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Discorso precoce con valvola fonatoria unidirezionale nei pazienti con tracheostomia

14 gennaio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Discorso precoce con valvola fonatoria unidirezionale nei pazienti con tracheostomia - Studio pilota

I pazienti con tracheostomia che attivano e disattivano la ventilazione meccanica inizialmente perdono la capacità di parlare e l'uso di valvole fonatrici unidirezionali (OWSV) è un metodo per ripristinare la parola in questi pazienti. I pazienti con tracheostomia che soffrono di perdita della parola riferiscono frustrazione e sentimenti di reclusione a causa della compromissione della comunicazione dei pazienti, pertanto i ricercatori vorrebbero ripristinare la parola in questi pazienti non appena sarà sicuro farlo. Tuttavia, attualmente si sa poco in letteratura sulla tempistica dell'uso di OWSV nei pazienti con tracheostomia. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota di sperimentazione clinica post-test pre-test per indagare sulla sicurezza dell'uso precoce di OWSV in pazienti sottoposti a tracheostomia percutanea. Gli obiettivi dello studio sono identificare i pazienti che trarrebbero beneficio dall'uso precoce di OWSV e determinare gli effetti dell'uso precoce di OWSV sul linguaggio e sui risultati clinici. Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti sottoposti a tracheostomia percutanea saranno sottoposti a screening e i pazienti che soddisfano i criteri di screening saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una valutazione precoce della logopedia (SLP) e una prova OWSV a 12-24 ore dopo la procedura di tracheostomia, e il gruppo di controllo riceverà una valutazione SLP standard e una prova OWSV a 48-60 ore dopo la procedura di tracheostomia. I gruppi di intervento e di controllo saranno confrontati sulle misure del linguaggio e degli esiti clinici dal pre-test a 12-24 ore dopo la tracheostomia e post-test a 48-60 ore dopo la tracheostomia e saranno identificate le caratteristiche dei pazienti che tollerano con successo l'uso precoce di OWSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto una tracheostomia percutanea
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow ≥9
  • Metodo di valutazione della confusione - ICU (CAM-ICU): negativo
  • Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS): da -1 a +1
  • In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Tracheostomia aperta
  • Laringectomia
  • Attualmente utilizzando OWSV o trachea con cappuccio
  • Cannula tracheostomica cuffiata riempita di schiuma
  • Presenza di nota ostruzione grave delle vie aeree
  • Presenza di sanguinamento postoperatorio che richieda trasfusione o tamponamento
  • Presenza di perdite d'aria attorno al bracciale con conseguente scompenso respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
  1. Valutazione precoce della valvola fonatoria unidirezionale (OWSV) da parte del logopedista (SLP) dopo 12-24 ore dalla procedura di tracheostomia percutanea.
  2. Seconda valutazione OWSV con SLP dopo 48-60 ore dalla procedura iniziale di tracheostomia percutanea.
  3. Terza valutazione OWSV con logopedista dopo la prima sostituzione della cannula tracheostomica. I partecipanti possono ricevere ulteriori sessioni SLP tra la seconda e la terza sessione per standard di cura.
La valutazione OWSV da parte dei logopedisti sarà completata a 12-24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea, che è prima dell'attuale standard di cura di 48 ore o successivo.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
  1. Valutazione standard di OWSV con SLP dopo 48-60 ore dalla procedura iniziale di tracheostomia percutanea.
  2. Seconda valutazione OWSV con logopedista dopo la prima sostituzione della cannula tracheostomica. I partecipanti possono ricevere ulteriori sessioni SLP tra la prima e la seconda sessione per standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente. I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100. Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente. I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100. Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente. I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100. Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
Al momento dell'uso della valvola fonatoria fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra le 25 e le 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra le 25 e le 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea
Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea
Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
La durata della degenza in terapia intensiva sarà riportata in giorni.
Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
La durata della degenza ospedaliera sarà riportata in giorni.
Al momento della dimissione, fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividerà dati

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