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Mehrfach aufsteigende Dosen von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

30. November 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender Dosen von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Bewertung der Sicherheitspharmakokinetik und Pharmakodynamik der wiederholten wöchentlichen Gabe von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler Atherosklerose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender Dosen von MEDI6012 bei Patienten mit stabiler atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial
  • Diagnose einer stabilen atherosklerotischen CVD
  • Erhält derzeit eine stabile Dosis Statin

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herz-Kreislauf-Zustand innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Elektive arterielle Revaskularisation im letzten Monat
  • Jede geplante arterielle Revaskularisation
  • Body-Mass-Index <18 oder >45
  • Klinisch signifikantes EKG, das die Interpretation serieller EKG- und QT-Intervalländerungen beim Screening beeinträchtigen kann
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  • Triglyceride über 500 mg/dL, LDL-C über 160 mg/dL oder HDL-C über 60 bei Männern bzw. 65 bei Frauen
  • Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen
  • Genetische Störung des Cholesterinstoffwechsels
  • Vorgeschichte einer offensichtlichen Lebererkrankung
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störung (Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung)
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung systemischer Kortikosteroide
  • Kürzliche oder anhaltende Infektion oder fieberhafte Erkrankung
  • Vorgeschichte einer aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie zu einer in der Prüfphase befindlichen medikamentösen Therapie oder Verwendung von Biologika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats oder Biologikums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI6012 40 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 40 Milligramm (mg) MEDI6012 IV.
Arzneimittel: MEDI6012 40 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 40 Milligramm (mg) MEDI6012 IV.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen des zu MEDI6012 passenden Placebos intravenös (IV).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen des zu MEDI6012 passenden Placebos intravenös (IV).
Experimental: MEDI6012 120 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 120 mg MEDI6012 IV.
Arzneimittel: MEDI6012 120 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 120 mg MEDI6012 IV.
Experimental: MEDI6012 300 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 300 mg MEDI6012 IV.
Arzneimittel: MEDI6012 300 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 drei Dosen von 300 mg MEDI6012 IV.
Experimental: MEDI6012 IV Push
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen MEDI6012 per IV-Push als Aufsättigungsdosis von 300 mg an Tag 1 und Erhaltungsdosen von 150 mg bzw. 100 mg an Tag 3 bzw. Tag 10.
Arzneimittel: MEDI6012 IV Push
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen MEDI6012 per IV-Push als Aufsättigungsdosis von 300 mg an Tag 1 und Erhaltungsdosen von 150 mg bzw. 100 mg an Tag 3 bzw. Tag 10.
Placebo-Komparator: Placebo IV Push
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen eines zu MEDI6012 passenden Placebos per IV-Push. Eine Aufsättigungsdosis an Tag 1 und Erhaltungsdosen an den Tagen 3 und 10.
Arzneimittel: Placebo IV Push
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen eines zu MEDI6012 passenden Placebos per IV-Push. Eine Aufsättigungsdosis an Tag 1 und Erhaltungsdosen an den Tagen 3 und 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind die Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo-IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorten 1 bis 3 und Placebo-Arm), die zuvor nicht auftraten Behandlung erlitten hat oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert hat.
Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborbeurteilungen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Als UE wurde ein abnormaler Laborbefund gemeldet, der eine Maßnahme oder Intervention des Prüfers erforderte, oder ein Befund, der vom Prüfer als medizinisch bedeutsam beurteilt wurde. Zu den Laboruntersuchungen gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse.
Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Es wird über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet, die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen beobachtet wurden. Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und Körpertemperatur.
Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Es wird über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet, die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien beobachtet wurden.
Von Tag 1 bis Tag 56 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 66 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm und Tag 71 für Kohorte 1 bis 3 und Placebo-Arm)
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Std.) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Std. von hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Basislinienbereinigte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für High-Density-Lipoprotein-Cholesterinester (HDL-CE)
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden des hochdichten Lipoprotein-Cholesterinesters.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Basislinienangepasste Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für Cholesterinester
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Std.) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Std. von Cholesterinester.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienangepasste Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von Apolipoprotein A1.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Basislinienbereinigter Bereich unter der Kurve von 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C).
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Std.) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Std. von LDL-C.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Basislinienangepasste Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden (Std.) (AUC [0-96 Std.]) nach Dosis 3 für Apolipoprotein B
Zeitfenster: Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Die AUC (0–96 Stunden) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 96 Stunden von Apolipoprotein B.
Vor der Dosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 15. Tag (dritte Dosis) für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm; Vordosis, Ende der Infusion, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am 10. Tag (dritte Dosis) für Kohorte 4 und Placebo IV-Schubarm.
