Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tale med envejs-taleventil hos trakeostomipatienter

14. januar 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Tidlig tale med envejs-taleventil hos trakeostomipatienter - Pilotundersøgelse

Patienter med trakeostomi, som er tændt og slukket for mekanisk ventilation, mister i begyndelsen taleevnen, og brugen af ​​envejstaleventiler (OWSV) er en metode til at genoprette tale hos disse patienter. Patienter med trakeostomi, som oplever tab af tale, rapporterer frustration og følelse af indespærring fra patienters kommunikationssvækkelse, derfor vil efterforskere gerne genoprette tale hos disse patienter, så snart det er sikkert at gøre det. Imidlertid er der i øjeblikket lidt kendt i litteraturen om tidspunktet for brugen af ​​OWSV hos patienter med trakeostomi. Derfor foreslår efterforskerne en præ-test post-test klinisk pilotundersøgelse for at undersøge sikkerheden ved tidlig brug af OWSV hos patienter, der gennemgår en perkutan trakeostomi. Undersøgelsens mål er at identificere patienter, der ville have gavn af tidlig brug af OWSV og at bestemme virkningerne af tidlig brug af OWSV på tale og kliniske resultater. For at nå disse mål vil patienter, der gennemgår perkutan trakeostomi, blive screenet, og patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil modtage tidlig tale-sprogpatologi (SLP) evaluering og OWSV-undersøgelse 12-24 timer efter trakeostomiproceduren, og kontrolgruppen vil modtage standard SLP-evaluering og OWSV-undersøgelse 48-60 timer efter trakeostomiprocedure. Interventions- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet på tale og kliniske udfaldsmål fra præ-test 12-24 timer efter trakeostomi og post-test 48-60 timer efter trakeostomi, og karakteristika for patienter, som med succes tolererer tidlig brug af OWSV, vil blive identificeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtog en perkutan trakeostomi
  • Glasgow Coma Scale score ≥9
  • Forvirringsvurderingsmetode -ICU (CAM-ICU): negativ
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 til +1
  • Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Åben trakeostomi
  • Laryngektomi
  • Bruger i øjeblikket OWSV eller capped trach
  • Skumfyldt trakeostomirør med manchet
  • Tilstedeværelse af kendt alvorlig luftvejsobstruktion
  • Tilstedeværelse af postoperativ blødning, der kræver transfusion eller pakning
  • Tilstedeværelse af luftlækage omkring manchetten, hvilket resulterer i respiratorisk dekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
  1. Tidlig envejs-talende ventil (OWSV) vurdering af talesprogspatolog (SLP) efter 12-24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure.
  2. Anden OWSV-evaluering med SLP efter 48-60 timer efter indledende perkutan trakeostomiprocedure.
  3. Tredje OWSV-evaluering med SLP efter første trakeostomirørskifte. Deltagerne kan modtage yderligere SLP-sessioner mellem anden og tredje session pr. standardbehandling.
Andet: Tidlig envejs talende ventil (OWSV) vurdering
OWSV-vurderingen af ​​talesprogslæger vil blive afsluttet 12-24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure, hvilket er tidligere end den nuværende standard for pleje på 48 timer eller senere.
NO_INTERVENTION: Styring
  1. Standard OWSV-evaluering med SLP efter 48-60 timer fra indledende perkutan trakeostomiprocedure.
  2. Anden OWSV-evaluering med SLP efter første trakeostomirørskifte. Deltagerne kan modtage yderligere SLP-sessioner mellem første og anden session pr. standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed vurderet ved testresultat for taleforståelighed
Tidsramme: Op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighedstestresultater vil blive rapporteret i procenter (Procentdel af ord, der var forståelige).
Op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighed vurderet ved testresultat for taleforståelighed
Tidsramme: Mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighedstestresultater vil blive rapporteret i procenter (Procentdel af ord, der var forståelige).
Mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighed vurderet ved testresultat for taleforståelighed
Tidsramme: Mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Taleforståelighedstestresultater vil blive rapporteret i procenter (Procentdel af ord, der var forståelige).
Mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: Op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter. QOL-score vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo dårligere er livskvaliteten, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: Mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter. QOL-score vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo dårligere er livskvaliteten, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: Mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Livskvalitet vurderet af livskvalitet hos mekanisk ventilerede patienter. QOL-score vil blive rapporteret på en skala fra 0 - 100. Jo lavere score, jo dårligere er livskvaliteten, og jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure (vurderet én gang i perioden)
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: På tidspunktet for brug af taleventilen op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure
Blødning vil blive rapporteret som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for brug af taleventilen op til 24 timer efter perkutan trakeostomiprocedure
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: På tidspunktet for brug af taleventilen mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure
Blødning vil blive rapporteret som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for brug af taleventilen mellem 25 og 60 timer efter perkutan trakeostomiprocedure
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: På tidspunktet for brug af taleventilen mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure
Blødning vil blive rapporteret som tilstede eller fraværende.
På tidspunktet for brug af taleventilen mellem 61 timer og 21 dage efter perkutan trakeostomiprocedure
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: Ved udskrivelsen op til 4 måneder
ICU-opholdets længde vil blive rapporteret i dage.
Ved udskrivelsen op til 4 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: Ved udskrivelsen op til 4 måneder
Hospitalets liggetid vil blive rapporteret i dage.
Ved udskrivelsen op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00080981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger