Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná řeč s jednocestnou mluvící chlopní u pacientů s tracheostomií

14. ledna 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Časná řeč s jednocestnou mluvící chlopní u pacientů s tracheostomií – pilotní studie

Pacienti s tracheostomií, kteří jsou na a mimo mechanickou ventilaci, zpočátku ztrácejí schopnost mluvit a použití jednocestných mluvících chlopní (OWSV) je jednou z metod obnovení řeči u těchto pacientů. Pacienti s tracheostomií, u kterých dochází ke ztrátě řeči, uvádějí frustraci a pocity uzavřenosti z narušené komunikační schopnosti pacientů, proto by vyšetřovatelé rádi u těchto pacientů obnovili řeč, jakmile to bude bezpečné. V současné době je však v literatuře málo známo o načasování použití OWSV u pacientů s tracheostomií. Vyšetřovatelé proto navrhují předtestovací posttestovou pilotní studii klinického hodnocení, aby prozkoumala bezpečnost časného použití OWSV u pacientů podstupujících perkutánní tracheostomii. Cílem studie je identifikovat pacienty, kteří by měli prospěch z časného užívání OWSV, a určit účinky časného užívání OWSV na řeč a klinické výsledky. K dosažení těchto cílů budou pacienti, kteří podstoupí perkutánní tracheostomii, vyšetřeni a pacienti splňující screeningová kritéria budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin. Intervenční skupina obdrží hodnocení časné patologie řeči (SLP) a studii OWSV 12-24 hodin po výkonu tracheostomie a kontrolní skupina obdrží standardní hodnocení SLP a studii OWSV za 48-60 hodin po postupu tracheostomie. Intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány na základě měření řeči a klinických výsledků před testem 12-24 hodin po tracheostomii a po testu 48-60 hodin po tracheostomii a budou identifikovány charakteristiky pacientů, kteří úspěšně tolerují časné použití OWSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, kterému byla provedena perkutánní tracheostomie
  • Skóre Glasgow Coma Scale ≥9
  • Metoda hodnocení zmatenosti -JIP (CAM-JIP): negativní
  • Richmondova stupnice sedace agitace (RASS): -1 až +1
  • Umět porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená tracheostomie
  • Laryngektomie
  • V současné době pomocí OWSV nebo zakryté trach
  • Pěnou plněná tracheostomická trubice s manžetou
  • Přítomnost známé těžké obstrukce dýchacích cest
  • Přítomnost pooperačního krvácení vyžadujícího transfuzi nebo balení
  • Přítomnost úniku vzduchu kolem manžety vedoucí k respirační dekompenzaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
  1. Časné hodnocení jednocestné chlopně (OWSV) řečovým patologem (SLP) po 12–24 hodinách po perkutánní tracheostomii.
  2. Druhé hodnocení OWSV s SLP po 48-60 hodinách od počáteční perkutánní tracheostomie.
  3. Třetí OWSV hodnocení s SLP po první výměně tracheostomické trubice. Účastníci mohou absolvovat další sezení SLP mezi druhým a třetím sezením podle standardní péče.
Jiný: Včasné hodnocení jednosměrného ventilu (OWSV).
Posouzení OWSV řečovými patology bude dokončeno za 12–24 hodin po perkutánní tracheostomii, což je dříve než současný standard péče o 48 hodin nebo později.
NO_INTERVENTION: Řízení
  1. Standardní hodnocení OWSV pomocí SLP po 48–60 hodinách od počáteční perkutánní tracheostomie.
  2. Druhé hodnocení OWSV s SLP po první výměně tracheostomické trubice. Účastníci mohou absolvovat další sezení SLP mezi prvním a druhým sezením podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči hodnocená podle skóre testu srozumitelnosti řeči
Časové okno: Do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu (posuzováno jednou za období)
Výsledky testu srozumitelnosti řeči budou uvedeny v procentech (procento slov, která byla srozumitelná).
Do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu (posuzováno jednou za období)
Srozumitelnost řeči hodnocená podle skóre testu srozumitelnosti řeči
Časové okno: Mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Výsledky testu srozumitelnosti řeči budou uvedeny v procentech (procento slov, která byla srozumitelná).
Mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Srozumitelnost řeči hodnocená podle skóre testu srozumitelnosti řeči
Časové okno: Mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Výsledky testu srozumitelnosti řeči budou uvedeny v procentech (procento slov, která byla srozumitelná).
Mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená podle skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: Do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená pomocí skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů. Skóre QOL bude hlášeno na stupnici 0 - 100. Čím nižší skóre, tím horší je kvalita života a čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená podle skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: Mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená pomocí skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů. Skóre QOL bude hlášeno na stupnici 0 - 100. Čím nižší skóre, tím horší je kvalita života a čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená podle skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: Mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Kvalita života hodnocená pomocí skóre kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů. Skóre QOL bude hlášeno na stupnici 0 - 100. Čím nižší skóre, tím horší je kvalita života a čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomii (posuzováno jednou za období)
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: V době použití mluvící chlopně do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu
Krvácení bude hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné.
V době použití mluvící chlopně do 24 hodin po perkutánní tracheostomickém výkonu
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: V době použití mluvící chlopně mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomickém výkonu
Krvácení bude hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné.
V době použití mluvící chlopně mezi 25 a 60 hodinami po perkutánní tracheostomickém výkonu
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: V době použití mluvící chlopně mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomickém výkonu
Krvácení bude hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné.
V době použití mluvící chlopně mezi 61 hodinami a 21 dny po perkutánní tracheostomickém výkonu
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: V době propuštění až 4 měsíce
Délka pobytu na JIP bude uvedena ve dnech.
V době propuštění až 4 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době propuštění až 4 měsíce
Délka pobytu v nemocnici bude uvedena ve dnech.
V době propuštění až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00080981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdílet data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení