Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mowa z zastawką jednokierunkową u pacjentów z tracheostomią

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wczesna mowa z zastawką jednokierunkową u pacjentów z tracheostomią — badanie pilotażowe

Pacjenci z tracheostomią, którzy są włączani i wyłączani z wentylacji mechanicznej, początkowo tracą zdolność mówienia, a stosowanie zastawek jednokierunkowych (OWSV) jest jedną z metod przywracania mowy u tych pacjentów. Pacjenci z tracheostomią, u których doszło do utraty mowy, zgłaszają frustrację i poczucie ograniczenia w związku z zaburzeniami komunikacji, dlatego badacze chcieliby przywrócić mowę u tych pacjentów, gdy tylko będzie to bezpieczne. Jednak obecnie w literaturze niewiele wiadomo na temat czasu stosowania OWSV u pacjentów z tracheostomią. Dlatego badacze proponują pilotażowe badanie kliniczne przed testem po teście w celu zbadania bezpieczeństwa wczesnego zastosowania OWSV u pacjentów poddawanych przezskórnej tracheostomii. Celem badania jest identyfikacja pacjentów, którzy odnieśliby korzyści z wczesnego zastosowania OWSV oraz określenie wpływu wczesnego zastosowania OWSV na mowę i wyniki kliniczne. Aby osiągnąć te cele, pacjenci poddawani przezskórnej tracheostomii zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a pacjenci spełniający kryteria przesiewowe zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych. Grupa interwencyjna otrzyma wczesną ocenę patologii mowy (SLP) i próbę OWSV po 12-24 godzinach od zabiegu tracheostomii, a grupa kontrolna otrzyma standardową ocenę SLP i próbę OWSV po 48-60 godzinach po zabiegu tracheostomii. Grupy interwencyjne i kontrolne zostaną porównane pod względem mowy i wyników klinicznych z testu wstępnego po 12-24 godzinach po tracheostomii i po teście po 48-60 godzinach po tracheostomii i zostaną zidentyfikowane charakterystyki pacjentów, którzy z powodzeniem tolerują wczesne zastosowanie OWSV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który otrzymał przezskórną tracheostomię
  • Wynik w skali Glasgow Coma ≥9
  • Metoda oceny splątania -ICU (CAM-ICU): wynik negatywny
  • Skala Richmond Agitation Sedation (RASS): -1 do +1
  • Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta tracheostomia
  • Laryngektomia
  • Obecnie przy użyciu OWSV lub zaślepionej trach
  • Wypełniona pianką rurka tracheostomijna z mankietem
  • Obecność znanej ciężkiej niedrożności dróg oddechowych
  • Obecność krwawienia pooperacyjnego wymagającego transfuzji lub tamponowania
  • Obecność przecieku powietrza wokół mankietu powodująca dekompensację oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
  1. Wczesna ocena zastawki jednokierunkowej (OWSV) przez logopedę (SLP) po 12-24 godzinach od zabiegu przezskórnej tracheostomii.
  2. Druga ocena OWSV z SLP po 48-60 godzinach od wstępnego zabiegu przezskórnej tracheostomii.
  3. Trzecia ocena OWSV z SLP po pierwszej zmianie rurki tracheostomijnej. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe sesje SLP między drugą a trzecią sesją zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Wczesna ocena zastawki mowy jednokierunkowej (OWSV).
Ocena OWSV przez logopedów zostanie zakończona po 12-24 godzinach od zabiegu przezskórnej tracheostomii, czyli wcześniej niż obecny standard opieki wynoszący 48 godzin lub później.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
  1. Standardowa ocena OWSV z SLP po 48-60 godzinach od wstępnego zabiegu tracheostomii przezskórnej.
  2. Druga ocena OWSV z SLP po pierwszej zmianie rurki tracheostomijnej. Uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe sesje SLP między pierwszą a drugą sesją zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy oceniana na podstawie wyniku testu zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii (ocena raz w okresie)
Wyniki testu zrozumiałości mowy zostaną podane w procentach (procent zrozumiałych słów).
Do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii (ocena raz w okresie)
Zrozumiałość mowy oceniana na podstawie wyniku testu zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Pomiędzy 25 a 60 godziną po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Wyniki testu zrozumiałości mowy zostaną podane w procentach (procent zrozumiałych słów).
Pomiędzy 25 a 60 godziną po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Zrozumiałość mowy oceniana na podstawie wyniku testu zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Od 61 godzin do 21 dni po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Wyniki testu zrozumiałości mowy zostaną podane w procentach (procent zrozumiałych słów).
Od 61 godzin do 21 dni po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana na podstawie wyników jakości życia pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana za pomocą Punktacji Jakości Życia u Pacjentów Wentylowanych Mechanicznie. Wyniki QOL będą podawane w skali od 0 do 100. Im niższy wynik, tym gorsza jakość życia, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana na podstawie wyników jakości życia pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: Pomiędzy 25 a 60 godziną po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana za pomocą Punktacji Jakości Życia u Pacjentów Wentylowanych Mechanicznie. Wyniki QOL będą podawane w skali od 0 do 100. Im niższy wynik, tym gorsza jakość życia, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Pomiędzy 25 a 60 godziną po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana na podstawie wyników jakości życia pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: Od 61 godzin do 21 dni po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Jakość życia oceniana za pomocą Punktacji Jakości Życia u Pacjentów Wentylowanych Mechanicznie. Wyniki QOL będą podawane w skali od 0 do 100. Im niższy wynik, tym gorsza jakość życia, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Od 61 godzin do 21 dni po zabiegu tracheostomii przezskórnej (ocena raz w okresie)
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: W momencie stosowania zastawki mówiącej do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Krwawienie zostanie zgłoszone jako obecne lub nieobecne.
W momencie stosowania zastawki mówiącej do 24 godzin po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: W momencie założenia zastawki mówiącej między 25 a 60 godziną po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Krwawienie zostanie zgłoszone jako obecne lub nieobecne.
W momencie założenia zastawki mówiącej między 25 a 60 godziną po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: W momencie założenia zastawki mówiącej między 61 godziną a 21 dniem po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Krwawienie zostanie zgłoszone jako obecne lub nieobecne.
W momencie założenia zastawki mówiącej między 61 godziną a 21 dniem po zabiegu przezskórnej tracheostomii
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: W momencie wypisu do 4 miesięcy
Długość pobytu na OIT zostanie podana w dniach.
W momencie wypisu do 4 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu do 4 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu zostanie podana w dniach.
W momencie wypisu do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vinciya Pandian, PhD, MSN, ACNP, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00080981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będzie udostępniać danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami