Varhainen puhe yksisuuntaisella puheläppällä trakeostomiapotilailla
Varhainen puhe yksisuuntaisella puheläppällä trakeostomiapotilailla – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin perkutaaninen trakeostomia
- Glasgow Coma -asteikon pisteet ≥9
- Sekaannusarviointimenetelmä -ICU (CAM-ICU): negatiivinen
- Richmond Agitation Sedaation Scale (RAS): -1 - +1
- Pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin trakeostomia
- Kurkunpään poisto
- Tällä hetkellä käytössä OWSV tai capped trach
- Vaahdolla täytetty trakeostomiaputki
- Tunnettu vakava hengitysteiden tukos
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai pakkaamista
- Ilmavuoto mansetin ympärillä, mikä johtaa hengitysteiden dekompensaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
|
Puhekielen patologien OWSV-arviointi valmistuu 12–24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen, mikä on aikaisempi kuin nykyinen hoitostandardi, joka on 48 tuntia tai myöhemmin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
|
Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: 25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
|
25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Puheen ymmärrettävyys arvioituna puheen ymmärrettävyystestin tuloksella
Aikaikkuna: 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Puheen ymmärrettävyystestin pisteet raportoidaan prosentteina (Prosenttiosuus sanoista, jotka olivat ymmärrettäviä).
|
61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna.
QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna.
QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
25–60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaadun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
Elämänlaatu mekaanisesti ventiloitujen potilaiden elämänlaatupisteillä arvioituna.
QOL-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen (arvioituna kerran jakson aikana)
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiiliä käytettäessä jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
|
Puheventtiiliä käytettäessä jopa 24 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiilin käytön aikana 25-60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
|
Puheventtiilin käytön aikana 25-60 tuntia perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Puheventtiilin käytön aikana 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto ilmoitetaan esiintyvän tai puuttuvana.
|
Puheventtiilin käytön aikana 61 tunnin ja 21 päivän välillä perkutaanisen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
|
Tehostusosaston oleskelun pituus ilmoitetaan päivinä.
|
Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus ilmoitetaan päivinä.
|
Kotiutuksen yhteydessä enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hess DR, Altobelli NP. Tracheostomy tubes. Respir Care. 2014 Jun;59(6):956-71; discussion 971-3. doi: 10.4187/respcare.02920.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Carroll SM. Silent, slow lifeworld: the communication experience of nonvocal ventilated patients. Qual Health Res. 2007 Nov;17(9):1165-77. doi: 10.1177/1049732307307334.
- Foster A. More than nothing: the lived experience of tracheostomy while acutely ill. Intensive Crit Care Nurs. 2010 Feb;26(1):33-43. doi: 10.1016/j.iccn.2009.09.004. Epub 2009 Nov 11.
- Freeman BD, Isabella K, Lin N, Buchman TG. A meta-analysis of prospective trials comparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients. Chest. 2000 Nov;118(5):1412-8. doi: 10.1378/chest.118.5.1412.
- Pandian V, Thompson CB, Feller-Kopman DJ, Mirski MA. Development and validation of a quality-of-life questionnaire for mechanically ventilated ICU patients. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):142-8. doi: 10.1097/CCM.0000000000000552.
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
NCT07492706Ei vielä rekrytointia
-
NCT07618325Ei vielä rekrytointia
-
NCT07543380Rekrytointi
-
NCT07272434RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT07185399Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT07249320Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT02296463ValmisRespiratory Synctial Virus
-
NCT07578298Ei vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirus
-
NCT07106918RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT05842967Valmis