Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné vzestupné dávky MEDI6012 u pacientů se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

30. listopadu 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek MEDI6012 u subjektů se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

Vyhodnotit bezpečnostní farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaného týdenního podávání MEDI6012 u subjektů se stabilní aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek MEDI6012 u subjektů se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodný potenciál
  • Diagnóza stabilní aterosklerotické CVD
  • V současné době dostává stabilní dávku statinu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární stav do 3 měsíců od screeningu
  • Elektivní arteriální revaskularizace za poslední měsíc
  • Jakákoli plánovaná arteriální revaskularizace
  • Index tělesné hmotnosti <18 nebo >45
  • Klinicky významné EKG, které může interferovat s interpretací sériových změn EKG a QT intervalu při screeningu
  • Chronické onemocnění ledvin definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/mim/1,73 m2
  • Triglyceridy vyšší než 500 mg/dl, LDL-C vyšší než 160 mg/dl nebo HDL-C vyšší než 60 u mužů nebo 65 u žen
  • Klinicky významné abnormality vitálních funkcí
  • Genetická porucha metabolismu cholesterolu
  • Zjevné onemocnění jater v anamnéze
  • Špatně kontrolovaná endokrinní porucha (diabetes nebo porucha štítné žlázy)
  • Současné nebo nedávné užívání systémových kortikosteroidů
  • Nedávná nebo probíhající infekce nebo horečnaté onemocnění
  • Anamnéza aktivní malignity do 5 let
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo rekreačních látek v posledních 6 měsících
  • Současné zařazení do jiné klinické studie jakékoli zkoumané lékové terapie nebo použití jakýchkoli biologických látek během 6 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů zkoušené látky nebo biologické látky, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI6012 40 mg
Účastníci dostali 3 dávky 40 miligramů (mg) MEDI6012 IV ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: MEDI6012 40 mg
Účastníci dostali 3 dávky 40 miligramů (mg) MEDI6012 IV ve dnech 1, 8 a 15.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali 3 dávky placeba odpovídající MEDI6012 intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: Placebo
Účastníci dostali 3 dávky placeba odpovídající MEDI6012 intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15.
Experimentální: MEDI6012 120 mg
Účastníci dostali 3 dávky 120 mg MEDI6012 IV ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: MEDI6012 120 mg
Účastníci dostali 3 dávky 120 mg MEDI6012 IV ve dnech 1, 8 a 15.
Experimentální: MEDI6012 300 mg
Účastníci dostali 3 dávky 300 mg MEDI6012 IV ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: MEDI6012 300 mg
Účastníci dostali 3 dávky 300 mg MEDI6012 IV ve dnech 1, 8 a 15.
Experimentální: MEDI6012 IV Push
Účastníci obdrželi 3 dávky MEDI6012 intravenózním podáním jako 300 mg úvodní dávku v den 1 a udržovací dávky 150 mg a 100 mg v den 3 a 10, v tomto pořadí.
Lék: MEDI6012 IV Push
Účastníci obdrželi 3 dávky MEDI6012 intravenózním podáním jako 300 mg úvodní dávku v den 1 a udržovací dávky 150 mg a 100 mg v den 3 a 10, v tomto pořadí.
Komparátor placeba: Placebo IV Push
Účastníci dostali 3 dávky placeba odpovídající MEDI6012 pomocí IV push. Nasycovací dávka v den 1 a udržovací dávky ve dnech 3 a 10.
Lék: Placebo IV Push
Účastníci dostali 3 dávky placeba odpovídající MEDI6012 pomocí IV push. Nasycovací dávka v den 1 a udržovací dávky ve dnech 3 a 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56 po poslední dávce studovaného léku (66. den pro kohortu 4 a rameno s placebem IV push a den 71 pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 56 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (66. den pro kohortu 4 a placebo IV push rameno a den 71 pro kohorty 1 až 3 a placebo), které předtím chyběly léčbě nebo které se ve srovnání se stavem před léčbou zhoršily.
Ode dne 1 do dne 56 po poslední dávce studovaného léku (66. den pro kohortu 4 a rameno s placebem IV push a den 71 pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem)
Počet účastníků s abnormálním klinickým laboratorním hodnocením hlášeným jako TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56 po poslední dávce studovaného léku (66. den pro kohortu 4 a rameno s placebem IV push a den 71 pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem)
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za lékařsky významný, byl hlášen jako AE. Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, chemii séra a analýzu moči.
Ode dne 1 do dne 56 po poslední dávce studovaného léku (66. den pro kohortu 4 a rameno s placebem IV push a den 71 pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem)
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56 po poslední dávce studovaného léku (66. den pro kohortu 4 a rameno s placebem IV push a den 71 pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem)
Jsou hlášeny nežádoucí účinky související s léčbou pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí. Parametry vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci, pulzní oxymetrii a tělesnou teplotu.
Ode dne 1 do dne 56 po poslední dávce studovaného léku (66. den pro kohortu 4 a rameno s placebem IV push a den 71 pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem)
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem hlášeným jako TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56 po poslední dávce studovaného léku (66. den pro kohortu 4 a rameno s placebem IV push a den 71 pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem)
Jsou hlášeny nežádoucí účinky související s léčbou pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG.
Ode dne 1 do dne 56 po poslední dávce studovaného léku (66. den pro kohortu 4 a rameno s placebem IV push a den 71 pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem)
Plocha pod křivkou upravená na základní linii od času 0 do 96 hodin (h) (AUC [0-96 h]) po dávce 3 pro lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
AUC (0-96 h) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 h lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou.
Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
Plocha pod křivkou upravená na základní linii od času 0 do 96 hodin (h) (AUC [0-96 h]) po dávce 3 pro ester lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-CE)
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
AUC (0-96 h) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 h esteru lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou.
Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
Plocha pod křivkou upravená podle základní linie od času 0 do 96 hodin (h) (AUC [0-96 h]) Po dávce 3 pro ester cholesterolu
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
AUC (0-96 h) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 h esteru cholesterolu.
Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou upravená na základní linii od času 0 do 96 hodin (h) (AUC [0-96 h]) po dávce 3 pro apolipoprotein A1
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
AUC (0-96 h) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 h apolipoproteinu A1.
Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
Plocha pod křivkou upravená na základní linii od času 0 do 96 hodin (hod) (AUC [0-96 hod]) po dávce 3 pro lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
AUC (0-96 h) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 h LDL-C.
Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
Plocha pod křivkou upravená na základní linii od času 0 do 96 hodin (h) (AUC [0-96 h]) po dávce 3 pro apolipoprotein B
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
AUC (0-96 h) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 96 h apolipoproteinu B.
Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 15. dne (třetí dávka) pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem; Před dávkou, konec infuze, 12, 24 a 96 hodin po dávce 10. dne (třetí dávka) pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci séra pro MEDI6012 Mass
Časové okno: Sedm dní po dávce po dávkách 1 až 3 v kohortách 1 až 3 a ve větvi s placebem (dny 8, 15, 22); 2 dny po dávce po dávce 1 (den 3) a 7 dní po dávce po dávce 2 a 3 (dny 10, 17) v kohortě 4 a podávání placeba IV.
Uvádí se minimální hladina koncentrace MEDI6012 po každé dávce (koncentrace ve dnech 8, 15 a 22 pro kohorty 1 až 3 a placebo; koncentrace ve dnech 3, 10 a 17 pro kohortu 4 a placebo IV push rameno).
Sedm dní po dávce po dávkách 1 až 3 v kohortách 1 až 3 a ve větvi s placebem (dny 8, 15, 22); 2 dny po dávce po dávce 1 (den 3) a 7 dní po dávce po dávce 2 a 3 (dny 10, 17) v kohortě 4 a podávání placeba IV.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci séra pro celkovou aktivitu LCAT
Časové okno: Sedm dní po dávce po dávkách 1 až 3 v kohortách 1 až 3 a ve větvi s placebem (dny 8, 15, 22); 2 dny po dávce po dávce 1 (den 3) a 7 dní po dávce po dávce 2 a 3 (dny 10, 17) v kohortě 4 a podávání placeba IV.
Lecitin-cholesterol acyltransferáza (LCAT) je plazmatický enzym vylučovaný játry. Bylo odhadnuto, že aktivita LCAT v séru poskytuje alternativní měřítko k hmotnosti LCAT při stanovení vztahu mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou MEDI6012. Byla hlášena změna v aktivitě LCAT od výchozí hodnoty (před podáním každé dávky) po dávku (koncentrace ve dnech 8, 15 a 22 pro kohorty 1 až 3 a placebo; koncentrace ve dnech 3, 10 a 17 pro kohortu 4 a placebo IV tlačné rameno).
Sedm dní po dávce po dávkách 1 až 3 v kohortách 1 až 3 a ve větvi s placebem (dny 8, 15, 22); 2 dny po dávce po dávce 1 (den 3) a 7 dní po dávce po dávce 2 a 3 (dny 10, 17) v kohortě 4 a podávání placeba IV.
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) MEDI6012
Časové okno: Den 1 konec infuze až den 8 před dávkou pro kohorty 1 až 3; Den 1 konec infuze až den 3 před dávkou pro kohortu 4; Cmax po třetí dávce: Den 15 konec infuze až Den 71 pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Byla hlášena maximální pozorovaná koncentrace v séru po první a třetí dávce MEDI6012.
Den 1 konec infuze až den 8 před dávkou pro kohorty 1 až 3; Den 1 konec infuze až den 3 před dávkou pro kohortu 4; Cmax po třetí dávce: Den 15 konec infuze až Den 71 pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MEDI6012
Časové okno: Den 1 konec infuze až den 8 před dávkou pro kohorty 1 až 3; Den 1 konec infuze až den 3 před dávkou pro kohortu 4; Tmax po třetí dávce: Den 15 konec infuze až Den 71 pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Byla hlášena doba k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru po první a třetí dávce MEDI6012.
Den 1 konec infuze až den 8 před dávkou pro kohorty 1 až 3; Den 1 konec infuze až den 3 před dávkou pro kohortu 4; Tmax po třetí dávce: Den 15 konec infuze až Den 71 pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Poměr akumulace (Rac) MEDI6012
Časové okno: Den 1 konec infuze až den 8 před dávkou pro kohorty 1 až 3; Den 1 konec infuze až den 3 před dávkou pro kohortu 4; Rac po třetí dávce: Den 15 konec infuze až Den 71 pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Poměr akumulace (Rac) je definován jako poměr akumulace studovaného léčiva přecházející z jedné dávky do ustáleného stavu při opakovaném podávání. Poměr akumulace byl uveden na základě maximální koncentrace (ARC max) a plochy pod křivkou koncentrace-čas (ARAUC).
Den 1 konec infuze až den 8 před dávkou pro kohorty 1 až 3; Den 1 konec infuze až den 3 před dávkou pro kohortu 4; Rac po třetí dávce: Den 15 konec infuze až Den 71 pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Terminální poločas (t1/2) MEDI6012
Časové okno: T1/2 po třetí dávce: 15. den konec infuze do 71. dne pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
T1/2 je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o jednu polovinu po třetí dávce MEDI6012.
T1/2 po třetí dávce: 15. den konec infuze do 71. dne pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Oblast pod křivkou času koncentrace do posledního měřitelného časového bodu (AUClast) MEDI6012
Časové okno: Den 1 konec infuze až den 8 před dávkou pro kohorty 1 až 3; Den 1 konec infuze až den 3 před dávkou pro kohortu 4; AUClast po třetí dávce: Den 15 konec infuze až Den 71 pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Byla uvedena plocha pod časovou křivkou koncentrace k poslední naměřené koncentraci po třetí dávce MEDI6012.
Den 1 konec infuze až den 8 před dávkou pro kohorty 1 až 3; Den 1 konec infuze až den 3 před dávkou pro kohortu 4; AUClast po třetí dávce: Den 15 konec infuze až Den 71 pro kohortu 1 až 3; Den 10 konec infuze do dne 65 pro kohortu 4.
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám pro MEDI6012
Časové okno: Pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem: Předdávkování ve dnech 1 a 15 a ve dnech 29, 43 a 71; Pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV: Předdávkujte 1. a 10. den a 24., 38. a 66. den.
Byli hlášeni účastníci s pozitivními sérovými protilátkami proti MEDI6012.
Pro kohorty 1 až 3 a rameno s placebem: Předdávkování ve dnech 1 a 15 a ve dnech 29, 43 a 71; Pro kohortu 4 a rameno s podáváním placeba IV: Předdávkujte 1. a 10. den a 24., 38. a 66. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5780C00005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI6012 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení