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Frühes Sprechen mit Einweg-Sprechventil bei Tracheostomie-Patienten

14. Januar 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Frühes Sprechen mit Einweg-Sprechventil bei Tracheostoma-Patienten – Pilotstudie

Patienten mit Tracheotomie, die mechanisch beatmet und abgeschaltet werden, verlieren zunächst die Fähigkeit zu sprechen, und die Verwendung von Einweg-Sprechventilen (OWSV) ist eine Methode zur Wiederherstellung der Sprache bei diesen Patienten. Patienten mit Tracheotomie, die einen Sprachverlust erleiden, berichten von Frustration und Gefühlen der Enge aufgrund der Kommunikationsbeeinträchtigung der Patienten, daher möchten die Forscher diesen Patienten gerne die Sprache zurückgeben, sobald dies gefahrlos möglich ist. Allerdings ist in der Literatur derzeit wenig über den Zeitpunkt der Anwendung von OWSV bei Patienten mit Tracheotomie bekannt. Daher schlagen die Forscher vor, eine klinische Pilotstudie vor dem Test nach dem Test durchzuführen, um die Sicherheit einer frühzeitigen Anwendung von OWSV bei Patienten zu untersuchen, die sich einer perkutanen Tracheotomie unterziehen. Ziel der Studie ist es, Patienten zu identifizieren, die von der frühen Anwendung von OWSV profitieren würden, und die Auswirkungen einer frühen Anwendung von OWSV auf die Sprache und die klinischen Ergebnisse zu bestimmen. Um diese Ziele zu erreichen, werden Patienten, die sich einer perkutanen Tracheotomie unterziehen, einem Screening unterzogen, und Patienten, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 12-24 Stunden nach dem Tracheostomieverfahren eine frühe Sprachpathologie (SLP)-Bewertung und einen OWSV-Test, und die Kontrollgruppe erhält 48-60 Stunden nach dem Tracheostomie-Verfahren eine Standard-SLP-Bewertung und einen OWSV-Test. Interventions- und Kontrollgruppen werden hinsichtlich Sprache und klinischer Ergebnismessungen aus dem Vortest 12-24 Stunden nach der Tracheotomie und dem Nachtest 48-60 Stunden nach der Tracheotomie verglichen, und die Merkmale von Patienten, die eine frühe OWSV-Anwendung erfolgreich tolerieren, werden identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der ein perkutanes Tracheostoma erhalten hat
  • Glasgow Coma Scale-Score ≥9
  • Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): negativ
  • Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 bis +1
  • Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Offenes Tracheostoma
  • Laryngektomie
  • Verwenden Sie derzeit OWSV oder gekappte Luftröhre
  • Schaumgefüllte Tracheostomiekanüle mit Cuff
  • Vorliegen einer bekannten schweren Obstruktion der Atemwege
  • Vorhandensein von postoperativen Blutungen, die eine Transfusion oder Verpackung erfordern
  • Vorhandensein von Luftlecks um die Manschette herum, was zu respiratorischer Dekompensation führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
  1. Frühe Beurteilung des Einweg-Sprechventils (OWSV) durch einen Sprachpathologen (SLP) nach 12-24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren.
  2. Zweite OWSV-Bewertung mit SLP nach 48-60 Stunden nach dem ersten perkutanen Tracheostomieverfahren.
  3. Dritte OWSV-Bewertung mit SLP nach dem ersten Wechsel der Tracheostomiekanüle. Die Teilnehmer können je nach Behandlungsstandard zwischen der zweiten und dritten Sitzung zusätzliche SLP-Sitzungen erhalten.
Die OWSV-Bewertung durch Sprachpathologen wird 12 bis 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren abgeschlossen, was früher ist als der derzeitige Behandlungsstandard von 48 Stunden oder später.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
  1. Standard-OWSV-Bewertung mit SLP nach 48-60 Stunden nach dem ersten perkutanen Tracheostomieverfahren.
  2. Zweite OWSV-Bewertung mit SLP nach dem ersten Wechsel der Tracheostomiekanüle. Die Teilnehmer können je nach Behandlungsstandard zwischen der ersten und der zweiten Sitzung zusätzliche SLP-Sitzungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten. QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben. Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten. QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben. Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten. QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben. Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie
Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird in Tagen angegeben.
Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen angegeben.
Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Werden keine Daten teilen

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