Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia MEDI6012-annoksia potilailla, joilla on vakaa ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2a satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI6012:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus

Arvioida MEDI6012:n toistuvan viikoittaisen annostelun farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on stabiili ateroskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2a satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI6012:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-hedelmöityspotentiaali
  • Vakaan ateroskleroottisen CVD:n diagnoosi
  • Tällä hetkellä saa vakaan annoksen statiinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa sydän- ja verisuonitila 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Elektiivinen valtimoiden revaskularisaatio viimeisen kuukauden aikana
  • Kaikki suunniteltu valtimoiden revaskularisaatio
  • Painoindeksi <18 tai >45
  • Kliinisesti merkittävä EKG, joka voi häiritä sarja-EKG:n ja QT-ajan muutosten tulkintaa seulonnassa
  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/mim/1,73 m2
  • Triglyseridit yli 500 mg/dl, LDL-C yli 160 mg/dl tai HDL-C yli 60 miehillä tai 65 naisilla
  • Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet
  • Kolesterolin aineenvaihdunnan geneettinen häiriö
  • Aiemmin ilmeinen maksasairaus
  • Huonosti hallittu endokriiniset häiriöt (diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Systeemisten kortikosteroidien nykyinen tai äskettäinen käyttö
  • Äskettäinen tai meneillään oleva infektio tai kuumetauti
  • Aktiivinen maligniteetti historiassa 5 vuoden sisällä
  • Alkoholin tai virkistysaineiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa tai minkä tahansa biologisen aineen käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aineen tai biologisen aineen 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MEDI6012 40 mg
Osallistujat saivat 3 annosta 40 milligrammaa (mg) MEDI6012 IV päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: MEDI6012 40 mg
Osallistujat saivat 3 annosta 40 milligrammaa (mg) MEDI6012 IV päivinä 1, 8 ja 15.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 3 annosta lumelääkettä ja MEDI6012:ta suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat 3 annosta lumelääkettä ja MEDI6012:ta suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: MEDI6012 120 mg
Osallistujat saivat 3 annosta 120 mg MEDI6012 IV päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: MEDI6012 120 mg
Osallistujat saivat 3 annosta 120 mg MEDI6012 IV päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: MEDI6012 300 mg
Osallistujat saivat 3 annosta 300 mg MEDI6012 IV päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: MEDI6012 300 mg
Osallistujat saivat 3 annosta 300 mg MEDI6012 IV päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: MEDI6012 IV Push
Osallistujat saivat 3 annosta MEDI6012:ta suonensisäisesti 300 mg:n kyllästysannoksena päivänä 1 ja ylläpitoannokset 150 mg ja 100 mg päivänä 3 ja päivänä 10, vastaavasti.
Lääke: MEDI6012 IV Push
Osallistujat saivat 3 annosta MEDI6012:ta suonensisäisesti 300 mg:n kyllästysannoksena päivänä 1 ja ylläpitoannokset 150 mg ja 100 mg päivänä 3 ja päivänä 10, vastaavasti.
Placebo Comparator: Placebo IV Push
Osallistujat saivat 3 annosta lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta suonensisäisesti. Kyllästysannos päivänä 1 ja ylläpitoannokset päivinä 3 ja 10.
Lääke: Placebo IV Push
Osallistujat saivat 3 annosta lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta suonensisäisesti. Kyllästysannos päivänä 1 ja ylläpitoannokset päivinä 3 ja 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV työntöhaaralle ja päivä 71 kohorteille 1-3 ja lumeryhmälle)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 56 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV push-haaralle ja päivä 71 kohortille 1-3 ja lumeryhmälle), jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Päivästä 1 päivään 56 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV työntöhaaralle ja päivä 71 kohorteille 1-3 ja lumeryhmälle)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarviot on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV työntöhaaralle ja päivä 71 kohorteille 1-3 ja lumeryhmälle)
Poikkeava laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai tutkijan lääketieteellisesti merkittäväksi arvioima löydös ilmoitettiin AE:ksi. Laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin.
Päivästä 1 päivään 56 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV työntöhaaralle ja päivä 71 kohorteille 1-3 ja lumeryhmälle)
TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV työntöhaaralle ja päivä 71 kohorteille 1-3 ja lumeryhmälle)
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia on raportoitu osallistujilla, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia. Elintoimintoparametreja olivat verenpaine, hengitystaajuus, syke, pulssioksimetria ja kehon lämpötila.
Päivästä 1 päivään 56 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV työntöhaaralle ja päivä 71 kohorteille 1-3 ja lumeryhmälle)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi, joka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV työntöhaaralle ja päivä 71 kohorteille 1-3 ja lumeryhmälle)
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia on raportoitu osallistujilla, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
Päivästä 1 päivään 56 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 66 kohortille 4 ja lumelääke IV työntöhaaralle ja päivä 71 kohorteille 1-3 ja lumeryhmälle)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (tuntia) (AUC [0-96 h]) 3. annoksen jälkeen korkeatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (HDL-C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
AUC (0-96 h) on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 - 96 tuntia korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia.
Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (tuntia) (AUC [0-96 h]) 3. annoksen jälkeinen korkeatiheyksiselle lipoproteiinikolesteroliesterille (HDL-CE)
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
AUC (0-96 h) on alue, joka on pitoisuus-aika-käyrän alla aikavälillä 0 - 96 tuntia korkean tiheyden lipoproteiini-kolesteroliesteriä.
Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (tuntia) (AUC [0-96 h]) kolesteroliesterin 3. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
AUC (0-96 h) on kolesteroliesterin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (tuntia) (AUC [0-96 h]) Apolipoproteiini A1:n annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
AUC (0-96 h) on apolipoproteiini A1:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 96 tuntia (tuntia) (AUC [0-96 h]) 3. annoksen jälkeen matalatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (LDL-C).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
AUC (0-96 h) on LDL-kolesterolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 96 tuntia (tuntia) (AUC [0-96 h]) Apolipoproteiini B:n annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
AUC (0-96 h) on apolipoproteiini B:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 15 annoksen jälkeen (kolmas annos) kohorteille 1–3 ja lumeryhmälle; Ennen annosta, infuusion loppu, 12, 24 ja 96 tuntia päivän 10 annoksen (kolmas annos) jälkeen kohortissa 4 ja lumelääke IV -työntöhaarassa.
Muutos lähtötasosta seerumipitoisuudessa MEDI6012-massalle
Aikaikkuna: Seitsemän päivää annoksen jälkeen annosten 1-3 jälkeen kohorteissa 1-3 ja lumeryhmässä (päivät 8, 15, 22); 2 päivää annoksen jälkeen annoksen 1 jälkeen (päivä 3) ja 7 päivää annoksen jälkeen annosten 2 ja 3 jälkeen (päivät 10, 17) kohortissa 4 ja placbo IV -pussissa.
MEDI6012:n alin pitoisuustaso jokaisen annoksen jälkeen on raportoitu (pitoisuus päivinä 8, 15 ja 22 kohorteille 1–3 ja lumelääkettä saaville; pitoisuus päivinä 3, 10 ja 17 kohortille 4 ja lumelääke IV -työntöhaaralle).
Seitsemän päivää annoksen jälkeen annosten 1-3 jälkeen kohorteissa 1-3 ja lumeryhmässä (päivät 8, 15, 22); 2 päivää annoksen jälkeen annoksen 1 jälkeen (päivä 3) ja 7 päivää annoksen jälkeen annosten 2 ja 3 jälkeen (päivät 10, 17) kohortissa 4 ja placbo IV -pussissa.
KokonaisLCAT-aktiivisuuden seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seitsemän päivää annoksen jälkeen annosten 1-3 jälkeen kohorteissa 1-3 ja lumeryhmässä (päivät 8, 15, 22); 2 päivää annoksen jälkeen annoksen 1 jälkeen (päivä 3) ja 7 päivää annoksen jälkeen annosten 2 ja 3 jälkeen (päivät 10, 17) kohortissa 4 ja placbo IV -pussissa.
Lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasi (LCAT) on maksan erittämä plasmaentsyymi. Seerumin LCAT-aktiivisuuden arvioitiin tarjoavan vaihtoehtoisen mittarin LCAT-massalle MEDI6012:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välisen suhteen määrittämisessä. LCAT-aktiivisuuden muutosta lähtötilanteesta (jokainen annos ennen annosta) annoksen jälkeen raportoitiin (pitoisuus päivinä 8, 15 ja 22 kohorteilla 1–3 ja lumelääkettä saaneilla; pitoisuus päivinä 3, 10 ja 17 kohortilla 4 ja lumelääke IV työntökäsi).
Seitsemän päivää annoksen jälkeen annosten 1-3 jälkeen kohorteissa 1-3 ja lumeryhmässä (päivät 8, 15, 22); 2 päivää annoksen jälkeen annoksen 1 jälkeen (päivä 3) ja 7 päivää annoksen jälkeen annosten 2 ja 3 jälkeen (päivät 10, 17) kohortissa 4 ja placbo IV -pussissa.
MEDI6012:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion lopusta päivän 8 esiannostukseen kohorteille 1-3; Päivä 1 infuusion lopetus päivän 3 esiannostukseen kohortille 4; Cmax kolmannen annoksen jälkeen: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
Ensimmäisen ja kolmannen MEDI6012-annoksen jälkeen havaittu enimmäispitoisuus seerumissa raportoitiin.
Päivä 1 infuusion lopusta päivän 8 esiannostukseen kohorteille 1-3; Päivä 1 infuusion lopetus päivän 3 esiannostukseen kohortille 4; Cmax kolmannen annoksen jälkeen: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
Aika MEDI6012:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion lopusta päivän 8 esiannostukseen kohorteille 1-3; Päivä 1 infuusion lopetus päivän 3 esiannostukseen kohortille 4; Tmax kolmannen annoksen jälkeen: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
Ensimmäisen ja kolmannen MEDI6012-annoksen jälkeen havaitun seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika raportoitiin.
Päivä 1 infuusion lopusta päivän 8 esiannostukseen kohorteille 1-3; Päivä 1 infuusion lopetus päivän 3 esiannostukseen kohortille 4; Tmax kolmannen annoksen jälkeen: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
MEDI6012:n kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion lopusta päivän 8 esiannostukseen kohorteille 1-3; Päivä 1 infuusion lopetus päivän 3 esiannostukseen kohortille 4; Rac kolmannen annoksen jälkeen: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
Akkumulaatiosuhde (Rac) määritellään tutkimuslääkkeen kertymisen suhteeksi, joka siirtyy kerta-annoksesta vakaaseen tilaan toistuvan annon aikana. Akkumulaatiosuhde ilmoitettiin maksimipitoisuuden (ARC max) ja pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (ARAUC) perusteella.
Päivä 1 infuusion lopusta päivän 8 esiannostukseen kohorteille 1-3; Päivä 1 infuusion lopetus päivän 3 esiannostukseen kohortille 4; Rac kolmannen annoksen jälkeen: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
MEDI6012:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kolmannen annoksen jälkeinen t1/2: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
T1/2 on aika, joka mitataan seerumin pitoisuuden alenemiseen puoleen kolmannen MEDI6012-annoksen jälkeen.
Kolmannen annoksen jälkeinen t1/2: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
MEDI6012:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 infuusion lopusta päivän 8 esiannostukseen kohorteille 1-3; Päivä 1 infuusion lopetus päivän 3 esiannostukseen kohortille 4; AUClast kolmannen annoksen jälkeen: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattuun pitoisuuteen kolmannen MEDI6012-annoksen jälkeen raportoitiin.
Päivä 1 infuusion lopusta päivän 8 esiannostukseen kohorteille 1-3; Päivä 1 infuusion lopetus päivän 3 esiannostukseen kohortille 4; AUClast kolmannen annoksen jälkeen: Päivä 15 infuusion päättymisestä päivään 71 kohortille 1-3; Päivä 10 infuusion päättymisestä päivään 65 kohortissa 4.
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita MEDI6012:lle
Aikaikkuna: Kohortit 1–3 ja lumeryhmä: Ennakkoannos päivinä 1 ja 15 sekä päivinä 29, 43 ja 71; Kohortti 4 ja Placebo IV -työntövarsi: Esiannos päivinä 1 ja 10 sekä päivinä 24, 38 ja 66.
Osallistujista, joilla oli positiivisia seerumin vasta-aineita MEDI6012:ta vastaan, ilmoitettiin.
Kohortit 1–3 ja lumeryhmä: Ennakkoannos päivinä 1 ja 15 sekä päivinä 29, 43 ja 71; Kohortti 4 ja Placebo IV -työntövarsi: Esiannos päivinä 1 ja 10 sekä päivinä 24, 38 ja 66.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5780C00005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset MEDI6012 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia