunkten bei Studienbesuch 4
Änderung der Ibuprofen-Konzentration im Schweiß
Zeitfenster: gemessen zu vier Zeitpunkten bei Studienbesuch 4
Schweißkonzentration von Ibuprofen vor und 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der oralen Verabreichung
gemessen zu vier Zeitpunkten bei Studienbesuch 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John W. Newman, Ph.D., USDA-ARS-Western Human Nutrition Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 929370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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