Änderung der Serumkonzentration für MEDI6012 Mass gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Einnahme nach den Dosen 1 bis 3 in den Kohorten 1 bis 3 und im Placebo-Arm (Tage 8, 15, 22); 2 Tage nach der Dosis nach Dosis 1 (Tag 3) und 7 Tage nach der Dosis nach den Dosen 2 und 3 (Tage 10, 17) in Kohorte 4 und Placbo IV-Push.
Die Talkonzentration von MEDI6012 nach jeder Dosis wird angegeben (Konzentration an den Tagen 8, 15 und 22 für die Kohorten 1 bis 3 und Placebo; Konzentration an den Tagen 3, 10 und 17 für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm).
Sieben Tage nach der Einnahme nach den Dosen 1 bis 3 in den Kohorten 1 bis 3 und im Placebo-Arm (Tage 8, 15, 22); 2 Tage nach der Dosis nach Dosis 1 (Tag 3) und 7 Tage nach der Dosis nach den Dosen 2 und 3 (Tage 10, 17) in Kohorte 4 und Placbo IV-Push.
Änderung der Serumkonzentration für die gesamte LCAT-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Einnahme nach den Dosen 1 bis 3 in den Kohorten 1 bis 3 und im Placebo-Arm (Tage 8, 15, 22); 2 Tage nach der Dosis nach Dosis 1 (Tag 3) und 7 Tage nach der Dosis nach den Dosen 2 und 3 (Tage 10, 17) in Kohorte 4 und Placbo IV-Push.
Lecithin-Cholesterin-Acyltransferase (LCAT) ist ein Plasmaenzym, das von der Leber abgesondert wird. Es wurde geschätzt, dass die Serum-LCAT-Aktivität ein alternatives Maß zur LCAT-Masse darstellt, um den Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI6012 festzustellen. Es wurde über eine Änderung der LCAT-Aktivität vom Ausgangswert (vor der Dosis jeder Dosis) bis nach der Dosis berichtet (Konzentration an den Tagen 8, 15 und 22 für die Kohorten 1 bis 3 und Placebo; Konzentration an den Tagen 3, 10 und 17 für die Kohorten 4 und 4). Placebo-IV-Schubarm).
Sieben Tage nach der Einnahme nach den Dosen 1 bis 3 in den Kohorten 1 bis 3 und im Placebo-Arm (Tage 8, 15, 22); 2 Tage nach der Dosis nach Dosis 1 (Tag 3) und 7 Tage nach der Dosis nach den Dosen 2 und 3 (Tage 10, 17) in Kohorte 4 und Placbo IV-Push.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Cmax nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Es wurde die maximale beobachtete Serumkonzentration nach der ersten und dritten Dosis von MEDI6012 angegeben.
Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Cmax nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Tmax nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Es wurde die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Serumkonzentration nach der ersten und dritten Dosis von MEDI6012 angegeben.
Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Tmax nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Akkumulationsverhältnis (Rac) von MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Der Rac nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Das Akkumulationsverhältnis (Rac) ist definiert als das Verhältnis der Akkumulation eines Studienmedikaments vom Übergang von einer Einzeldosis zum Steady State bei wiederholter Verabreichung. Das Akkumulationsverhältnis wurde auf der Grundlage der maximalen Konzentration (ARC max) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (ARAUC) angegeben.
Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; Der Rac nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von MEDI6012
Zeitfenster: Die t1/2 nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Die t1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration nach der dritten Dosis MEDI6012 um die Hälfte abnimmt.
Die t1/2 nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast) von MEDI6012
Zeitfenster: Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; AUClast nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve bis zur letzten gemessenen Konzentration nach der dritten Dosis MEDI6012 angegeben.
Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 8 Vordosierung für die Kohorten 1 bis 3; Tag 1 Ende der Infusion bis Tag 3 Vordosierung für Kohorte 4; AUClast nach der dritten Dosis: Tag 15, Ende der Infusion bis Tag 71 für Kohorte 1 bis 3; Tag 10, Ende der Infusion bis Tag 65 für Kohorte 4.
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern für MEDI6012
Zeitfenster: Für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm: Vordosierung an den Tagen 1 und 15 sowie an den Tagen 29, 43 und 71; Für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm: Vordosierung an den Tagen 1 und 10 sowie an den Tagen 24, 38 und 66.
Es wurden Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen MEDI6012 gemeldet.
Für die Kohorten 1 bis 3 und den Placebo-Arm: Vordosierung an den Tagen 1 und 15 sowie an den Tagen 29, 43 und 71; Für Kohorte 4 und Placebo IV-Push-Arm: Vordosierung an den Tagen 1 und 10 sowie an den Tagen 24, 38 und 66.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5780C00005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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