Discorso precoce con valvola fonatoria unidirezionale nei pazienti con tracheostomia
Discorso precoce con valvola fonatoria unidirezionale nei pazienti con tracheostomia - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha ricevuto una tracheostomia percutanea
- Punteggio della scala del coma di Glasgow ≥9
- Metodo di valutazione della confusione - ICU (CAM-ICU): negativo
- Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS): da -1 a +1
- In grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Tracheostomia aperta
- Laringectomia
- Attualmente utilizzando OWSV o trachea con cappuccio
- Cannula tracheostomica cuffiata riempita di schiuma
- Presenza di nota ostruzione grave delle vie aeree
- Presenza di sanguinamento postoperatorio che richieda trasfusione o tamponamento
- Presenza di perdite d'aria attorno al bracciale con conseguente scompenso respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento
|
La valutazione OWSV da parte dei logopedisti sarà completata a 12-24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea, che è prima dell'attuale standard di cura di 48 ore o successivo.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
|
Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
|
Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
|
Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
|
Intelligibilità del parlato valutata dal punteggio del test di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
I punteggi dei test di intelligibilità del parlato saranno riportati in percentuale (percentuale di parole che erano intelligibili).
|
Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente.
I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
|
Fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
|
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente.
I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
|
Tra 25 e 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
|
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
Qualità della vita valutata dai punteggi della qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente.
I punteggi QOL saranno riportati su una scala da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
|
Tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea (valutata una volta entro il periodo)
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
|
Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
|
Al momento dell'uso della valvola fonatoria fino a 24 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra le 25 e le 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
|
Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
|
Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra le 25 e le 60 ore dopo la procedura di tracheostomia percutanea
|
|
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea
|
Il sanguinamento sarà segnalato come presente o assente.
|
Al momento dell'uso della valvola fonatoria tra 61 ore e 21 giorni dopo la procedura di tracheostomia percutanea
|
|
Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
|
La durata della degenza in terapia intensiva sarà riportata in giorni.
|
Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
|
La durata della degenza ospedaliera sarà riportata in giorni.
|
Al momento della dimissione, fino a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .