Tidigt tal med envägs talventil hos trakeostomipatienter
Tidigt tal med envägs talventil hos trakeostomipatienter - Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som fick perkutan trakeostomi
- Glasgow Coma Scale poäng ≥9
- Förvirringsbedömningsmetod -ICU (CAM-ICU): negativ
- Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): -1 till +1
- Kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Öppen trakeostomi
- Laryngektomi
- Använder för närvarande OWSV eller capped trach
- Skumfylld trakeostomislang med manschett
- Förekomst av känd allvarlig luftvägsobstruktion
- Förekomst av postoperativ blödning som kräver transfusion eller packning
- Förekomst av luftläckage runt manschetten vilket resulterar i andningsdekompensation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
|
OWSV-bedömningen av logopeder kommer att slutföras 12-24 timmar efter perkutan trakeostomi, vilket är tidigare än den nuvarande standarden för vård på 48 timmar eller senare.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattbarhet bedömd av taluppfattbarhetstestresultat
Tidsram: Upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
|
Talförståelsetestresultat kommer att rapporteras i procent (andel av ord som var förståeliga).
|
Upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
|
|
Taluppfattbarhet bedömd av taluppfattbarhetstestresultat
Tidsram: Mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång under perioden)
|
Talförståelsetestresultat kommer att rapporteras i procent (andel av ord som var förståeliga).
|
Mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång under perioden)
|
|
Taluppfattbarhet bedömd av taluppfattbarhetstestresultat
Tidsram: Mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
|
Talförståelsetestresultat kommer att rapporteras i procent (andel av ord som var förståeliga).
|
Mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: Upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
|
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter.
QOL-poäng kommer att rapporteras på en skala från 0 - 100.
Ju lägre poäng desto sämre livskvalitet och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
|
Upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
|
|
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: Mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång under perioden)
|
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter.
QOL-poäng kommer att rapporteras på en skala från 0 - 100.
Ju lägre poäng desto sämre livskvalitet och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
|
Mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång under perioden)
|
|
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: Mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
|
Livskvalitet bedömd av livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter.
QOL-poäng kommer att rapporteras på en skala från 0 - 100.
Ju lägre poäng desto sämre livskvalitet och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
|
Mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomi (bedöms en gång inom perioden)
|
|
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Vid tidpunkten för användning av talventilen upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomiprocedur
|
Blödning kommer att rapporteras som närvarande eller frånvarande.
|
Vid tidpunkten för användning av talventilen upp till 24 timmar efter perkutan trakeostomiprocedur
|
|
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Vid tidpunkten för användning av talventilen mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi.
|
Blödning kommer att rapporteras som närvarande eller frånvarande.
|
Vid tidpunkten för användning av talventilen mellan 25 och 60 timmar efter perkutan trakeostomi.
|
|
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Vid tidpunkten för användning av talklaffen mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomiprocedur
|
Blödning kommer att rapporteras som närvarande eller frånvarande.
|
Vid tidpunkten för användning av talklaffen mellan 61 timmar och 21 dagar efter perkutan trakeostomiprocedur
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, upp till 4 månader
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen kommer att rapporteras i dagar.
|
Vid tidpunkten för utskrivning, upp till 4 månader
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning, upp till 4 månader
|
Sjukhusets vistelsetid kommer att rapporteras i dagar.
|
Vid tidpunkten för utskrivning, upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NCT07171632Har inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
NCT07545252Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07516665Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07414056Rekrytering
-
NCT07375849Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07208591RekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07528196Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07504731RekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07395076RekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NCT07319351AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)