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Fala precoce com válvula de fala unidirecional em pacientes com traqueostomia

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Fala Precoce com Válvula de Fala Unidirecional em Pacientes com Traqueostomia - Estudo Piloto

Pacientes com traqueostomia que entram e saem da ventilação mecânica inicialmente perdem a capacidade de falar, e o uso de válvulas de fala unidirecionais (OWSV) é um método de restaurar a fala nesses pacientes. Pacientes com traqueostomia que apresentam perda da fala relatam frustração e sentimentos de confinamento devido ao comprometimento da comunicação dos pacientes, portanto, os investigadores gostariam de restaurar a fala desses pacientes assim que for seguro fazê-lo. No entanto, atualmente, pouco se sabe na literatura sobre o momento do uso de OWSV em pacientes com traqueostomia. Portanto, os pesquisadores propõem um estudo piloto de ensaio clínico pré-teste pós-teste para investigar a segurança do uso precoce de OWSV em pacientes submetidos a traqueostomia percutânea. Os objetivos do estudo são identificar pacientes que se beneficiariam com o uso precoce de OWSV e determinar os efeitos do uso precoce de OWSV na fala e nos resultados clínicos. Para atingir esses objetivos, os pacientes submetidos à traqueostomia percutânea serão triados e os pacientes que atenderem aos critérios de triagem serão randomizados em grupos de intervenção e controle. O grupo de intervenção receberá avaliação fonoaudiológica precoce (SLP) e teste OWSV em 12-24 horas após o procedimento de traqueostomia, e o grupo controle receberá avaliação fonoaudiológica padrão e teste OWSV em 48-60 horas após o procedimento de traqueostomia. Os grupos de intervenção e controle serão comparados nas medidas de fala e resultados clínicos do pré-teste em 12-24 horas após a traqueostomia e pós-teste em 48-60 horas após a traqueostomia e as características dos pacientes que toleram com sucesso o uso precoce de OWSV serão identificadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a traqueostomia percutânea
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow ≥9
  • Método de avaliação de confusão - UTI (CAM-ICU): negativo
  • Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS): -1 a +1
  • Capaz de entender inglês

Critério de exclusão:

  • Traqueostomia aberta
  • Laringectomia
  • Atualmente usando OWSV ou capped trach
  • Tubo de traqueostomia com manguito cheio de espuma
  • Presença de obstrução grave conhecida das vias aéreas
  • Presença de sangramento pós-operatório com necessidade de transfusão ou tamponamento
  • Presença de vazamento de ar ao redor do manguito resultando em descompensação respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
  1. Avaliação precoce da válvula de fala unidirecional (OWSV) pelo fonoaudiólogo (SLP) após 12-24 horas após o procedimento de traqueostomia percutânea.
  2. Segunda avaliação OWSV com SLP após 48-60 horas do procedimento inicial de traqueostomia percutânea.
  3. Terceira avaliação da OWSV com fonoaudiólogo após a primeira troca do tubo de traqueostomia. Os participantes podem receber sessões adicionais de SLP entre a segunda e a terceira sessões por padrão de atendimento.
Outro: Avaliação precoce da válvula de fala unidirecional (OWSV)
A avaliação da OWSV por fonoaudiólogos será concluída em 12-24 horas após o procedimento de traqueostomia percutânea, que é mais cedo do que o padrão atual de atendimento de 48 horas ou mais.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
  1. Avaliação OWSV padrão com SLP após 48-60 horas do procedimento inicial de traqueostomia percutânea.
  2. Segunda avaliação OWSV com SLP após a primeira troca do tubo de traqueostomia. Os participantes podem receber sessões adicionais de SLP entre a primeira e a segunda sessões por padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala conforme avaliada pela pontuação do teste de inteligibilidade de fala
Prazo: Até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
As pontuações do teste de inteligibilidade de fala serão relatadas em porcentagens (Porcentagem de palavras inteligíveis).
Até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
Inteligibilidade de fala conforme avaliada pela pontuação do teste de inteligibilidade de fala
Prazo: Entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
As pontuações do teste de inteligibilidade de fala serão relatadas em porcentagens (Porcentagem de palavras inteligíveis).
Entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
Inteligibilidade de fala conforme avaliada pela pontuação do teste de inteligibilidade de fala
Prazo: Entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez no período)
As pontuações do teste de inteligibilidade de fala serão relatadas em porcentagens (Porcentagem de palavras inteligíveis).
Entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez no período)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pela pontuação de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente
Prazo: Até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
Qualidade de vida avaliada por escores de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente. As pontuações de QV serão relatadas em uma escala de 0 a 100. Quanto menor o escore, pior a qualidade de vida, e quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
Qualidade de vida avaliada pela pontuação de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente
Prazo: Entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
Qualidade de vida avaliada por escores de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente. As pontuações de QV serão relatadas em uma escala de 0 a 100. Quanto menor o escore, pior a qualidade de vida, e quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez dentro do período)
Qualidade de vida avaliada pela pontuação de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente
Prazo: Entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez no período)
Qualidade de vida avaliada por escores de qualidade de vida em pacientes ventilados mecanicamente. As pontuações de QV serão relatadas em uma escala de 0 a 100. Quanto menor o escore, pior a qualidade de vida, e quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
Entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea (avaliado uma vez no período)
Número de participantes com sangramento
Prazo: No momento do uso da válvula fonatória até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea
O sangramento será relatado como presente ou ausente.
No momento do uso da válvula fonatória até 24 horas após procedimento de traqueostomia percutânea
Número de participantes com sangramento
Prazo: No momento do uso da válvula fonatória entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea
O sangramento será relatado como presente ou ausente.
No momento do uso da válvula fonatória entre 25 e 60 horas após procedimento de traqueostomia percutânea
Número de participantes com sangramento
Prazo: No momento do uso da válvula fonatória entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea
O sangramento será relatado como presente ou ausente.
No momento do uso da válvula fonatória entre 61 horas e 21 dias após procedimento de traqueostomia percutânea
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: No momento da alta, até 4 meses
O tempo de internação na UTI será informado em dias.
No momento da alta, até 4 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: No momento da alta, até 4 meses
O tempo de permanência no hospital será relatado em dias.
No momento da alta, até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00080981

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não estará compartilhando dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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