Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя речь с односторонним речевым клапаном у пациентов с трахеостомой

14 января 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Ранняя речь с односторонним речевым клапаном у пациентов с трахеостомой — пилотное исследование

Пациенты с трахеостомой, которые находятся на искусственной вентиляции легких и выключаются, изначально теряют способность говорить, и использование односторонних речевых клапанов (OWSV) является одним из методов восстановления речи у этих пациентов. Пациенты с трахеостомой, которые испытывают потерю речи, сообщают о разочаровании и ощущении замкнутости из-за нарушения коммуникации пациентов, поэтому исследователи хотели бы восстановить речь у этих пациентов, как только это станет безопасным. Однако в настоящее время в литературе мало известно о сроках использования OWSV у пациентов с трахеостомой. Поэтому исследователи предлагают пилотное клиническое исследование до и после тестирования для изучения безопасности раннего использования OWSV у пациентов, перенесших чрескожную трахеостомию. Целью исследования является выявление пациентов, которым было бы полезно раннее использование OWSV, и определение влияния раннего использования OWSV на речь и клинические исходы. Для достижения этих целей пациенты, перенесшие чрескожную трахеостомию, будут подвергаться скринингу, а пациенты, отвечающие критериям скрининга, будут рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы. Группа вмешательства будет проходить раннюю оценку патологии речи и языка (SLP) и испытание OWSV через 12–24 часа после процедуры трахеостомии, а контрольная группа получит стандартную оценку SLP и исследование OWSV через 48–60 часов после процедуры трахеостомии. Группа вмешательства и контрольная группа будут сравниваться по показателям речи и клинических исходов от предварительного теста через 12–24 часа после трахеостомии и посттеста через 48–60 часов после трахеостомии, и будут определены характеристики пациентов, которые успешно переносят раннее использование OWSV.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший чрескожную трахеостомию
  • Оценка по шкале комы Глазго ≥9
  • Метод оценки спутанности сознания - ICU (CAM-ICU): отрицательный
  • Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS): от -1 до +1
  • Способен понимать английский

Критерий исключения:

  • Открытая трахеостомия
  • Ларингэктомия
  • В настоящее время используется OWSV или закрытая трахея
  • Наполненная пеной трахеостомическая трубка с манжетой
  • Наличие известной тяжелой обструкции дыхательных путей
  • Наличие послеоперационного кровотечения, требующего переливания крови или тампонирования
  • Наличие утечки воздуха вокруг манжеты, приводящей к декомпенсации дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
  1. Ранняя оценка одностороннего речевого клапана (OWSV) логопедом (SLP) через 12-24 часа после процедуры чрескожной трахеостомии.
  2. Вторая оценка OWSV с SLP через 48-60 часов после первоначальной процедуры чрескожной трахеостомии.
  3. Третья оценка OWSV с SLP после первой смены трахеостомической трубки. Участники могут получить дополнительные сеансы SLP между вторым и третьим сеансами в соответствии со стандартом лечения.
Другой: Ранняя оценка одностороннего говорящего клапана (OWSV)
Оценка OWSV речевыми патологами будет завершена через 12-24 часа после процедуры чрескожной трахеостомии, что раньше, чем текущий стандарт лечения, который составляет 48 часов или позже.
NO_INTERVENTION: Контроль
  1. Стандартная оценка OWSV с SLP через 48-60 часов после первоначальной процедуры чрескожной трахеостомии.
  2. Вторая оценка OWSV с SLP после первой смены трахеостомической трубки. Участники могут получить дополнительные сеансы SLP между первым и вторым сеансами в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость речи по результатам теста на разборчивость речи
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Результаты теста на разборчивость речи будут представлены в процентах (процент слов, которые были понятны).
До 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Разборчивость речи по результатам теста на разборчивость речи
Временное ограничение: Между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Результаты теста на разборчивость речи будут представлены в процентах (процент слов, которые были понятны).
Между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Разборчивость речи по результатам теста на разборчивость речи
Временное ограничение: Между 61 часом и 21 днем ​​после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Результаты теста на разборчивость речи будут представлены в процентах (процент слов, которые были понятны).
Между 61 часом и 21 днем ​​после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оцененное по баллам качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких. Показатели качества жизни будут сообщаться по шкале от 0 до 100. Чем ниже балл, тем хуже качество жизни, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
До 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Качество жизни, оцененное по баллам качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких
Временное ограничение: Между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких. Показатели качества жизни будут сообщаться по шкале от 0 до 100. Чем ниже балл, тем хуже качество жизни, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Качество жизни, оцененное по баллам качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких
Временное ограничение: Между 61 часом и 21 днем ​​после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких. Показатели качества жизни будут сообщаться по шкале от 0 до 100. Чем ниже балл, тем хуже качество жизни, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Между 61 часом и 21 днем ​​после процедуры чрескожной трахеостомии (оценивается один раз в течение периода)
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Во время использования речевого клапана до 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии
Кровотечение будет сообщено как присутствующее или отсутствующее.
Во время использования речевого клапана до 24 часов после процедуры чрескожной трахеостомии
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Во время использования речевого клапана между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии
Кровотечение будет сообщено как присутствующее или отсутствующее.
Во время использования речевого клапана между 25 и 60 часами после процедуры чрескожной трахеостомии
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: Во время использования речевого клапана между 61 часом и 21 днем ​​после процедуры чрескожной трахеостомии
Кровотечение будет сообщено как присутствующее или отсутствующее.
Во время использования речевого клапана между 61 часом и 21 днем ​​после процедуры чрескожной трахеостомии
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: На момент выписки до 4 мес.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет указана в днях.
На момент выписки до 4 мес.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На момент выписки до 4 мес.
Продолжительность пребывания в больнице будет указана в днях.
На момент выписки до 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00080981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будет делиться данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками