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Dosi multiple crescenti di MEDI6012 in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile

30 novembre 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2a randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di MEDI6012 in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile

Per valutare la farmacocinetica di sicurezza e la farmacodinamica del dosaggio settimanale ripetuto di MEDI6012 in soggetti con aterosclerosi stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2a randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di MEDI6012 in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenziale non fertile
  • Diagnosi di CVD aterosclerotica stabile
  • Attualmente sta ricevendo una dose stabile di statine

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiovascolare instabile entro 3 mesi dallo screening
  • Rivascolarizzazione arteriosa elettiva con nell'ultimo mese
  • Qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa pianificata
  • Indice di massa corporea <18 o >45
  • ECG clinicamente significativo che può interferire con l'interpretazione dell'ECG seriale e delle variazioni dell'intervallo QT durante lo screening
  • Malattia renale cronica definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 mL/mim/1,73 m2
  • Trigliceridi superiori a 500 mg/dL, LDL-C superiore a 160 mg/dL o HDL-C superiore a 60 per i maschi o 65 per le femmine
  • Anomalie dei segni vitali clinicamente significative
  • Disturbo genetico del metabolismo del colesterolo
  • Storia di malattia epatica conclamata
  • Disturbo endocrino scarsamente controllato (diabete o disturbi della tiroide)
  • Uso attuale o recente di corticosteroidi sistemici
  • Infezione recente o in corso o malattia febbrile
  • Storia di malignità attiva entro 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o sostanze ricreative negli ultimi 6 mesi
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o uso di qualsiasi biologico entro 6 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di un agente sperimentale o biologico, a seconda di quale sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI6012 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi da 40 milligrammi (mg) di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: MEDI6012 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi da 40 milligrammi (mg) di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di placebo corrispondenti a MEDI6012 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di placebo corrispondenti a MEDI6012 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15.
Sperimentale: MEDI6012 120mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di 120 mg di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: MEDI6012 120mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di 120 mg di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Sperimentale: MEDI6012 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di 300 mg di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: MEDI6012 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di 300 mg di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Sperimentale: MEDI6012 Spinta IV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di MEDI6012 per via endovenosa come dose di carico di 300 mg il giorno 1 e dosi di mantenimento di 150 mg e 100 mg rispettivamente al giorno 3 e al giorno 10.
Droga: MEDI6012 Spinta IV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di MEDI6012 per via endovenosa come dose di carico di 300 mg il giorno 1 e dosi di mantenimento di 150 mg e 100 mg rispettivamente al giorno 3 e al giorno 10.
Comparatore placebo: Spinta Placebo IV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di placebo corrispondenti a MEDI6012 mediante fleboclisi. Una dose di carico al Giorno 1 e dosi di mantenimento ai Giorni 3 e 10.
Droga: Spinta Placebo IV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di placebo corrispondenti a MEDI6012 mediante fleboclisi. Una dose di carico al Giorno 1 e dosi di mantenimento ai Giorni 3 e 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Emergenti dal trattamento sono gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno 66 per la Coorte 4 e il braccio push del placebo IV e il Giorno 71 per le Coorti da 1 a 3 e il braccio del placebo) che erano assenti prima trattamento o che è peggiorato rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio cliniche anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dell'investigatore, o un risultato giudicato dall'investigatore significativo dal punto di vista medico è stato segnalato come evento avverso. Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Sono riportati gli eventi avversi emergenti dal trattamento osservati nei partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative. I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pulsossimetria e temperatura corporea.
Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma anormale segnalato come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Sono riportati gli eventi avversi emergenti dal trattamento osservati nei partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative.
Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di lipoproteine-colesterolo ad alta densità.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per l'estere di lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-CE)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'estere di lipoproteine-colesterolo ad alta densità.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ore) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per l'estere del colesterolo
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'estere di colesterolo.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per l'apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'apolipoproteina A1.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL).
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di LDL-C.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per l'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'apolipoproteina B.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica per la massa MEDI6012
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la somministrazione delle dosi da 1 a 3 nelle coorti da 1 a 3 e nel braccio placebo (giorni 8, 15, 22); 2 giorni dopo la dose dopo la dose 1 (giorno 3) e 7 giorni dopo la dose dopo le dosi 2 e 3 (giorni 10, 17) nella coorte 4 e placbo IV push.
Viene riportato il livello minimo di concentrazione di MEDI6012 dopo ciascuna dose (concentrazione ai giorni 8, 15 e 22 per le coorti da 1 a 3 e placebo; concentrazione ai giorni 3, 10 e 17 per la coorte 4 e placebo braccio di spinta IV).
Sette giorni dopo la somministrazione delle dosi da 1 a 3 nelle coorti da 1 a 3 e nel braccio placebo (giorni 8, 15, 22); 2 giorni dopo la dose dopo la dose 1 (giorno 3) e 7 giorni dopo la dose dopo le dosi 2 e 3 (giorni 10, 17) nella coorte 4 e placbo IV push.
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica per l'attività LCAT totale
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la somministrazione delle dosi da 1 a 3 nelle coorti da 1 a 3 e nel braccio placebo (giorni 8, 15, 22); 2 giorni dopo la dose dopo la dose 1 (giorno 3) e 7 giorni dopo la dose dopo le dosi 2 e 3 (giorni 10, 17) nella coorte 4 e placbo IV push.
La lecitina-colesterolo aciltransferasi (LCAT) è un enzima plasmatico secreto dal fegato. È stato stimato che l'attività LCAT sierica fornisca una misura alternativa alla massa LCAT nello stabilire la relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica di MEDI6012. È stata segnalata la variazione dell'attività LCAT dal basale (pre-dose di ciascuna dose) a quella post-dose (concentrazione ai giorni 8, 15 e 22 per le coorti da 1 a 3 e placebo; concentrazione ai giorni 3, 10 e 17 per la coorte 4 e braccio di spinta EV placebo).
Sette giorni dopo la somministrazione delle dosi da 1 a 3 nelle coorti da 1 a 3 e nel braccio placebo (giorni 8, 15, 22); 2 giorni dopo la dose dopo la dose 1 (giorno 3) e 7 giorni dopo la dose dopo le dosi 2 e 3 (giorni 10, 17) nella coorte 4 e placbo IV push.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI6012
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Cmax dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
È stata riportata la concentrazione sierica massima osservata dopo la prima e la terza dose di MEDI6012.
Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Cmax dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MEDI6012
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Tmax dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
È stato riportato il tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata dopo la prima e la terza dose di MEDI6012.
Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Tmax dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Rapporto di accumulo (Rac) di MEDI6012
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Il Rac dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Il rapporto di accumulo (Rac) è definito come il rapporto di accumulo di un farmaco in studio passando da una dose singola allo stato stazionario con somministrazione ripetuta. Il rapporto di accumulo è stato riportato sulla base della concentrazione massima (ARC max) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (ARAUC).
Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Il Rac dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Emivita terminale (t1/2) di MEDI6012
Lasso di tempo: Il t1/2 successivo alla terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Il t1/2 è il tempo misurato per la riduzione della concentrazione sierica della metà dopo la terza dose di MEDI6012.
Il t1/2 successivo alla terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) di MEDI6012
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; AUClast dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per la coorte da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
È stata riportata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'ultima concentrazione misurata dopo la terza dose di MEDI6012.
Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; AUClast dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per la coorte da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi per MEDI6012
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo: pre-dose nei giorni 1 e 15 e nei giorni 29, 43 e 71; Per Cohort 4 e Placebo IV push arm: pre-dose nei giorni 1 e 10 e nei giorni 24, 38 e 66.
Sono stati segnalati partecipanti con anticorpi sierici positivi per MEDI6012.
Per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo: pre-dose nei giorni 1 e 15 e nei giorni 29, 43 e 71; Per Cohort 4 e Placebo IV push arm: pre-dose nei giorni 1 e 10 e nei giorni 24, 38 e 66.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5780C00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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