Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege spraak met eenrichtingsklep bij tracheostomiepatiënten

14 januari 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vroege spraak met eenrichtingsklep bij tracheostomiepatiënten - pilotstudie

Patiënten met tracheostomie die aan en uit mechanische beademing zijn, verliezen aanvankelijk het vermogen om te spreken, en het gebruik van eenrichtingsspreekkleppen (OWSV) is een methode om spraak bij deze patiënten te herstellen. Patiënten met een tracheostomie die spraakverlies ervaren, melden frustratie en gevoelens van opsluiting door de communicatiestoornis van de patiënt. Daarom willen onderzoekers de spraak bij deze patiënten graag herstellen zodra het veilig is om dit te doen. Er is momenteel echter weinig bekend in de literatuur over de timing van het gebruik van OWSV bij patiënten met een tracheostoma. Daarom stellen de onderzoekers een pre-test post-test klinische proefstudie voor om de veiligheid van vroeg gebruik van OWSV te onderzoeken bij patiënten die een percutane tracheostomie ondergaan. Het doel van de studie is om patiënten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij het vroege gebruik van OWSV en om de effecten van vroeg gebruik van OWSV op spraak en klinische resultaten te bepalen. Om deze doelen te bereiken, worden patiënten die een percutane tracheostomie ondergaan gescreend en worden patiënten die aan de screeningcriteria voldoen gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen. De interventiegroep krijgt een vroege evaluatie van spraak-taalpathologie (SLP) en een OWSV-onderzoek 12-24 uur na de tracheostomieprocedure, en de controlegroep krijgt een standaard SLP-evaluatie en OWSV-onderzoek 48-60 uur na de tracheostomieprocedure. Interventie- en controlegroepen zullen worden vergeleken op spraak en klinische uitkomstmaten van pre-test 12-24 uur na tracheostomie en post-test 48-60 uur na tracheostomie en kenmerken van patiënten die vroeg OWSV-gebruik met succes verdragen, zullen worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een percutane tracheostoma heeft ondergaan
  • Glasgow Coma Scale-score ≥9
  • Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): negatief
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 tot +1
  • Engels kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Open tracheostoma
  • Laryngectomie
  • Gebruikt momenteel OWSV of afgedekte trach
  • Met schuim gevulde tracheacanule met manchet
  • Aanwezigheid van bekende ernstige luchtwegobstructie
  • Aanwezigheid van postoperatieve bloeding die transfusie of verpakking vereist
  • Aanwezigheid van luchtlekkage rond de manchet, resulterend in ademhalingsdecompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie
  1. Vroegtijdige beoordeling van eenrichtingsklep (OWSV) door een spraak-taalpatholoog (SLP) na 12-24 uur na de percutane tracheostomieprocedure.
  2. Tweede OWSV-evaluatie met SLP na 48-60 uur na de initiële percutane tracheostomieprocedure.
  3. Derde OWSV-evaluatie met SLP na eerste vervanging van de tracheacanule. Deelnemers kunnen extra SLP-sessies krijgen tussen de tweede en derde sessie per zorgstandaard.
Ander: Vroege eenrichtingssprekende klep (OWSV) beoordeling
De OWSV-beoordeling door spraak-taalpathologen zal 12-24 uur na de percutane tracheostomieprocedure worden voltooid, wat eerder is dan de huidige standaardzorg van 48 uur of later.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
  1. Standaard OWSV-evaluatie met SLP na 48-60 uur na de initiële percutane tracheostomieprocedure.
  2. Tweede OWSV-evaluatie met SLP na eerste vervanging van de tracheacanule. Deelnemers kunnen extra SLP-sessies krijgen tussen de eerste en tweede sessie per zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid beoordeeld door testscore spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Testscores voor spraakverstaanbaarheid worden gerapporteerd in percentages (percentage woorden dat verstaanbaar was).
Tot 24 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Spraakverstaanbaarheid beoordeeld door testscore spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Tussen 25 en 60 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Testscores voor spraakverstaanbaarheid worden gerapporteerd in percentages (percentage woorden dat verstaanbaar was).
Tussen 25 en 60 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Spraakverstaanbaarheid beoordeeld door testscore spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Tussen 61 uur en 21 dagen na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Testscores voor spraakverstaanbaarheid worden gerapporteerd in percentages (percentage woorden dat verstaanbaar was).
Tussen 61 uur en 21 dagen na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door kwaliteit van leven bij mechanisch beademde patiëntenscores
Tijdsspanne: Tot 24 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life in Scores van mechanisch beademde patiënten. QOL-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100. Hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tot 24 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door kwaliteit van leven bij mechanisch beademde patiëntenscores
Tijdsspanne: Tussen 25 en 60 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life in Scores van mechanisch beademde patiënten. QOL-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100. Hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tussen 25 en 60 uur na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door kwaliteit van leven bij mechanisch beademde patiëntenscores
Tijdsspanne: Tussen 61 uur en 21 dagen na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life in Scores van mechanisch beademde patiënten. QOL-scores worden gerapporteerd op een schaal van 0 - 100. Hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Tussen 61 uur en 21 dagen na percutane tracheostomie (eenmalig beoordeeld binnen de periode)
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Op het moment van gebruik van de spreekklep tot 24 uur na de percutane tracheostomieprocedure
Bloedingen worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig.
Op het moment van gebruik van de spreekklep tot 24 uur na de percutane tracheostomieprocedure
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Op het moment van gebruik van de spreekklep tussen 25 en 60 uur na de percutane tracheostomieprocedure
Bloedingen worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig.
Op het moment van gebruik van de spreekklep tussen 25 en 60 uur na de percutane tracheostomieprocedure
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Op het moment van gebruik van de spreekklep tussen 61 uur en 21 dagen na de percutane tracheostomieprocedure
Bloedingen worden gerapporteerd als aanwezig of afwezig.
Op het moment van gebruik van de spreekklep tussen 61 uur en 21 dagen na de percutane tracheostomieprocedure
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag, tot 4 maanden
De verblijfsduur op de IC wordt in dagen gerapporteerd.
Op het moment van ontslag, tot 4 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag, tot 4 maanden
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gerapporteerd in dagen.
Op het moment van ontslag, tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00080981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal geen gegevens delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen