Frühes Sprechen mit Einweg-Sprechventil bei Tracheostomie-Patienten
Frühes Sprechen mit Einweg-Sprechventil bei Tracheostoma-Patienten – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der ein perkutanes Tracheostoma erhalten hat
- Glasgow Coma Scale-Score ≥9
- Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): negativ
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 bis +1
- Englisch verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Offenes Tracheostoma
- Laryngektomie
- Verwenden Sie derzeit OWSV oder gekappte Luftröhre
- Schaumgefüllte Tracheostomiekanüle mit Cuff
- Vorliegen einer bekannten schweren Obstruktion der Atemwege
- Vorhandensein von postoperativen Blutungen, die eine Transfusion oder Verpackung erfordern
- Vorhandensein von Luftlecks um die Manschette herum, was zu respiratorischer Dekompensation führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
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Die OWSV-Bewertung durch Sprachpathologen wird 12 bis 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren abgeschlossen, was früher ist als der derzeitige Behandlungsstandard von 48 Stunden oder später.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
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Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
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Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Sprachverständlichkeit, bewertet anhand des Sprachverständlichkeitstestergebnisses
Zeitfenster: Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Die Ergebnisse des Sprachverständlichkeitstests werden in Prozent angegeben (Prozentsatz der Wörter, die verständlich waren).
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Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten.
QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben.
Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
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Bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten.
QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben.
Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
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Zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei maschinell beatmeten Patienten
Zeitfenster: Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität bei mechanisch beatmeten Patienten.
QOL-Scores werden auf einer Skala von 0 - 100 angegeben.
Je niedriger der Score, desto schlechter die Lebensqualität, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität.
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Zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie (einmal innerhalb des Zeitraums bewertet)
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
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Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
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Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils bis zu 24 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
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Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
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Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 25 und 60 Stunden nach dem perkutanen Tracheostomieverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie
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Blutungen werden als vorhanden oder nicht vorhanden gemeldet.
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Zum Zeitpunkt der Verwendung des Sprechventils zwischen 61 Stunden und 21 Tagen nach perkutaner Tracheotomie
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird in Tagen angegeben.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
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Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen angegeben.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IRB00080981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Atemstillstand
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NCT07177508AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Infektion
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NCT07164430AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische Synzytialviren
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NCT07618325Noch keine Rekrutierung
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NCT07543380Rekrutierung
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NCT07272434RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)
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NCT07185399Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)
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NCT07249320Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)
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NCT07492706Noch keine Rekrutierung
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NCT07208461Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus-Infektionsprävention
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NCT07402512Rekrutierung