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Discours précoce avec valve unidirectionnelle chez les patients trachéotomisés

14 janvier 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Discours précoce avec valve unidirectionnelle chez les patients trachéotomisés - Étude pilote

Les patients trachéotomisés qui sont sous et hors ventilation mécanique perdent initialement la capacité de parler, et l'utilisation de valves de parole unidirectionnelles (OWSV) est une méthode de restauration de la parole chez ces patients. Les patients avec une trachéotomie qui subissent une perte de la parole rapportent de la frustration et des sentiments d'enfermement dus aux troubles de la communication des patients, par conséquent, les chercheurs aimeraient rétablir la parole chez ces patients dès qu'il est sécuritaire de le faire. Cependant, il existe actuellement peu de connaissances dans la littérature sur le moment de l'utilisation de l'OWSV chez les patients ayant subi une trachéotomie. Par conséquent, les chercheurs proposent une étude pilote d'essai clinique pré-test post-test pour étudier la sécurité de l'utilisation précoce de l'OWSV chez les patients subissant une trachéotomie percutanée. Les objectifs de l'étude sont d'identifier les patients qui bénéficieraient de l'utilisation précoce de l'OWSV et de déterminer les effets de l'utilisation précoce de l'OWSV sur la parole et les résultats cliniques. Pour atteindre ces objectifs, les patients qui subissent une trachéotomie percutanée seront dépistés et les patients répondant aux critères de dépistage seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle. Le groupe d'intervention recevra une évaluation précoce de l'orthophonie (SLP) et un essai OWSV 12 à 24 heures après la procédure de trachéotomie, et le groupe témoin recevra une évaluation SLP standard et un essai OWSV 48 à 60 heures après la procédure de trachéotomie. Les groupes d'intervention et de contrôle seront comparés sur les mesures de la parole et des résultats cliniques du pré-test à 12-24 heures après la trachéotomie et du post-test à 48-60 heures après la trachéotomie et les caractéristiques des patients qui tolèrent avec succès l'utilisation précoce de l'OWSV seront identifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi une trachéotomie percutanée
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow ≥ 9
  • Confusion Assessment Method -ICU (CAM-ICU): négatif
  • Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) : -1 à +1
  • Capable de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie ouverte
  • Laryngectomie
  • Utilise actuellement OWSV ou trachée plafonnée
  • Tube de trachéotomie à ballonnet rempli de mousse
  • Présence d'une obstruction grave connue des voies respiratoires
  • Présence de saignement post-opératoire nécessitant une transfusion ou un tamponnement
  • Présence d'une fuite d'air autour du brassard entraînant une décompensation respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
  1. Évaluation précoce de la valve unidirectionnelle de la parole (OWSV) par un orthophoniste (SLP) 12 à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée.
  2. Deuxième évaluation OWSV avec SLP 48 à 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée initiale.
  3. Troisième évaluation OWSV avec SLP après le premier changement de canule de trachéotomie. Les participants peuvent recevoir des séances d'orthophonie supplémentaires entre la deuxième et la troisième séances selon la norme de soins.
Autre: Évaluation précoce de la valve de parole unidirectionnelle (OWSV)
L'évaluation OWSV par les orthophonistes sera terminée 12 à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée, ce qui est plus tôt que la norme de soins actuelle de 48 heures ou plus tard.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
  1. Évaluation OWSV standard avec SLP 48 à 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée initiale.
  2. Deuxième évaluation OWSV avec SLP après le premier changement de canule de trachéotomie. Les participants peuvent recevoir des séances d'orthophonie supplémentaires entre la première et la deuxième séances selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Intelligibilité de la parole évaluée par le score du test d'intelligibilité de la parole
Délai: Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
Les résultats des tests d'intelligibilité de la parole seront rapportés en pourcentages (pourcentage de mots intelligibles).
Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement. Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement. Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée (évaluée une fois dans la période)
Qualité de vie évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement
Délai: Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
Qualité de vie telle qu'évaluée par les scores de qualité de vie des patients ventilés mécaniquement. Les scores QOL seront rapportés sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est faible, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée (évalué une fois dans la période)
Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
Au moment de l'utilisation de la valve parlante jusqu'à 24 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 25 et 60 heures après la procédure de trachéotomie percutanée
Nombre de participants avec saignement
Délai: Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée
Les saignements seront signalés comme présents ou absents.
Au moment de l'utilisation de la valve parlante entre 61 heures et 21 jours après la procédure de trachéotomie percutanée
Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
La durée du séjour en soins intensifs sera indiquée en jours.
Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois
La durée du séjour à l'hôpital sera exprimée en jours.
Au moment de la sortie, jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00080981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagera pas de données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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