Tidlig tale med enveis taleventil hos trakeostomipasienter
Tidlig tale med enveis taleventil hos trakeostomipasienter - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som fikk perkutan trakeostomi
- Glasgow Coma Scale-poengsum ≥9
- Forvirringsvurderingsmetode -ICU (CAM-ICU): negativ
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 til +1
- Kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Åpen trakeostomi
- Laryngektomi
- Bruker for tiden OWSV eller capped trach
- Skumfylt trakeostomirør med mansjett
- Tilstedeværelse av kjent alvorlig luftveisobstruksjon
- Tilstedeværelse av postoperativ blødning som krever transfusjon eller pakking
- Tilstedeværelse av luftlekkasje rundt mansjetten som resulterer i respirasjonsdekompensasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
|
OWSV-vurderingen av logopedologer vil bli fullført 12-24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre, som er tidligere enn gjeldende behandlingsstandard på 48 timer eller senere.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet vurdert av taleforståelighetstestresultat
Tidsramme: Opptil 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurderes én gang i perioden)
|
Testresultater for taleforståelighet vil bli rapportert i prosenter (prosentandel av ord som var forståelige).
|
Opptil 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurderes én gang i perioden)
|
|
Taleforståelighet vurdert av taleforståelighetstestresultat
Tidsramme: Mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
|
Testresultater for taleforståelighet vil bli rapportert i prosenter (prosentandel av ord som var forståelige).
|
Mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
|
|
Taleforståelighet vurdert av taleforståelighetstestresultat
Tidsramme: Mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
|
Testresultater for taleforståelighet vil bli rapportert i prosenter (prosentandel av ord som var forståelige).
|
Mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: Opptil 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurderes én gang i perioden)
|
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter.
QOL-score vil bli rapportert på en skala fra 0 - 100.
Jo lavere skår, jo dårligere er livskvaliteten, og jo høyere skår, jo bedre livskvalitet.
|
Opptil 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurderes én gang i perioden)
|
|
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: Mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
|
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter.
QOL-score vil bli rapportert på en skala fra 0 - 100.
Jo lavere skår, jo dårligere er livskvaliteten, og jo høyere skår, jo bedre livskvalitet.
|
Mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
|
|
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: Mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
|
Livskvalitet vurdert av livskvalitet hos mekanisk ventilerte pasienter.
QOL-score vil bli rapportert på en skala fra 0 - 100.
Jo lavere skår, jo dårligere er livskvaliteten, og jo høyere skår, jo bedre livskvalitet.
|
Mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre (vurdert én gang i perioden)
|
|
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: På tidspunktet for bruk av taleventil opp til 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre
|
Blødning vil bli rapportert som tilstede eller fraværende.
|
På tidspunktet for bruk av taleventil opp til 24 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre
|
|
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: På tidspunktet for bruk av taleventilen mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre
|
Blødning vil bli rapportert som tilstede eller fraværende.
|
På tidspunktet for bruk av taleventilen mellom 25 og 60 timer etter perkutan trakeostomiprosedyre
|
|
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: På tidspunktet for bruk av taleventil mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre
|
Blødning vil bli rapportert som tilstede eller fraværende.
|
På tidspunktet for bruk av taleventil mellom 61 timer og 21 dager etter perkutan trakeostomiprosedyre
|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Ved utskriving inntil 4 måneder
|
ICU liggetid vil bli rapportert i dager.
|
Ved utskriving inntil 4 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved utskriving inntil 4 måneder
|
Sykehusets liggetid vil bli rapportert i dager.
|
Ved utskriving inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00080981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
NCT04559932FullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory Education
-
NCT05218798FullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | Kampberedskap
-
NCT07567768Har ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07380373Påmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07231107Fullført
-
NCT07165717RekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World Study
-
NCT07623590RekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07617298Har ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07309783Har ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
NCT07171632Har ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)