Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple stigende doser af MEDI6012 hos personer med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

30. november 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2a randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af MEDI6012 hos forsøgspersoner med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

At evaluere sikkerhedsfarmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagen ugentlig dosering af MEDI6012 hos personer med stabil åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 2a randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af MEDI6012 hos forsøgspersoner med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-fertilitet
  • Diagnose af stabil aterosklerotisk CVD
  • Modtager i øjeblikket en stabil dosis af statin

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær tilstand inden for 3 måneder efter screening
  • Elektiv arteriel revaskularisering med i den seneste måned
  • Enhver planlagt arteriel revaskularisering
  • Body mass index <18 eller >45
  • Klinisk signifikant EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​serielle EKG- og QT-intervalændringer ved screening
  • Kronisk nyresygdom defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/mim/1,73m2
  • Triglycerider større end 500 mg/dL, LDL-C større end 160 mg/dL eller HDL-C større end 60 for mænd eller 65 for kvinder
  • Klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
  • Genetisk forstyrrelse af kolesterolmetabolisme
  • Anamnese med åbenlys leversygdom
  • Dårligt kontrolleret endokrin lidelse (diabetes eller skjoldbruskkirtel)
  • Aktuel eller nylig brug af systemiske kortikosteroider
  • Nylig eller igangværende infektion eller febersygdom
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for 5 år
  • Anamnese med alkohol- eller fritidsmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Samtidig optagelse i en anden klinisk undersøgelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling eller brug af biologiske stoffer inden for 6 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af et forsøgsmiddel eller biologisk lægemiddel, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI6012 40 mg
Deltagerne modtog 3 doser på 40 milligram (mg) MEDI6012 IV på dag 1, 8 og 15.
Medicin: MEDI6012 40 mg
Deltagerne modtog 3 doser på 40 milligram (mg) MEDI6012 IV på dag 1, 8 og 15.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 3 doser placebo, der matchede med MEDI6012 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog 3 doser placebo, der matchede med MEDI6012 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15.
Eksperimentel: MEDI6012 120 mg
Deltagerne modtog 3 doser på 120 mg MEDI6012 IV på dag 1, 8 og 15.
Medicin: MEDI6012 120 mg
Deltagerne modtog 3 doser på 120 mg MEDI6012 IV på dag 1, 8 og 15.
Eksperimentel: MEDI6012 300 mg
Deltagerne modtog 3 doser på 300 mg MEDI6012 IV på dag 1, 8 og 15.
Medicin: MEDI6012 300 mg
Deltagerne modtog 3 doser på 300 mg MEDI6012 IV på dag 1, 8 og 15.
Eksperimentel: MEDI6012 IV Skub
Deltagerne modtog 3 doser MEDI6012 ved IV-skub som 300 mg startdosis på dag 1 og vedligeholdelsesdoser på henholdsvis 150 mg og 100 mg på dag 3 og dag 10.
Medicin: MEDI6012 IV Skub
Deltagerne modtog 3 doser MEDI6012 ved IV-skub som 300 mg startdosis på dag 1 og vedligeholdelsesdoser på henholdsvis 150 mg og 100 mg på dag 3 og dag 10.
Placebo komparator: Placebo IV-skub
Deltagerne modtog 3 doser placebo matchende med MEDI6012 ved IV-skub. En startdosis på dag 1 og vedligeholdelsesdoser på dag 3 og 10.
Medicin: Placebo IV-skub
Deltagerne modtog 3 doser placebo matchende med MEDI6012 ved IV-skub. En startdosis på dag 1 og vedligeholdelsesdoser på dag 3 og 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 56 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm), som var fraværende før behandling eller forværret i forhold til tilstanden før behandling.
Fra dag 1 til dag 56 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieevalueringer rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm)
Et unormalt laboratoriefund, der krævede en handling eller indgriben fra investigatoren, eller et fund, der blev vurderet af investigator som medicinsk signifikant, blev rapporteret som en AE. Laboratorieevalueringer omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.
Fra dag 1 til dag 56 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm)
Behandlingsudspringende bivirkninger observeret hos deltagere med klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn er rapporteret. Vitale tegnparametre omfattede blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, pulsoximetri og kropstemperatur.
Fra dag 1 til dag 56 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm)
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm)
Behandlingsudspringende bivirkninger observeret hos deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter er rapporteret.
Fra dag 1 til dag 56 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 66 for kohorte 4 og placebo IV push-arm og dag 71 for kohorte 1 til 3 og placebo-arm)
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (t) (AUC [0-96 timer]) Efter dosis 3 for højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 96 timer af højdensitetslipoprotein-kolesterol.
Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
Baseline-justeret areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (t) (AUC [0-96 timer]) Efter dosis 3 for højdensitetslipoprotein-kolesterolester (HDL-CE)
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer af high-density lipoprotein-kolesterolester.
Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
Baseline-justeret område under kurven fra tid 0 til 96 timer (t) (AUC [0-96 timer]) Efter dosis 3 for kolesterolester
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer af kolesterolester.
Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (t) (AUC [0-96 timer]) Efter dosis 3 for apolipoprotein A1
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer for Apolipoprotein A1.
Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
Baseline-justeret areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (t) (AUC [0-96 timer]) Efter dosis 3 for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer af LDL-C.
Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
Baseline-justeret areal under kurven fra tid 0 til 96 timer (t) (AUC [0-96 timer]) Efter dosis 3 for apolipoprotein B
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
AUC (0-96 timer) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer for Apolipoprotein B.
Præ-dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 15 dosis (tredje dosis) for kohorte 1 til 3 og placebo-arm; Før dosis, afslutning af infusion, 12, 24 og 96 timer efter dag 10 dosis (tredje dosis) for Cohort 4 og Placebo IV push-arm.
Ændring fra baseline i serumkoncentration for MEDI6012-masse
Tidsramme: Syv dage efter dosis efter dosis 1 til 3 i kohorter 1 til 3 og placeboarm (dage 8, 15, 22); 2 dage efter dosis efter dosis 1 (dag 3) og 7 dage efter dosis efter dosis 2 og 3 (dage 10, 17) i kohorte 4 og placbo IV push.
Lavkoncentrationsniveauet for MEDI6012 efter hver dosis er rapporteret (koncentration på dag 8, 15 og 22 for kohorte 1 til 3 og placebo; koncentration på dag 3, 10 og 17 for kohorte 4 og placebo IV push-arm).
Syv dage efter dosis efter dosis 1 til 3 i kohorter 1 til 3 og placeboarm (dage 8, 15, 22); 2 dage efter dosis efter dosis 1 (dag 3) og 7 dage efter dosis efter dosis 2 og 3 (dage 10, 17) i kohorte 4 og placbo IV push.
Ændring fra baseline i serumkoncentration for total LCAT-aktivitet
Tidsramme: Syv dage efter dosis efter dosis 1 til 3 i kohorter 1 til 3 og placeboarm (dage 8, 15, 22); 2 dage efter dosis efter dosis 1 (dag 3) og 7 dage efter dosis efter dosis 2 og 3 (dage 10, 17) i kohorte 4 og placbo IV push.
Lecithin-cholesterol acyltransferase (LCAT) er et plasmaenzym, der udskilles af leveren. Serum-LCAT-aktivitet blev estimeret til at give et alternativt mål til LCAT-masse til at etablere forholdet mellem farmakokinetik og farmakodynamik af MEDI6012. Ændring i LCAT-aktivitet fra baseline (før-dosis af hver dosis) til postdoser blev rapporteret (koncentration på dag 8, 15 og 22 for kohorte 1 til 3 og placebo; koncentration på dag 3, 10 og 17 for kohorte 4 og placebo IV skubbearm).
Syv dage efter dosis efter dosis 1 til 3 i kohorter 1 til 3 og placeboarm (dage 8, 15, 22); 2 dage efter dosis efter dosis 1 (dag 3) og 7 dage efter dosis efter dosis 2 og 3 (dage 10, 17) i kohorte 4 og placbo IV push.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI6012
Tidsramme: Dag 1 afslutning af infusion til dag 8 forud for dosis for kohorter 1 til 3; Dag 1 afslutning af infusion til dag 3 foruddosis for kohorte 4; Cmax efter den tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Den maksimale observerede serumkoncentration efter den første og tredje dosis MEDI6012 blev rapporteret.
Dag 1 afslutning af infusion til dag 8 forud for dosis for kohorter 1 til 3; Dag 1 afslutning af infusion til dag 3 foruddosis for kohorte 4; Cmax efter den tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) på MEDI6012
Tidsramme: Dag 1 afslutning af infusion til dag 8 forud for dosis for kohorter 1 til 3; Dag 1 afslutning af infusion til dag 3 foruddosis for kohorte 4; Tmax efter den tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration efter den første og tredje dosis MEDI6012 blev rapporteret.
Dag 1 afslutning af infusion til dag 8 forud for dosis for kohorter 1 til 3; Dag 1 afslutning af infusion til dag 3 foruddosis for kohorte 4; Tmax efter den tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Akkumuleringsforhold (Rac) af MEDI6012
Tidsramme: Dag 1 afslutning af infusion til dag 8 forud for dosis for kohorter 1 til 3; Dag 1 afslutning af infusion til dag 3 foruddosis for kohorte 4; Rac efter tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Akkumuleringsforholdet (Rac) er defineret som forholdet mellem akkumulering af et forsøgslægemiddel, der går fra en enkelt dosis til steady state med gentagen administration. Akkumuleringsforhold blev rapporteret på basis af maksimal koncentration (ARC max) og areal under koncentration-tidskurven (ARAUC).
Dag 1 afslutning af infusion til dag 8 forud for dosis for kohorter 1 til 3; Dag 1 afslutning af infusion til dag 3 foruddosis for kohorte 4; Rac efter tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Terminal halveringstid (t1/2) af MEDI6012
Tidsramme: Den t1/2 følgende tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
T1/2 er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med halvdelen efter den tredje dosis MEDI6012.
Den t1/2 følgende tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Område under koncentrationstidskurven til sidste målbare tidspunkt (AUClast) for MEDI6012
Tidsramme: Dag 1 afslutning af infusion til dag 8 forud for dosis for kohorter 1 til 3; Dag 1 afslutning af infusion til dag 3 foruddosis for kohorte 4; AUClast efter den tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Arealet under koncentrationstidskurven til den sidst målte koncentration efter den tredje dosis MEDI6012 blev rapporteret.
Dag 1 afslutning af infusion til dag 8 forud for dosis for kohorter 1 til 3; Dag 1 afslutning af infusion til dag 3 foruddosis for kohorte 4; AUClast efter den tredje dosis: Dag 15 afslutning af infusion til dag 71 for kohorte 1 til 3; Dag 10 afslutning af infusion til dag 65 for kohorte 4.
Antal deltagere med positive antistof-antistoffer for MEDI6012
Tidsramme: For kohorte 1 til 3 og placebo-arm: Præ-dosis på dag 1 og 15 og på dag 29, 43 og 71; For kohorte 4 og placebo IV skubbearm: Præ-dosis på dag 1 og 10 og på dag 24, 38 og 66.
Deltagere med positive serumantistoffer mod MEDI6012 blev rapporteret.
For kohorte 1 til 3 og placebo-arm: Præ-dosis på dag 1 og 15 og på dag 29, 43 og 71; For kohorte 4 og placebo IV skubbearm: Præ-dosis på dag 1 og 10 og på dag 24, 38 og 66.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5780C00005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med MEDI6012 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger